Capacidad del exosoma vegetal comestible para prevenir la mucositis oral asociada con el tratamiento con quimiorradiación del cáncer de cabeza y cuello
5 de agosto de 2022 actualizado por: Rebecca Redman, University of Louisville
Ensayo clínico preliminar que investiga la capacidad de los exosomas vegetales para anular la mucositis oral inducida por quimioterapia y radiación combinadas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Este estudio evaluará la capacidad de los exosomas de uva, administrados al sujeto en forma de polvo de uva, como importante agente antiinflamatorio para reducir la incidencia de mucositis oral durante el tratamiento con radiación y quimioterapia para tumores de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la capacidad de los exosomas de plantas (uva) para prevenir la mucositis oral asociada con el tratamiento de quimiorradiación del cáncer de cabeza y cuello.
Además, se evaluará el efecto de los exosomas de uva sobre la producción de citoquinas y las respuestas inmunes a los antígenos exosomales tumorales, marcadores metabólicos y moleculares en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico definitivo de cáncer de cabeza y cuello.
- El tratamiento de quimiorradiación concurrente del tumor primario debe ser una opción para el cáncer recién diagnosticado.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- Ausencia de condiciones médicas limitantes de la vida.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 (Karnofsky > 60%).
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea. ANC > 1000/microL y Recuento de plaquetas >100 000/microL
- Edad >20 años
Criterio de exclusión:
- Síndrome familiar conocido de cáncer de cabeza y cuello
- El embarazo
- VIH conocido
- Pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Segundo tumor maligno activo en los últimos 5 años
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer primario de cabeza y cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 - Extracto de uva
Extracto de uva autoadministrado diariamente por vía oral durante 35 días durante la quimiorradioterapia.
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Extracto de uva autoadministrado por vía oral diariamente durante 35 días
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Comparador activo: 2 - Lortab, parche de fentanilo, enjuague bucal
La terapia estándar para la mucositis oral, como analgésicos y enjuagues bucales antimicóticos, se prescribirá de acuerdo con las etiquetas del producto.
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Lortab 5-10 mg Parche de fentanilo 25 mcg Enjuague bucal mágico de Mary
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor causado por mucositis oral
Periodo de tiempo: Seguimiento total de seis meses
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La extensión del dolor de la mucositis oral se evaluará semanalmente durante el tratamiento (6 a 7 semanas) y durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento, que durará aproximadamente 30 días.
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Seguimiento total de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de biomarcadores inmunitarios en sangre
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días posteriores a la finalización de la radioterapia, que durará aproximadamente 30 días.
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Los niveles de biomarcadores inmunitarios (citoquinas, células T, células NK CD11cIL12) en la sangre al momento de completar la radioterapia se compararán con los niveles iniciales.
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Dentro de los tres días posteriores a la finalización de la radioterapia, que durará aproximadamente 30 días.
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Nivel de biomarcadores inmunitarios en tejido mucoso
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días posteriores a la finalización de la radioterapia, que durará aproximadamente treinta días.
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Los niveles de biomarcadores inmunitarios (CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU) en raspados de tejido mucoso al momento de completar la radioterapia se compararán con los niveles iniciales.
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Dentro de los tres días posteriores a la finalización de la radioterapia, que durará aproximadamente treinta días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 12.0220
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