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Capacidade do exossomo de plantas comestíveis para prevenir a mucosite oral associada ao tratamento de quimiorradiação do câncer de cabeça e pescoço

5 de agosto de 2022 atualizado por: Rebecca Redman, University of Louisville

Ensaio Clínico Preliminar Investigando a Capacidade de Exossomos de Plantas de Abolir a Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia e Radiação Combinadas em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

Este estudo avaliará a capacidade dos exossomos da uva, fornecidos ao sujeito na forma de pó de uva, como um importante agente anti-inflamatório para reduzir a incidência de mucosite oral durante o tratamento de radiação e quimioterapia para tumores de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a capacidade dos exossomas de plantas (uva) para prevenir a mucosite oral associada ao tratamento de quimiorradiação do câncer de cabeça e pescoço. Também será avaliado o efeito dos exossomos da uva na produção de citocinas e respostas imunes a antígenos exossomais tumorais, marcadores metabólicos e moleculares nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico definitivo de câncer de cabeça e pescoço.
  • O tratamento concomitante com quimiorradiação do tumor primário deve ser uma opção para o câncer recém-diagnosticado.
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
  • Ausência de condições médicas limitantes da vida
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2 (Karnofsky > 60%).
  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea. CAN > 1000/microL e contagem de plaquetas >100.000/microL
  • Idade > 20 anos

Critério de exclusão:

  • Conhecida síndrome familiar de câncer de cabeça e pescoço
  • Gravidez
  • HIV conhecido
  • Pacientes recebendo drogas imunossupressoras
  • Doença inflamatória intestinal
  • Segunda neoplasia ativa nos últimos 5 anos
  • Pacientes recebendo qualquer outro(s) agente(s) em investigação
  • Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia prévia para o câncer primário de cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 - Extrato de uva
Extrato de uva auto-administrado diariamente por via oral por 35 dias durante a terapia de quimiorradiação.
Suplemento dietético: Extrato de uva
Extrato de uva auto-administrado por via oral diariamente por 35 dias
Comparador Ativo: 2 - Lortab, adesivo de fentanil, antisséptico bucal
A terapia padrão para mucosite oral, como analgésicos e enxaguatórios bucais antifúngicos, será prescrita de acordo com os rótulos dos produtos.
Medicamento: Lortab, adesivo de fentanil, antisséptico bucal
Lortab 5-10 mg Fentanil adesivo 25 mcgs Mary's Magic Colutório
Outros nomes:
  • Lortab 5-10 mg
  • Fentanil adesivo 25 mcgs
  • Colutório Mágico da Mary

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor causada por mucosite oral
Prazo: Acompanhamento total de seis meses
A extensão da dor da mucosite oral será avaliada semanalmente durante o tratamento (6 a 7 semanas) e por seis meses após o término do tratamento, que durará aproximadamente 30 dias.
Acompanhamento total de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de biomarcadores imunológicos no sangue
Prazo: Dentro de três dias após a conclusão da radioterapia, que durará aproximadamente 30 dias.
Os níveis de biomarcadores imunológicos (citocinas, células T, células NK CD11cIL12) no sangue no momento da conclusão da radioterapia serão comparados aos níveis basais.
Dentro de três dias após a conclusão da radioterapia, que durará aproximadamente 30 dias.
Nível de biomarcadores imunológicos no tecido da mucosa
Prazo: Dentro de três dias após a conclusão da radioterapia, que durará aproximadamente trinta dias.
Os níveis de biomarcadores imunológicos (CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU) em raspados de tecido mucoso no momento da conclusão da radioterapia serão comparados aos níveis basais.
Dentro de três dias após a conclusão da radioterapia, que durará aproximadamente trinta dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

James Graham Brown Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12.0220

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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