Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syötävien kasvien eksosomien kyky estää suun mukosiittia, joka liittyy pään ja kaulan syövän kemosäteilyhoitoon

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Rebecca Redman, University of Louisville

Alustava kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kasvien eksosomien kykyä estää yhdistelmän kemoterapian ja säteilyn aiheuttama suun mukosiitti pään ja kaulan syöpäpotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rypäleen rypäleen jauheena annettujen rypäleiden eksosomien kykyä vähentää suun mukosiitin esiintyvyyttä pään ja kaulan kasvaimien säteily- ja kemoterapiahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kasvien (rypäleiden) eksosomien kykyä ehkäistä suun mukosiittia, joka liittyy pään ja kaulan syövän kemosäteilyhoitoon. Lisäksi on arvioitava rypäleen eksosomien vaikutus sytokiinien tuotantoon ja immuunivasteisiin kasvaimen eksosomaalisia antigeenejä, metabolisia ja molekyylimarkkereita vastaan ​​näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla lopullinen pään ja kaulan syöpädiagnoosi.
  • Primaarisen kasvaimen samanaikainen kemoterapiahoito on oltava vaihtoehto äskettäin diagnosoidulle syövälle.
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Elämää rajoittavien sairauksien puuttuminen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (Karnofsky > 60 %).
  • Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta. ANC > 1000/mikroL ja verihiutaleiden määrä >100 000/mikrol
  • Ikä > 20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu familiaalinen pään ja kaulan syövän oireyhtymä
  • Raskaus
  • Tunnettu HIV
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa ensisijaiseen pään ja kaulan syöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 - Rypäleuute
Viinirypäleuute, joka annetaan itse päivittäin suun kautta 35 päivän ajan kemoterapeuttisen hoidon aikana.
Ravintolisä: Rypäleuute
Viinirypäleuute suun kautta päivittäin 35 päivän ajan
Active Comparator: 2 - Lortab, fentanyylilaastari, suuvesi
Tavanomaista suun mukosiitin hoitoa, kuten kipulääkkeitä ja sieniä ehkäiseviä suuvesiä, määrätään tuoteselosteiden mukaisesti.
Lääke: Lortab, fentanyylilaastari, suuvesi
Lortab 5-10 mg fentanyylilaastari 25 mikrogrammaa Mary's Magic Mouthwash
Muut nimet:
  • Lortab 5-10 mg
  • Fentanyylilaastari 25 mikrogrammaa
  • Mary's Magic -suuvesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin aiheuttama kipu
Aikaikkuna: Kokonaisseuranta kuuden kuukauden ajan
Suun mukosiitin aiheuttaman kivun laajuus arvioidaan viikoittain hoidon aikana (6-7 viikkoa) ja kuuden kuukauden ajan noin 30 päivää kestävän hoidon päättymisen jälkeen.
Kokonaisseuranta kuuden kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunibiomarkkereiden taso veressä
Aikaikkuna: Kolmen päivän sisällä noin 30 päivää kestävän sädehoidon päättymisestä.
Immuunibiomarkkerien (sytokiinit, T-solut NK-solut CD11cIL12) tasoja veressä sädehoidon päättyessä verrataan lähtötasoihin.
Kolmen päivän sisällä noin 30 päivää kestävän sädehoidon päättymisestä.
Immuunibiomarkkerien taso limakalvokudoksessa
Aikaikkuna: Kolmen päivän sisällä noin kolmekymmentä päivää kestävän sädehoidon päättymisestä.
Immuunibiomarkkerien (CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU) tasoja limakalvokudoksesta sädehoidon päätyttyä verrataan lähtötasoihin.
Kolmen päivän sisällä noin kolmekymmentä päivää kestävän sädehoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

James Graham Brown Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12.0220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa