Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiselig planteeksosom evne til å forhindre oral mukositt assosiert med kjemoradiasjonsbehandling av hode- og nakkekreft

5. august 2022 oppdatert av: Rebecca Redman, University of Louisville

Foreløpig klinisk studie som undersøker planteeksosomers evne til å oppheve oral mukositt indusert av kombinert kjemoterapi og stråling hos hode- og nakkekreftpasienter

Denne studien vil evaluere evnen til drueeksosomer, gitt til forsøkspersonen som druepulver, som et viktig antiinflammatorisk middel for å redusere forekomsten av munnslimhinnebetennelse under stråle- og kjemoterapibehandling for hode- og nakkesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til plante (drue) eksosomer til å forhindre oral mukositt assosiert med kjemoradiasjonsbehandling av hode- og nakkekreft. Det skal også evalueres effekten av drueeksosomer på produksjonen av cytokiner og immunresponser på tumoreksosomale antigener, metabolske og molekylære markører hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha endelig diagnose av hode- og nakkekreft.
  • Samtidig kjemoradiasjonsbehandling av primærtumoren må være et alternativ for den nyoppdagede kreftsykdommen.
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
  • Fravær av livsbegrensende medisinske tilstander
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > 60 %).
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon. ANC > 1000/mikroL og blodplatetall >100 000/mikroL
  • Alder >20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent familiært hode- og nakkekreftsyndrom
  • Svangerskap
  • Kjent HIV
  • Pasienter som får immunsuppressive legemidler
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktiv andre malignitet de siste 5 årene
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter som har mottatt noen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling mot primær hode- og halskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 - Drueekstrakt
Drueekstrakt selvadministrert daglig gjennom munnen i 35 dager under cellegiftbehandling.
Kosttilskudd: Drueekstrakt
Drueekstrakt selvadministrert gjennom munnen daglig i 35 dager
Aktiv komparator: 2 - Lortab, Fentanylplaster, munnvann
Standard oral mucositis terapi som smertestillende medisiner og anti-sopp munnskylling vil bli foreskrevet i henhold til produktetiketter.
Legemiddel: Lortab, Fentanylplaster, munnvann
Lortab 5-10 mg fentanylplaster 25 mcgs Mary's Magic Mouthwash
Andre navn:
  • Lortab 5-10 mg
  • Fentanylplaster 25 mcgs
  • Marys magiske munnvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forårsaket av munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Total oppfølging på seks måneder
Omfanget av smerte fra munnslimhinnebetennelse vil bli evaluert ukentlig under behandlingen (6 til 7 uker) og i seks måneder etter avsluttet behandling som vil vare i ca. 30 dager.
Total oppfølging på seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av immune biomarkører i blod
Tidsramme: Innen tre dager etter fullført strålebehandling som vil vare i omtrent 30 dager.
Nivåer av immune biomarkører (cytokiner, T-celler NK-celler CD11cIL12) i blodet på tidspunktet for fullføring av strålebehandling vil bli sammenlignet med baseline-nivåer.
Innen tre dager etter fullført strålebehandling som vil vare i omtrent 30 dager.
Nivå av immune biomarkører i slimhinnevev
Tidsramme: Innen tre dager etter fullført strålebehandling som vil vare i omtrent tretti dager.
Nivåer av immune biomarkører (CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU) i utskraping av slimhinnevev på tidspunktet for fullføring av strålebehandling vil bli sammenlignet med baseline-nivåer.
Innen tre dager etter fullført strålebehandling som vil vare i omtrent tretti dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12.0220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere