Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exosoom van eetbare plant Mogelijkheid om orale mucositis geassocieerd met chemoradiatiebehandeling van hoofd-halskanker te voorkomen

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Rebecca Redman, University of Louisville

Voorlopig klinisch onderzoek naar het vermogen van plant-exosomen om orale mucositis, veroorzaakt door gecombineerde chemotherapie en bestraling, op te heffen bij patiënten met hoofd-halskanker

Deze studie zal het vermogen evalueren van druif-exosomen, die aan de proefpersoon worden gegeven als druivenpoeder, als een belangrijk ontstekingsremmend middel om de incidentie van orale mucositis te verminderen tijdens bestraling en chemotherapiebehandeling voor hoofd-halstumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het vermogen van exosomen van planten (druiven) te onderzoeken om orale mucositis geassocieerd met chemoradiatiebehandeling van hoofd-halskanker te voorkomen. Ook moet het effect van exosomen van druiven op de productie van cytokines en immuunresponsen op exosomale tumorantigenen, metabole en moleculaire markers bij deze patiënten worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een definitieve diagnose van hoofd-halskanker hebben.
  • Gelijktijdige chemoradiatiebehandeling van de primaire tumor moet een optie zijn voor de nieuw gediagnosticeerde kanker.
  • Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
  • Afwezigheid van levensbeperkende medische aandoeningen
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2 (Karnofsky > 60%).
  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben. ANC > 1000/microL en aantal bloedplaatjes >100.000/microL
  • Leeftijd >20 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend familiaal hoofd-halskankersyndroom
  • Zwangerschap
  • HIV bekend
  • Patiënten die immunosuppressiva krijgen
  • Inflammatoire darmziekte
  • Actieve tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten die een ander(e) onderzoeksmiddel(en) krijgen
  • Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen voor de primaire hoofd-halskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 - Druivenextract
Druivenextract dagelijks via de mond toegediend gedurende 35 dagen tijdens chemoradiatietherapie.
Voedingssupplement: Druivenextract
Druivenextract dagelijks via de mond toegediend gedurende 35 dagen
Actieve vergelijker: 2 - Lortab, Fentanyl-pleister, mondwater
Standaardbehandelingen voor orale mucositis, zoals pijnmedicatie en antischimmel mondspoelingen, worden voorgeschreven volgens de productetiketten.
Geneesmiddel: Lortab, Fentanyl-pleister, mondwater
Lortab 5-10 mg Fentanyl-pleister 25 mcg Mary's Magic-mondwater
Andere namen:
  • Lortab 5-10 mg
  • Fentanyl-pleister 25 mcg
  • Mary's Magic Mondwater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn veroorzaakt door orale mucositis
Tijdsspanne: Totale follow-up van zes maanden
De mate van pijn door orale mucositis zal wekelijks worden geëvalueerd tijdens de behandeling (6 tot 7 weken) en gedurende zes maanden na voltooiing van de behandeling, die ongeveer 30 dagen zal duren.
Totale follow-up van zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van immuunbiomarkers in het bloed
Tijdsspanne: Binnen drie dagen na voltooiing van de bestralingstherapie die ongeveer 30 dagen zal duren.
Niveaus van immuunbiomarkers (cytokines, T-cellen NK-cellen CD11cIL12) in het bloed op het moment van voltooiing van bestralingstherapie zullen worden vergeleken met basislijnniveaus.
Binnen drie dagen na voltooiing van de bestralingstherapie die ongeveer 30 dagen zal duren.
Niveau van immuunbiomarkers in slijmvliesweefsel
Tijdsspanne: Binnen drie dagen na voltooiing van de bestralingstherapie die ongeveer dertig dagen zal duren.
Niveaus van immuunbiomarkers (CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU) in schaafwonden van slijmvliesweefsel op het moment van voltooiing van radiotherapie zullen worden vergeleken met basislijnniveaus.
Binnen drie dagen na voltooiing van de bestralingstherapie die ongeveer dertig dagen zal duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

James Graham Brown Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12.0220

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren