Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvanserande virusvektorerade malariavacciner med Matrix M

6 januari 2015 uppdaterad av: University of Oxford

Säkerhet och immunogenicitet för ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Heterolog Prime Boost malariavaccination med adjuvans med Matrix M™

ChAd63 METRAP och MVA METRAP är prövningsvacciner mot malaria som har studerats i kliniska prövningar i 4 respektive 10 år. Dessa vacciner är inaktiverade virus som har modifierats så att de inte kan föröka sig hos människor. Genetisk information har lagts till för att få dem att uttrycka proteiner från malariaparasiten så att de stimulerar ett immunsvar mot malaria. Denna studie undersöker om en förening som heter Matrix M™ kan användas för att förbättra hur väl vaccinerna fungerar för att förebygga malaria.

Matrix M™ är ett vaccinadjuvans, en förening som används för att förbättra immunsvaret mot vacciner. I denna studie kommer Matrix M™ att kombineras med vart och ett av vaccinerna. Målen är att utvärdera säkerheten hos vaccinerna i kombination med Matrix M™, och att fastställa vilken effekt Matrix M™ har på immunsvaret mot vaccinerna.

Vi kommer att utvärdera säkerheten för vaccinerna (ChAd63 METRAP kombinerat med Matrix M™; och MVA METRAP kombinerat med Matrix M™) genom att administrera dem till friska frivilliga och övervaka dem i totalt 6 månader. Åtta frivilliga kommer att få vaccinerna med den låga dosen av Matrix M™, åtta kommer att få vaccinerna med standarddosen av Matrix M™, och sex frivilliga kommer att få vaccinerna ensamma som en jämförelsegrupp. Vi kommer också att titta på vilken effekt Matrix M™ har på immunsvaret mot vaccinerna, mätt från blodprover. Volontärer kommer att ha studiebesök på Clinical Center for Vaccinology and Tropical Medicine på Churchill Hospital, Oxford, där de kommer att vaccineras, få blodprov för att övervaka säkerheten och mäta immunsvar på vaccination och övervakas för symtom/biverkningar från vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen i åldern 18 till 50 år
  • Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
  • Villiga att låta utredarna diskutera sin medicinska historia med sin allmänläkare
  • För kvinnliga frivilliga, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien
  • För manliga frivilliga, måste använda barriärpreventivmedel i 3 månader från dagen för all administrering av Matrix M™
  • Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång och i 6 månader efter slutet av deras inblandning i studien
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
  • Före mottagande av ett undersökningsmalariavaccin eller något annat undersökningsvaccin som sannolikt kan påverka tolkningen av prövningsdata
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
  • Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner; och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinanvändning under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
  • Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter, Kathon
  • Historik med kliniskt signifikant kontaktdermatit Eventuell anamnes på anafylaxi eller överkänslighet i samband med vaccination
  • Historik eller bevis på redan existerande autoimmun eller antikroppsmedierad sjukdom eller laboratoriebevis på möjlig autoimmun sjukdom, definierad som en positiv antinukleär antikropp (ANA) resultat vid screening.
  • Någon historia av malaria
  • Resa till en malariaendemisk region under studieperioden eller inom sex månader före registreringen i studien med betydande risk för malariainfektion
  • Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som kan påverka deltagandet i studien
  • Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
  • Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
  • Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de fem åren före inskrivningen
  • Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
  • Eventuell relevant cancerhistoria (exkluderar basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
  • Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
  • Varje annan signifikant sjukdom, störning eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollregim
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp på dag 0 och MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu på dag 56 6 volontärer
Biologisk: Kontrollregim
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp på dag 0 och MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu på dag 56
Experimentell: Lågdos Matrix M-regimen
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp blandat med Matrix M-1 25μg på Dag 0 och MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu blandat med Matrix M-1 25μg på Dag 56 8 Volontärer
Biologisk: Lågdos Matrix M-regimen
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp blandat med Matrix M-1 25μg på dag 0 och MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu blandat med Matrix M-1 25μg på dag 56
Experimentell: Standard Dos Matrix M-regimen
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp blandat med Matrix M-1 50μg på Dag 0 och MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu blandat med Matrix M-1 50μg på Dag 56 8 Volontärer
Biologisk: Standard Dos Matrix M-regimen
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp blandat med Matrix M-1 50μg dag 0 och MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu blandat med Matrix M-1 50μg dag 56

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten för ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime boost-vaccination med adjuvans med Matrix M™
Tidsram: 24 veckor från första vaccinationen
Analys av alla efterfrågade och oönskade lokala och allmänna vaccinrelaterade biverkningar (AE) som inträffar hos frivilliga frivilliga i Low Dose Matrix M™ och Standard Dose Matrix M™.
24 veckor från första vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekterna av Matrix M™ på immunogeniciteten av ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime boost-vaccination
Tidsram: 24 veckor från första vaccinationen
Jämförelse av immunogenicitet för Matrix M™ - adjuvanterade vaccinationsregimer, kontra kontrollregimen.
24 veckor från första vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Hill, MD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollregim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera