Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантные вирусно-векторные вакцины против малярии с матрицей М

6 января 2015 г. обновлено: University of Oxford

Безопасность и иммуногенность ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Гетерологичная вакцина Prime Boost против малярии с адъювантом Matrix M™

ChAd63 METRAP и MVA METRAP — экспериментальные вакцины против малярии, которые изучались в клинических испытаниях в течение 4 и 10 лет соответственно. Эти вакцины представляют собой инактивированные вирусы, модифицированные таким образом, что они не могут воспроизводиться в организме человека. Была добавлена ​​генетическая информация, чтобы заставить их экспрессировать белки малярийного паразита, чтобы они стимулировали иммунный ответ против малярии. В этом испытании изучается, можно ли использовать соединение под названием Matrix M™ для улучшения того, насколько хорошо вакцины предотвращают малярию.

Matrix M™ — это адъювант вакцины, соединение, используемое для улучшения иммунного ответа на вакцины. В этом испытании Matrix M™ будет сочетаться с каждой из вакцин. Цели состоят в том, чтобы оценить безопасность вакцин в сочетании с Matrix M™ и определить, какое влияние Matrix M™ оказывает на иммунные реакции на вакцины.

Мы будем оценивать безопасность вакцин (ChAd63 METRAP в сочетании с Matrix M™ и MVA METRAP в сочетании с Matrix M™), вводя их здоровым добровольцам и наблюдая за ними в общей сложности в течение 6 месяцев. Восемь добровольцев получат вакцины с низкой дозой Matrix M™, восемь получат вакцины со стандартной дозой Matrix M™, а шесть добровольцев получат только вакцины в качестве контрольной группы. Мы также рассмотрим, какое влияние Matrix M™ оказывает на иммунный ответ на вакцины, что измеряется анализами крови. Добровольцы посетят с ознакомительными визитами Клинический центр вакцинологии и тропической медицины на территории госпиталя Черчилля в Оксфорде, где им сделают прививки, возьмут кровь для контроля безопасности и измерения иммунных реакций на вакцинацию, а также наблюдают за симптомами/побочными эффектами от вакцинация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый в возрасте от 18 до 50 лет
  • Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
  • Готовы разрешить исследователям обсудить свою историю болезни со своим врачом общей практики.
  • Для женщин-добровольцев готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования
  • Мужчины-добровольцы должны использовать барьерную контрацепцию в течение 3 месяцев со дня любого введения Matrix M™.
  • Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования и в течение 6 месяцев после окончания их участия в исследовании
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии или любой другой исследуемой вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных испытаний.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции; и хроническое (более 14 дней) применение иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
  • Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, Катон
  • История клинически значимого контактного дерматита Любая история анафилаксии или гиперчувствительности в связи с вакцинацией
  • История или доказательства ранее существовавшего аутоиммунного или опосредованного антителами заболевания или лабораторные доказательства возможного аутоиммунного заболевания, определяемого как положительный результат антинуклеарных антител (ANA) при скрининге.
  • Любая история малярии
  • Поездка в эндемичный по малярии регион в течение периода исследования или в течение шести месяцев, предшествующих включению в исследование, со значительным риском заражения малярией.
  • Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
  • Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
  • Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
  • Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение пяти лет, предшествующих зачислению
  • Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
  • Любой соответствующий рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Режим контроля
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 ф.ч. в день 0 и MVA ME-TRAP 2 x 108 БОЕ в день 56 6 добровольцев
Биологический: Режим контроля
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp в День 0 и MVA ME-TRAP 2 x 108 БОЕ в День 56
Экспериментальный: Матрица М с низкими дозами
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp, смешанный с Matrix M-1 25 мкг в день 0, и MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu, смешанный с Matrix M-1 25 мкг в день 56 8 добровольцев
Биологический: Матрица М с низкими дозами
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp, смешанный с Matrix M-1 25 мкг в день 0, и MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu, смешанный с Matrix M-1 25 мкг в день 56
Экспериментальный: Схема стандартной дозы Matrix M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp, смешанный с Matrix M-1 50 мкг в день 0, и MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu, смешанный с Matrix M-1 50 мкг в день 56 8 добровольцев
Биологический: Схема стандартной дозы Matrix M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp, смешанный с Matrix M-1 50 мкг в день 0, и MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu, смешанный с Matrix M-1 50 мкг в день 56

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности гетерологичной первичной буст-вакцинации ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP с адъювантом Matrix M™
Временное ограничение: 24 недели от первой прививки
Анализ всех запрошенных и незапрошенных местных и общих нежелательных явлений (НЯ), связанных с вакциной, которые наблюдались у добровольцев из групп с низкой дозой Matrix M™ и стандартной дозой Matrix M™.
24 недели от первой прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние Matrix M™ на иммуногенность гетерологичной первичной бустерной вакцинации ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP
Временное ограничение: 24 недели от первой прививки
Сравнение иммуногенности схем вакцинации Matrix M™ с адъювантом и контрольной схемы.
24 недели от первой прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Hill, MD, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться