Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność egzosomów roślin jadalnych do zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej związanemu z chemioradioterapią w leczeniu raka głowy i szyi

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rebecca Redman, University of Louisville

Wstępne badanie kliniczne badające zdolność egzosomów roślinnych do zniesienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego skojarzoną chemioterapią i radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Badanie to oceni zdolność egzosomów winogron, podawanych podmiotowi w postaci proszku winogronowego, jako ważnego środka przeciwzapalnego do zmniejszania częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas radioterapii i chemioterapii nowotworów głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie zdolności egzosomów roślin (winogron) do zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej związanemu z chemioradioterapią raka głowy i szyi. Należy również ocenić wpływ egzosomów winogronowych na produkcję cytokin i odpowiedzi immunologiczne na egzosomalne antygeny guza, markery metaboliczne i molekularne u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ostateczną diagnozę raka głowy i szyi.
  • Jednoczesna radiochemioterapia guza pierwotnego musi być opcją dla nowo rozpoznanego nowotworu.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania oraz podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Brak warunków medycznych ograniczających życie
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Stan sprawności wg ECOG 0, 1 lub 2 (Karnofsky > 60%).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego. ANC > 1000/mikrol i liczba płytek krwi >100 000/mikrol
  • Wiek >20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znany rodzinny zespół raka głowy i szyi
  • Ciąża
  • Znany HIV
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
  • Zapalna choroba jelit
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię lub radioterapię z powodu pierwotnego raka głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 - Ekstrakt z winogron
Ekstrakt z winogron do samodzielnego podawania codziennie doustnie przez 35 dni podczas chemioradioterapii.
Suplement diety: Ekstrakt z winogron
Ekstrakt z winogron do samodzielnego przyjmowania doustnie codziennie przez 35 dni
Aktywny komparator: 2 - Lortab, Fentanyl plaster, płyn do płukania jamy ustnej
Standardowe leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, takie jak leki przeciwbólowe i przeciwgrzybicze płyny do płukania jamy ustnej, będą przepisywane zgodnie z etykietami produktów.
Lek: Lortab, plaster Fentanyl, płyn do płukania jamy ustnej
Lortab 5-10 mg Fentanyl plaster 25 mcgs Płyn do płukania jamy ustnej Mary's Magic
Inne nazwy:
  • Lortab 5-10 mg
  • Fentanyl plaster 25 mcg
  • Magiczny płyn do płukania ust Mary's

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból spowodowany zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Całkowity okres obserwacji wynoszący sześć miesięcy
Nasilenie bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane co tydzień w trakcie leczenia (od 6 do 7 tygodni) i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia, które potrwa około 30 dni.
Całkowity okres obserwacji wynoszący sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom biomarkerów immunologicznych we krwi
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od zakończenia radioterapii, która potrwa około 30 dni.
Poziomy biomarkerów immunologicznych (cytokiny, limfocyty T, komórki NK, CD11cIL12) we krwi w momencie zakończenia radioterapii zostaną porównane z poziomami wyjściowymi.
W ciągu trzech dni od zakończenia radioterapii, która potrwa około 30 dni.
Poziom biomarkerów immunologicznych w tkance śluzowej
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od zakończenia radioterapii, która potrwa około trzydziestu dni.
Poziomy biomarkerów immunologicznych (CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU) w zeskrobinach tkanki błony śluzowej w momencie zakończenia radioterapii zostaną porównane z poziomami wyjściowymi.
W ciągu trzech dni od zakończenia radioterapii, która potrwa około trzydziestu dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

James Graham Brown Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12.0220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj