두경부암의 화학방사선 치료와 관련된 구강 점막염을 예방하는 식용 식물 엑소좀 능력
2022년 8월 5일 업데이트: Rebecca Redman, University of Louisville
두경부암 환자의 병용 화학요법 및 방사선 요법에 의해 유발된 구강 점막염을 제거하는 식물 엑소좀의 능력을 조사하는 예비 임상 시험
이 연구는 두경부 종양에 대한 방사선 및 화학 요법 치료 중에 구강 점막염의 발생을 감소시키는 중요한 항염증제로서 포도 분말로 피험자에게 주어진 포도 엑소좀의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 두경부암의 화학방사선 치료와 관련된 구강 점막염을 예방하기 위한 식물(포도) 엑소좀의 능력을 조사하는 것이다.
또한 포도 엑소좀이 사이토카인 생산과 종양 엑소좀 항원, 대사 및 분자 마커에 대한 면역 반응에 미치는 영향을 평가해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 두경부암에 대한 확실한 진단을 받아야 합니다.
- 원발성 종양의 동시 화학방사선 치료는 새로 진단된 암에 대한 옵션이어야 합니다.
- 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 생명을 제한하는 의학적 상태의 부재
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky > 60%).
- 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. ANC > 1000/microL 및 혈소판 수 >100,000/microL
- 나이 >20세
제외 기준:
- 알려진 가족성 두경부암 증후군
- 임신
- 알려진 HIV
- 면역억제제를 투여받는 환자
- 염증성 장 질환
- 지난 5년 동안 활동성 두 번째 악성 종양
- 다른 연구용 제제를 받는 환자
- 원발성 두경부암에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 - 포도 추출물
화학방사선 요법 동안 35일 동안 매일 경구로 포도 추출물 자가 투여.
|
35일 동안 매일 입으로 자가 투여되는 포도 추출물
|
|
활성 비교기: 2 - 로탑, 펜타닐 패치, 구강청결제
진통제 및 항진균 구강 세척제와 같은 표준 구강 점막염 요법은 제품 라벨에 따라 처방됩니다.
|
Lortab 5-10 mg 펜타닐 패치 25 mcgs Mary's Magic Mouthwash
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 점막염으로 인한 통증
기간: 총 6개월의 후속 조치
|
구강 점막염으로 인한 통증의 정도는 치료 기간 동안(6-7주) 매주 그리고 치료 완료 후 6개월 동안(약 30일 동안) 평가됩니다.
|
총 6개월의 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 면역 바이오마커 수준
기간: 약 30일 동안 지속되는 방사선 요법 완료 후 3일 이내.
|
방사선 요법 완료 시 혈액 내 면역 바이오마커(사이토카인, T 세포 NK 세포 CD11cIL12) 수준을 기준선 수준과 비교합니다.
|
약 30일 동안 지속되는 방사선 요법 완료 후 3일 이내.
|
|
점막 조직의 면역 바이오마커 수준
기간: 약 30일간 지속되는 방사선 요법 완료 후 3일 이내.
|
방사선 요법 완료 시점에 점막 조직의 스크래핑에서 면역 바이오마커(CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU)의 수준을 기준 수준과 비교합니다.
|
약 30일간 지속되는 방사선 요법 완료 후 3일 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .