Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende virale vektorerede malariavacciner med matrix M

6. januar 2015 opdateret af: University of Oxford

Sikkerhed og immunogenicitet af ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Heterolog Prime Boost malariavaccination tilsat Matrix M™

ChAd63 METRAP og MVA METRAP er forsøgsvacciner mod malaria, som er blevet undersøgt i kliniske forsøg i henholdsvis 4 år og 10 år. Disse vacciner er inaktiverede vira, som er blevet modificeret, så de ikke kan formere sig hos mennesker. Der er tilføjet genetisk information for at få dem til at udtrykke proteiner fra malariaparasitten, så de stimulerer et immunrespons mod malaria. Dette forsøg undersøger, om en forbindelse kaldet Matrix M™ kan bruges i bestræbelserne på at forbedre, hvor godt vaccinerne virker til at forebygge malaria.

Matrix M™ er en vaccineadjuvans, en forbindelse, der bruges til at forbedre immunresponsen på vacciner. I dette forsøg vil Matrix M™ blive kombineret med hver af vaccinerne. Formålet er at vurdere sikkerheden af ​​vaccinerne i kombination med Matrix M™, og at bestemme hvilken effekt Matrix M™ har på immunreaktionerne på vaccinerne.

Vi vil vurdere sikkerheden af ​​vaccinerne (ChAd63 METRAP kombineret med Matrix M™; og MVA METRAP kombineret med Matrix M™) ved at administrere dem til raske frivillige og overvåge dem i 6 måneder i alt. Otte frivillige vil modtage vaccinerne med den lave dosis af Matrix M™, otte vil modtage vaccinerne med standarddosis af Matrix M™, og seks frivillige vil modtage vaccinerne alene som en sammenligningsgruppe. Vi vil også se på, hvilken effekt Matrix M™ har på immunreaktionerne på vaccinerne, målt fra blodprøver. Frivillige vil have studiebesøg på Clinical Center for Vaccinology and Tropical Medicine på Churchill Hospital-området, Oxford, hvor de vil få vaccinationer, få taget blod for at overvåge sikkerheden og måle immunrespons på vaccination og blive overvåget for symptomer/bivirkninger fra vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen i alderen 18 til 50 år
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle studiekrav
  • Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere deres sygehistorie med deres praktiserende læge
  • For kvindelige frivillige, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen
  • For mandlige frivillige skal de bruge barriereprævention i 3 måneder fra dagen for enhver administration af Matrix M™
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​deres involvering i undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelsesmalariavaccine eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner; og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicinbrug inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topiske steroider er tilladt)
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter, Kathon
  • Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitis Enhver anamnese med anafylaksi eller overfølsomhed i forbindelse med vaccination
  • Anamnese eller tegn på allerede eksisterende autoimmun eller antistofmedieret sygdom eller laboratoriebevis for mulig autoimmun sygdom, defineret som et positivt antinukleært antistof (ANA) resultat ved screening.
  • Enhver historie med malaria
  • Rejser til en malaria-endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de seks måneder forud for tilmelding til undersøgelsen med betydelig risiko for malariainfektion
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  • Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de fem år forud for tilmeldingen
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  • Enhver relevant kræfthistorie (ekskluderer ikke basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol regime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp på dag 0 og MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu på dag 56 6 frivillige
Biologisk: Kontrol regime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp på dag 0 og MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu på dag 56
Eksperimentel: Lavdosis Matrix M-regimen
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp blandet med Matrix M-1 25μg på dag 0 og MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu blandet med Matrix M-1 25μg på dag 56 8 Frivillige
Biologisk: Lavdosis Matrix M-regimen
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp blandet med Matrix M-1 25μg på dag 0 og MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu blandet med Matrix M-1 25μg på dag 56
Eksperimentel: Standard Dosis Matrix M-regimen
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp blandet med Matrix M-1 50μg på dag 0 og MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu blandet med Matrix M-1 50μg på dag 56 8 Frivillige
Biologisk: Standard Dosis Matrix M-regimen
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp blandet med Matrix M-1 50μg på dag 0 og MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu blandet med Matrix M-1 50μg på dag 56

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden ved ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime boost-vaccination adjuveret med Matrix M™
Tidsramme: 24 uger fra første vaccination
Analyse af alle opfordrede og uopfordrede lokale og generelle vaccine-forbundne bivirkninger (AE'er), der forekommer i lavdosis Matrix M™ og standarddosis Matrix M™ gruppe frivillige.
24 uger fra første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningerne af Matrix M™ på immunogeniciteten af ​​ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime boost-vaccination
Tidsramme: 24 uger fra første vaccination
Sammenligning af immunogenicitet af Matrix M™ - adjuverede vaccinationsregimer versus kontrolregimet.
24 uger fra første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Hill, MD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Kontrol regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner