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Capacità dell'esosoma vegetale commestibile di prevenire la mucosite orale associata al trattamento chemioradioterapico del cancro della testa e del collo

5 agosto 2022 aggiornato da: Rebecca Redman, University of Louisville

Studio clinico preliminare che indaga sulla capacità degli esosomi vegetali di eliminare la mucosite orale indotta dalla combinazione di chemioterapia e radiazioni nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo

Questo studio valuterà la capacità degli esosomi dell'uva, somministrati al soggetto come polvere d'uva, come importante agente antinfiammatorio per ridurre l'incidenza della mucosite orale durante il trattamento radioterapico e chemioterapico per i tumori della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la capacità degli esosomi delle piante (uva) di prevenire la mucosite orale associata al trattamento chemioradioterapico del cancro della testa e del collo. Inoltre, è da valutare l'effetto degli esosomi dell'uva sulla produzione di citochine e risposte immunitarie agli antigeni esosomiali tumorali, marcatori metabolici e molecolari in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi definitiva di tumore della testa e del collo.
  • Il trattamento concomitante di chemioradioterapia del tumore primario deve essere un'opzione per il cancro di nuova diagnosi.
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
  • Assenza di condizioni mediche che limitano la vita
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2 (Karnofsky > 60%).
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo. ANC > 1000/microL e conta piastrinica >100.000/microL
  • Età >20 anni

Criteri di esclusione:

  • Sindrome familiare nota del cancro della testa e del collo
  • Gravidanza
  • HIV noto
  • Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Seconda neoplasia attiva negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia per il tumore primario della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 - Estratto d'uva
Estratto d'uva autosomministrato giornalmente per via orale per 35 giorni durante la terapia chemioradioterapica.
Integratore alimentare: Estratto d'uva
Estratto d'uva autosomministrato per bocca ogni giorno per 35 giorni
Comparatore attivo: 2 - Lortab, Fentanil cerotto, collutorio
La terapia standard per la mucosite orale come antidolorifici e collutori antifungini sarà prescritta in base alle etichette dei prodotti.
Droga: Lortab, Fentanil cerotto, collutorio
Lortab 5-10 mg Fentanil cerotto 25 mcg Collutorio Mary's Magic
Altri nomi:
  • Lortab 5-10 mg
  • Fentanil cerotto 25 mcg
  • Il collutorio magico di Mary

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore causato da mucosite orale
Lasso di tempo: Follow-up totale di sei mesi
L'entità del dolore da mucosite orale sarà valutata settimanalmente durante il trattamento (da 6 a 7 settimane) e per sei mesi dopo il completamento del trattamento che durerà circa 30 giorni.
Follow-up totale di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di biomarcatori immunitari nel sangue
Lasso di tempo: Entro tre giorni dal completamento della radioterapia che durerà circa 30 giorni.
I livelli di biomarcatori immunitari (citochine, cellule T cellule NK CD11cIL12) nel sangue al momento del completamento della radioterapia saranno confrontati con i livelli basali.
Entro tre giorni dal completamento della radioterapia che durerà circa 30 giorni.
Livello di biomarcatori immunitari nel tessuto mucoso
Lasso di tempo: Entro tre giorni dal completamento della radioterapia che durerà circa trenta giorni.
I livelli di biomarcatori immunitari (CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU) nei raschiati del tessuto mucoso al momento del completamento della radioterapia saranno confrontati con i livelli basali.
Entro tre giorni dal completamento della radioterapia che durerà circa trenta giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.0220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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