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Adjuvant des vaccins antipaludiques à vecteur viral avec Matrix M

6 janvier 2015 mis à jour par: University of Oxford

Innocuité et immunogénicité de ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Vaccination hétérologue Prime Boost contre le paludisme adjuvantée avec Matrix M™

ChAd63 METRAP et MVA METRAP sont des vaccins expérimentaux contre le paludisme qui ont été étudiés dans des essais cliniques pendant 4 ans et 10 ans, respectivement. Ces vaccins sont des virus inactivés qui ont été modifiés pour qu'ils ne puissent pas se reproduire chez l'homme. Des informations génétiques ont été ajoutées pour leur faire exprimer des protéines du parasite du paludisme afin qu'elles stimulent une réponse immunitaire contre le paludisme. Cet essai examine si un composé appelé Matrix M™ peut être utilisé pour améliorer l'efficacité des vaccins dans la prévention du paludisme.

Matrix M™ est un adjuvant vaccinal, un composé utilisé pour améliorer les réponses immunitaires aux vaccins. Dans cet essai, Matrix M™ sera combiné avec chacun des vaccins. Les objectifs sont d'évaluer l'innocuité des vaccins lorsqu'ils sont combinés avec Matrix M™ et de déterminer l'effet de Matrix M™ sur les réponses immunitaires aux vaccins.

Nous évaluerons la sécurité des vaccins (ChAd63 METRAP combiné avec Matrix M™ ; et MVA METRAP combiné avec Matrix M™) en les administrant à des volontaires sains et en les surveillant pendant 6 mois au total. Huit volontaires recevront les vaccins avec la faible dose de Matrix M™, huit recevront les vaccins avec la dose standard de Matrix M™ et six volontaires recevront les vaccins seuls en tant que groupe de comparaison. Nous examinerons également l'effet de Matrix M™ sur les réponses immunitaires aux vaccins, telles que mesurées à partir de tests sanguins. Les volontaires auront des visites d'étude au Centre clinique de vaccinologie et de médecine tropicale sur le site de l'hôpital Churchill, à Oxford, où ils seront vaccinés, subiront des prises de sang pour surveiller la sécurité et mesurer les réponses immunitaires à la vaccination, et seront surveillés pour les symptômes/effets secondaires de vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé âgé de 18 à 50 ans
  • Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter de leurs antécédents médicaux avec leur médecin généraliste
  • Pour les femmes volontaires, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude
  • Pour les hommes volontaires, doivent utiliser une contraception barrière pendant 3 mois à compter du jour de toute administration de Matrix M™
  • Accord de s'abstenir de don de sang pendant le déroulement de l'étude et pendant 6 mois après la fin de leur implication dans l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude
  • Réception préalable d'un vaccin antipaludique expérimental ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections récurrentes et graves; et utilisation chronique (plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
  • Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. ovoproduits, Kathon
  • Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative Antécédents d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité liés à la vaccination
  • Antécédents ou preuve d'une maladie auto-immune ou médiée par des anticorps préexistante ou preuve en laboratoire d'une éventuelle maladie auto-immune, définie comme un résultat positif d'anticorps antinucléaires (ANA) lors du dépistage.
  • Tout antécédent de paludisme
  • Voyager dans une région d'endémie palustre pendant la période d'étude ou dans les six mois précédant l'inscription à l'étude avec un risque important d'infection palustre
  • Antécédents de troubles psychiatriques graves pouvant affecter la participation à l'étude
  • Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
  • Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
  • Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des cinq années précédant l'inscription
  • Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
  • Tout antécédent pertinent de cancer (exclut le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome cervical in situ)
  • Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime de contrôle
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp au jour 0 et MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu au jour 56 6 Volontaires
Biologique: Régime de contrôle
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp au jour 0 et MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu au jour 56
Expérimental: Régime Matrix M à faible dose
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp mélangé avec Matrix M-1 25μg au Jour 0 et MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu mélangé avec Matrix M-1 25μg au Jour 56 8 Volontaires
Biologique: Régime Matrix M à faible dose
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp mélangés avec la matrice M-1 25 μg au jour 0 et MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu mélangés avec la matrice M-1 25 μg au jour 56
Expérimental: Matrice de dose standard Régime M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp mélangés avec Matrix M-1 50μg au Jour 0 et MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu mélangés avec Matrix M-1 50μg au Jour 56 8 Volontaires
Biologique: Matrice de dose standard Régime M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp mélangés avec la matrice M-1 50 μg au jour 0 et MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu mélangés avec la matrice M-1 50 μg au jour 56

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de la vaccination de rappel hétérologue ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP avec adjuvant Matrix M™
Délai: 24 semaines à compter de la première vaccination
Analyse de tous les événements indésirables (EI) locaux et généraux liés au vaccin, sollicités et non sollicités, survenant chez les volontaires des groupes Low Dose Matrix M™ et Standard Dose Matrix M™.
24 semaines à compter de la première vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets de Matrix M™ sur l'immunogénicité de la vaccination de rappel hétérologue ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Délai: 24 semaines à compter de la première vaccination
Comparaison de l'immunogénicité des schémas de vaccination Matrix M™ avec adjuvant, par rapport au schéma de contrôle.
24 semaines à compter de la première vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Hill, MD, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

21 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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