Adjuvando vacinas de malária com vetores virais com matriz M
Segurança e Imunogenicidade de ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Heterólogo Prime Boost Vacinação contra Malária Adjuvada com Matrix M™
ChAd63 METRAP e MVA METRAP são vacinas experimentais para malária que foram estudadas em ensaios clínicos por 4 anos e 10 anos, respectivamente. Essas vacinas são vírus inativados que foram modificados para que não possam se reproduzir em humanos. Acrescentou-se informação genética para que expressem proteínas do parasita da malária para que estimulem uma resposta imune contra a malária. Este teste examina se um composto chamado Matrix M™ pode ser usado em esforços para melhorar o desempenho das vacinas na prevenção da malária.
Matrix M™ é um adjuvante de vacina, um composto usado para melhorar as respostas imunes às vacinas. Neste ensaio, Matrix M™ será combinado com cada uma das vacinas. Os objetivos são avaliar a segurança das vacinas quando combinadas com Matrix M™ e determinar qual efeito Matrix M™ tem nas respostas imunes às vacinas.
Avaliaremos a segurança das vacinas (ChAd63 METRAP combinada com Matrix M™; e MVA METRAP combinada com Matrix M™) administrando-as a voluntários saudáveis e monitorando-as por 6 meses no total. Oito voluntários receberão as vacinas com a dose baixa de Matrix M™, oito receberão as vacinas com a dose padrão de Matrix M™ e seis voluntários receberão as vacinas isoladamente como um grupo de comparação. Também veremos o efeito que o Matrix M™ tem nas respostas imunes às vacinas, conforme medido a partir de exames de sangue. Os voluntários terão visitas de estudo ao Centro Clínico de Vacinologia e Medicina Tropical no local do Hospital Churchill, Oxford, onde serão vacinados, terão sangue coletado para monitorar a segurança e medir as respostas imunes à vacinação e serão monitorados quanto a sintomas/efeitos colaterais de vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável de 18 a 50 anos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam seu histórico médico com seu clínico geral
- Para voluntárias do sexo feminino, vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo
- Para voluntários do sexo masculino, deve-se usar contracepção de barreira por 3 meses a partir do dia de qualquer administração de Matrix M™
- Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo e por 6 meses após o término de seu envolvimento no estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
- Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves; e uso crônico (mais de 14 dias) de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo
- História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. ovoprodutos, Kathon
- História de dermatite de contato clinicamente significativa Qualquer história de anafilaxia ou hipersensibilidade em relação à vacinação
- História ou evidência de doença autoimune preexistente ou mediada por anticorpos ou evidência laboratorial de possível doença autoimune, definida como resultado positivo de anticorpo antinuclear (ANA) na triagem.
- Qualquer história de malária
- Viajar para uma região endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores à inscrição no estudo com risco significativo de infecção por malária
- História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
- Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos cinco anos anteriores à inscrição
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Qualquer história relevante de câncer (exclui carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regime de Controle
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp no Dia 0 e MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu no Dia 56 6 Voluntários
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp no dia 0 e MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu no dia 56
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Experimental: Regime M de matriz de baixa dose
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp misturado com Matrix M-1 25μg no Dia 0 e MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu misturado com Matrix M-1 25μg no Dia 56 8 Voluntários
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp misturado com Matrix M-1 25μg no Dia 0 e MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu misturado com Matrix M-1 25μg no Dia 56
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Experimental: Regime M de Matriz de Dose Padrão
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp misturado com Matrix M-1 50μg no Dia 0 e MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu misturado com Matrix M-1 50μg no Dia 56 8 Voluntários
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp misturado com Matrix M-1 50μg no Dia 0 e MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu misturado com Matrix M-1 50μg no Dia 56
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança da vacinação heteróloga de primeiro reforço ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP com adjuvante Matrix M™
Prazo: 24 semanas a partir da primeira vacinação
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Análise de todos os eventos adversos (EAs) relacionados a vacinas locais e gerais solicitados e não solicitados que ocorrem em voluntários do Grupo Low Dose Matrix M™ e Standard Dose Matrix M™.
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24 semanas a partir da primeira vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos de Matrix M™ na imunogenicidade da vacinação heteróloga de reforço básico ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Prazo: 24 semanas a partir da primeira vacinação
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Comparação da imunogenicidade dos regimes de vacinação com adjuvante Matrix M™ versus o regime de controlo.
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24 semanas a partir da primeira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Hill, MD, University of Oxford
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC048
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