Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost exosomu jedlé rostliny předcházet orální mukozitidě spojené s chemoradiační léčbou rakoviny hlavy a krku

5. srpna 2022 aktualizováno: Rebecca Redman, University of Louisville

Předběžná klinická studie zkoumající schopnost rostlinných exozomů zrušit orální mukozitidu vyvolanou kombinovanou chemoterapií a ozařováním u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Tato studie vyhodnotí schopnost exosomů hroznů, podávaných subjektu jako hroznový prášek, jako důležitého protizánětlivého činidla snižovat výskyt orální mukositidy během radiační a chemoterapeutické léčby nádorů hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat schopnost rostlinných (hroznových) exozomů předcházet orální mukozitidě spojené s chemoradiační léčbou rakoviny hlavy a krku. Rovněž je třeba vyhodnotit účinek exozomů hroznů na produkci cytokinů a imunitní odpovědi na nádorové exosomální antigeny, metabolické a molekulární markery u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít definitivní diagnózu rakoviny hlavy a krku.
  • U nově diagnostikovaného karcinomu musí být možností souběžná chemoradiační léčba primárního nádoru.
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • Absence život omezujících zdravotních stavů
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (Karnofsky > 60 %).
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně. ANC > 1000/mikroL a počet krevních destiček >100 000/mikroL
  • Věk >20 let

Kritéria vyloučení:

  • Známý rodinný syndrom rakoviny hlavy a krku
  • Těhotenství
  • Známý HIV
  • Pacienti užívající imunosupresiva
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Aktivní druhá malignita za posledních 5 let
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku (látky)
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí chemoterapii nebo radiační terapii primárního karcinomu hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 - Extrakt z hroznů
Výtažek z hroznů podávaný samostatně denně ústy po dobu 35 dnů během chemoradiační terapie.
Doplněk stravy: Extrakt z hroznů
Výtažek z hroznů se sám podává ústy denně po dobu 35 dnů
Aktivní komparátor: 2 - Lortab, Fentanyl náplast, ústní voda
Standardní léčba orální mukozitidy, jako jsou léky proti bolesti a protiplísňové ústní vody, budou předepsány podle štítků na produktu.
Lék: Lortab, Fentanyl náplast, ústní voda
Lortab 5-10 mg fentanylová náplast 25 mcgs Mary's Magic ústní voda
Ostatní jména:
  • Lortab 5-10 mg
  • Fentanylová náplast 25 mcg
  • Mary's Magic ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest způsobená orální mukozitidou
Časové okno: Celkové sledování po dobu šesti měsíců
Rozsah bolesti při orální mukositidě bude hodnocen týdně během léčby (6 až 7 týdnů) a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby, která bude trvat přibližně 30 dní.
Celkové sledování po dobu šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina imunitních biomarkerů v krvi
Časové okno: Do tří dnů po ukončení radiační terapie, která bude trvat přibližně 30 dní.
Hladiny imunitních biomarkerů (cytokiny, T buňky NK buňky CD11cIL12) v krvi v době dokončení radiační terapie budou porovnány se základními hladinami.
Do tří dnů po ukončení radiační terapie, která bude trvat přibližně 30 dní.
Hladina imunitních biomarkerů ve slizniční tkáni
Časové okno: Do tří dnů po ukončení radiační terapie, která bude trvat přibližně třicet dní.
Hladiny imunitních biomarkerů (CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU) ve seškrabech slizniční tkáně v době ukončení radiační terapie budou porovnány s výchozími hladinami.
Do tří dnů po ukončení radiační terapie, která bude trvat přibližně třicet dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

James Graham Brown Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12.0220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit