マトリックス M を用いたウイルス性ベクター化マラリアワクチンのアジュバント
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP の安全性と免疫原性
ChAd63 METRAP および MVA METRAP は、それぞれ 4 年間および 10 年間の臨床試験で研究されているマラリアの治験ワクチンです。 これらのワクチンは、ヒトで複製できないように改変された不活化ウイルスです。 マラリアに対する免疫応答を刺激するために、マラリア原虫のタンパク質を発現させる遺伝子情報が追加されています。 この試験では、Matrix M™ と呼ばれる化合物を使用して、ワクチンのマラリア予防効果を改善できるかどうかを調べます。
Matrix M™ は、ワクチンに対する免疫応答を改善するために使用される化合物であるワクチン アジュバントです。 この試験では、Matrix M™ を各ワクチンと組み合わせます。 目的は、Matrix M™ と組み合わせた場合のワクチンの安全性を評価し、Matrix M™ がワクチンに対する免疫応答にどのような影響を与えるかを判断することです。
ワクチン（ChAd63 METRAP with Matrix M™、および MVA METRAP with Matrix M™）の安全性を、健康なボランティアに投与し、合計 6 か月間モニタリングすることで評価します。 8 人のボランティアが低用量の Matrix M™ のワクチンを接種し、8 人が標準用量の Matrix M™ のワクチンを接種し、6 人のボランティアが比較群としてワクチンのみを接種します。 また、Matrix M™ がワクチンに対する免疫応答にどのような影響を与えるかを、血液検査から測定して見ていきます。 ボランティアは、オックスフォードのチャーチル病院敷地内にあるワクチン学および熱帯医学の臨床センターを訪問し、そこでワクチン接種を受け、安全性を監視し、ワクチン接種に対する免疫反応を測定するために採血し、症状/副作用を監視します。ワクチン。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な成人
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
- -調査官が自分の病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可します
- -女性ボランティアの場合、研究中に継続的に効果的な避妊を実践する意欲
- 男性ボランティアの場合、Matrix M™ の投与日から 3 か月間バリア避妊を使用する必要があります
- -研究中および研究への関与の終了後6か月間は献血を控えることに同意する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -登録前30日間の治験薬を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用
- -治験データの解釈に影響を与える可能性のある治験マラリアワクチンまたはその他の治験ワクチンの事前受領
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾;再発性の重度の感染症; -過去6か月以内の慢性（14日以上）の免疫抑制薬の使用（吸入および局所ステロイドは許可されています）
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 卵製品、カトン
- 臨床的に重大な接触性皮膚炎の病歴 予防接種に関連したアナフィラキシーまたは過敏症の病歴
- -既存の自己免疫疾患または抗体媒介性疾患の病歴または証拠、または可能性のある自己免疫疾患の実験的証拠。スクリーニングでの陽性の抗核抗体（ANA）の結果として定義されます。
- マラリアの病歴
- -研究期間中または研究への登録前の6か月以内にマラリア感染の重大なリスクがあるマラリア流行地域への旅行
- -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な精神状態の病歴
- 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
- -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
- -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
- C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
- -関連する癌の病歴（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
- -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
- 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールレジメン
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp を 0 日目に、MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu を 56 日目に 6 ボランティア
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp を 0 日目に、MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu を 56 日目に
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実験的：低用量マトリックス M レジメン
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp を 0 日目に Matrix M-1 25μg と混合、MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu を 56 日目に Matrix M-1 25μg と混合 8 ボランティア
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp を 0 日目に Matrix M-1 25 μg と混合し、MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu を 56 日目に Matrix M-1 25 μg と混合
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実験的：標準用量マトリックス M レジメン
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp を 0 日目に Matrix M-1 50 μg と混合、MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu を 56 日目に Matrix M-1 50 μg と混合 8 ボランティア
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp を 0 日目に Matrix M-1 50 μg と混合、MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu を 56 日目に Matrix M-1 50 μg と混合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Matrix M™でアジュバントを添加したChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP異種プライムブーストワクチン接種の安全性を評価する
時間枠：初回接種から24週間
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Low Dose Matrix M™ および Standard Dose Matrix M™ Group のボランティアで発生したすべての要請および非要請の局所および一般的なワクチン関連有害事象 (AE) の分析。
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初回接種から24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 異種プライムブーストワクチン接種の免疫原性に対する Matrix M™ の効果の評価
時間枠：初回接種から24週間
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Matrix M™ - アジュバント添加ワクチン接種レジメンと対照レジメンの免疫原性の比較。
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初回接種から24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Hill, MD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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