Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiselig planteeksosom evne til at forhindre oral mucositis forbundet med kemoradiationsbehandling af hoved- og nakkekræft

5. august 2022 opdateret af: Rebecca Redman, University of Louisville

Foreløbigt klinisk forsøg, der undersøger planteeksosomers evne til at ophæve oral mucositis induceret af kombineret kemoterapi og stråling hos patienter med hoved- og nakkekræft

Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​drue exosomer, givet til emnet som druepulver, som et vigtigt anti-inflammatorisk middel til at reducere forekomsten af ​​oral mucositis under strålebehandling og kemoterapi behandling af hoved- og halstumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge plante-(drue-) exosomes evne til at forhindre oral mucositis forbundet med kemoradiationsbehandling af hoved- og halskræft. Også, der skal evalueres, er virkningen af ​​drueeksosomer på produktionen af ​​cytokiner og immunreaktioner på tumor exosomal antigener, metaboliske og molekylære markører hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en endelig diagnose af hoved- og halskræft.
  • Samtidig kemoradiationsbehandling af den primære tumor skal være en mulighed for den nydiagnosticerede cancer.
  • Patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
  • Fravær af livsbegrænsende medicinske tilstande
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > 60%).
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion. ANC > 1000/mikroL og blodpladetal >100.000/mikroL
  • Alder >20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt familiært hoved- og halskræftsyndrom
  • Graviditet
  • Kendt HIV
  • Patienter, der får immunsuppressive lægemidler
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv anden malignitet inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling til den primære hoved- og halskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 - Drueekstrakt
Drueekstrakt selvadministreret dagligt gennem munden i 35 dage under kemoradiationsbehandling.
Kosttilskud: Drueekstrakt
Drueekstrakt selvadministreret gennem munden dagligt i 35 dage
Aktiv komparator: 2 - Lortab, Fentanylplaster, mundskyl
Standard oral mucositis terapi såsom smertestillende medicin og anti-svampe mundskyllemidler vil blive ordineret i henhold til produktetiketter.
Medicin: Lortab, Fentanylplaster, mundskyl
Lortab 5-10 mg fentanylplaster 25 mcgs Mary's Magic Mouthwash
Andre navne:
  • Lortab 5-10 mg
  • Fentanylplaster 25 mcgs
  • Marys magiske mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forårsaget af oral mucositis
Tidsramme: Samlet opfølgning på seks måneder
Omfanget af smerte fra oral mucositis vil blive vurderet ugentligt under behandlingen (6 til 7 uger) og i seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, som vil vare ca. 30 dage.
Samlet opfølgning på seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af immune biomarkører i blod
Tidsramme: Inden for tre dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, som vil vare cirka 30 dage.
Niveauer af immune biomarkører (cytokiner, T-celler NK-celler CD11cIL12) i blodet på tidspunktet for afslutning af strålebehandling vil blive sammenlignet med baseline-niveauer.
Inden for tre dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, som vil vare cirka 30 dage.
Niveau af immune biomarkører i slimhindevæv
Tidsramme: Inden for tre dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, som vil vare cirka tredive dage.
Niveauer af immune biomarkører (CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU) i afskrabninger af slimhindevæv på tidspunktet for afslutning af strålebehandling vil blive sammenlignet med baseline niveauer.
Inden for tre dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, som vil vare cirka tredive dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.0220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drueekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner