매트릭스 M을 사용한 바이러스성 벡터화 말라리아 백신의 보조제
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP의 안전성 및 면역원성 Matrix M™으로 보강된 이종 프라임 부스트 말라리아 예방 접종
ChAd63 METRAP 및 MVA METRAP은 각각 4년 및 10년 동안 임상 시험에서 연구된 말라리아에 대한 시험용 백신입니다. 이 백신은 인간에서 번식할 수 없도록 변형된 불활성화된 바이러스입니다. 말라리아 기생충의 단백질을 발현시켜 말라리아에 대한 면역 반응을 자극할 수 있도록 유전 정보가 추가되었습니다. 이 시험은 백신이 말라리아 예방에 얼마나 효과가 있는지 개선하기 위한 노력에 Matrix M™이라는 화합물을 사용할 수 있는지 여부를 조사합니다.
Matrix M™은 백신에 대한 면역 반응을 개선하는 데 사용되는 화합물인 백신 보조제입니다. 이 시험에서 Matrix M™은 각 백신과 결합됩니다. 목표는 Matrix M™과 결합했을 때 백신의 안전성을 평가하고 Matrix M™이 백신에 대한 면역 반응에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
건강한 지원자에게 백신을 투여하고 총 6개월 동안 모니터링하여 백신(Matrix M™과 결합된 ChAd63 METRAP 및 Matrix M™과 결합된 MVA METRAP)의 안전성을 평가할 것입니다. 8명의 지원자는 저용량의 Matrix M™을, 8명은 표준 용량의 Matrix M™을, 6명의 자원자는 비교군으로 단독으로 백신을 접종받게 됩니다. 또한 혈액 검사에서 측정된 대로 Matrix M™이 백신에 대한 면역 반응에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 자원 봉사자들은 옥스퍼드 처칠 병원 부지에 있는 백신 및 열대 의학 임상 센터를 방문하여 예방 접종을 받고 안전을 모니터링하고 예방 접종에 대한 면역 반응을 측정하기 위해 혈액을 채취하고 다음과 같은 증상/부작용을 모니터링합니다. 백신 접종.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 병력을 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성 지원자의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실천하려는 의지
- 남성 지원자의 경우 Matrix M™을 투여한 날로부터 3개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 참여 종료 후 6개월 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의
- 서면 동의서
제외 기준:
- 등록 전 30일 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 시험용 말라리아 백신 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 시험용 백신의 사전 수령
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성 중증 감염; 및 지난 6개월 이내에 만성(14일 이상) 면역억제제 사용(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품, Kathon
- 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력 예방접종과 관련된 아나필락시스 또는 과민증의 병력
- 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환의 병력 또는 증거 또는 가능한 자가면역 질환의 검사실 증거, 스크리닝 시 양성 항핵 항체(ANA) 결과로 정의됨.
- 말라리아 병력
- 연구 기간 동안 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 말라리아 감염 위험이 높은 말라리아 유행 지역으로의 여행
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 등록 전 5년 동안 의심되거나 알려진 주사 약물 남용
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 관련 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 요법
0일차에 ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp 및 56일차에 MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu 6 지원자
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0일에 ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp 및 56일에 MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu
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실험적: 저용량 매트릭스 M 요법
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp와 0일에 Matrix M-1 25μg 혼합 및 MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu와 56일에 Matrix M-1 25μg 혼합 8 지원자
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp와 0일에 Matrix M-1 25μg 혼합 및 MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu와 56일에 Matrix M-1 25μg 혼합
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실험적: 표준 용량 매트릭스 M 요법
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp와 0일에 Matrix M-1 50μg 혼합 및 MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu와 56일에 Matrix M-1 50μg 혼합 8 지원자
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp와 0일에 Matrix M-1 50μg 혼합 및 MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu와 56일에 Matrix M-1 50μg 혼합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Matrix M™으로 보강된 ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP 이종 프라임 부스트 백신접종의 안전성을 평가하기 위해
기간: 첫 접종 후 24주
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Low Dose Matrix M™ 및 Standard Dose Matrix M™ 그룹 지원자에게서 발생하는 모든 요청 및 요청되지 않은 지역 및 일반 백신 관련 부작용(AE) 분석.
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첫 접종 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 이종 프라임 부스트 백신접종의 면역원성에 대한 Matrix M™의 효과 평가
기간: 첫 접종 후 24주
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Matrix M™ - 보조 백신 접종 요법과 대조 요법의 면역원성 비교.
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첫 접종 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Hill, MD, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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