Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способность экзосом съедобных растений предотвращать оральный мукозит, связанный с химиолучевым лечением рака головы и шеи

5 августа 2022 г. обновлено: Rebecca Redman, University of Louisville

Предварительные клинические испытания по изучению способности растительных экзосом устранять оральный мукозит, вызванный комбинированной химиотерапией и облучением у пациентов с раком головы и шеи

В этом исследовании будет оцениваться способность экзосом винограда, введенных субъекту в виде виноградного порошка, в качестве важного противовоспалительного средства снижать частоту возникновения орального мукозита во время лучевой и химиотерапевтической терапии опухолей головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение способности экзосом растений (винограда) предотвращать оральный мукозит, связанный с химиолучевым лечением рака головы и шеи. Также предстоит оценить влияние экзосом винограда на продукцию цитокинов и иммунные ответы на опухолевые экзосомальные антигены, метаболические и молекулярные маркеры у этих больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь окончательный диагноз рака головы и шеи.
  • Сопутствующее химиолучевое лечение первичной опухоли должно быть вариантом лечения вновь диагностированного рака.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования, а также подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • Отсутствие ограничивающих жизнь заболеваний
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2 (Karnofsky> 60%).
  • У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга. ANC > 1000/мкл и количество тромбоцитов >100 000/мкл
  • Возраст >20 лет

Критерий исключения:

  • Известный семейный синдром рака головы и шеи
  • Беременность
  • Известный ВИЧ
  • Пациенты, получающие иммунодепрессанты
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Активное второе злокачественное новообразование за последние 5 лет
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Пациенты, которые ранее получали химиотерапию или лучевую терапию по поводу первичного рака головы и шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 - Экстракт винограда
Экстракт винограда самостоятельно принимать внутрь ежедневно в течение 35 дней во время химиолучевой терапии.
Диетическая добавка: Экстракт винограда
Экстракт винограда для самостоятельного приема внутрь ежедневно в течение 35 дней.
Активный компаратор: 2 - Лортаб, пластырь с фентанилом, жидкость для полоскания рта
Стандартная терапия орального мукозита, такая как обезболивающие и противогрибковые жидкости для полоскания рта, будет назначена в соответствии с этикетками продуктов.
Лекарство: Лортаб, пластырь с фентанилом, жидкость для полоскания рта
Лортаб 5-10 мг Фентаниловый пластырь 25 мкг Волшебная жидкость для полоскания рта Mary's
Другие имена:
  • Лортаб 5-10 мг
  • Фентаниловый пластырь 25 мкг
  • Волшебная жидкость для полоскания рта Мэри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, вызванная оральным мукозитом
Временное ограничение: Общее наблюдение шесть месяцев
Степень боли при оральном мукозите будет оцениваться еженедельно во время лечения (от 6 до 7 недель) и в течение шести месяцев после завершения лечения, которое продлится примерно 30 дней.
Общее наблюдение шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень иммунных биомаркеров в крови
Временное ограничение: В течение трех дней после завершения лучевой терапии, которая продлится примерно 30 дней.
Уровни иммунных биомаркеров (цитокинов, Т-клеток, NK-клеток, CD11cIL12) в крови на момент завершения лучевой терапии будут сравниваться с исходными уровнями.
В течение трех дней после завершения лучевой терапии, которая продлится примерно 30 дней.
Уровень иммунных биомаркеров в ткани слизистой оболочки
Временное ограничение: В течение трех дней после завершения лучевой терапии, которая продлится примерно тридцать дней.
Уровни иммунных биомаркеров (CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU) в соскобах слизистой ткани на момент завершения лучевой терапии будут сравниваться с исходными уровнями.
В течение трех дней после завершения лучевой терапии, которая продлится примерно тридцать дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

James Graham Brown Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12.0220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться