Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní virové vektorové vakcíny proti malárii s matricí M

6. ledna 2015 aktualizováno: University of Oxford

Bezpečnost a imunogenicita ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Heterologní primární posílení očkování proti malárii s adjuvans Matrix M™

ChAd63 METRAP a MVA METRAP jsou výzkumné vakcíny proti malárii, které byly studovány v klinických studiích po dobu 4 let, respektive 10 let. Tyto vakcíny jsou inaktivované viry, které byly upraveny tak, že se nemohou reprodukovat u lidí. Byla přidána genetická informace, aby mohly exprimovat proteiny parazita malárie, aby stimulovaly imunitní odpověď proti malárii. Tato studie zkoumá, zda lze sloučeninu s názvem Matrix M™ použít ve snaze zlepšit účinnost vakcín při prevenci malárie.

Matrix M™ je vakcinační adjuvans, sloučenina používaná ke zlepšení imunitních reakcí na vakcíny. V této studii bude Matrix M™ kombinován s každou z vakcín. Cílem je posoudit bezpečnost vakcín v kombinaci s Matrix M™ a určit, jaký vliv má Matrix M™ na imunitní reakce na vakcíny.

Posoudíme bezpečnost vakcín (ChAd63 METRAP v kombinaci s Matrix M™; a MVA METRAP v kombinaci s Matrix M™) jejich podáváním zdravým dobrovolníkům a jejich sledováním po dobu celkem 6 měsíců. Osm dobrovolníků dostane vakcíny s nízkou dávkou Matrix M™, osm dostane vakcíny se standardní dávkou Matrix M™ a šest dobrovolníků dostane vakcíny samotné jako srovnávací skupina. Podíváme se také na to, jaký vliv má Matrix M™ na imunitní reakce na vakcíny, měřeno z krevních testů. Dobrovolníci absolvují studijní pobyty v Klinickém centru pro vakcinologii a tropickou medicínu v Churchillově nemocnici v Oxfordu, kde jim bude provedena očkování, bude jim odebrána krev za účelem sledování bezpečnosti a měření imunitních reakcí na očkování a budou sledováni, zda se u nich nevyskytují příznaky/nežádoucí účinky. očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku 18 až 50 let
  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
  • Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat jejich anamnézu se svým praktickým lékařem
  • U dobrovolnic ochota praktikovat kontinuální účinnou antikoncepci během studie
  • Muži dobrovolníci musí používat bariérovou antikoncepci po dobu 3 měsíců ode dne jakéhokoli podání Matrix M™
  • Souhlas s nedarováním krve v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení jejich účasti ve studii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie
  • Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce; a chronické (více než 14 dní) užívání imunosupresiv během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky, Kathon
  • Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo přecitlivělosti v souvislosti s očkováním
  • Anamnéza nebo důkaz preexistujícího autoimunitního nebo protilátkami zprostředkovaného onemocnění nebo laboratorní důkaz možného autoimunitního onemocnění, definovaného jako pozitivní výsledek antinukleární protilátky (ANA) při screeningu.
  • Jakákoli historie malárie
  • Cestování do endemické oblasti malárie během období studie nebo během šesti měsíců před zařazením do studie s významným rizikem infekce malárie
  • Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii
  • Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
  • Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu definované příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
  • Podezřelé nebo známé injekční zneužívání drog během pěti let před zařazením
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
  • Jakákoli relevantní anamnéza rakoviny (vyjma bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ)
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní režim
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp v den 0 a MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu v den 56 6 dobrovolníků
Biologický: Kontrolní režim
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp v den 0 a MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu v den 56
Experimentální: Nízkodávkový režim Matrix M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp smíchaný s Matrix M-1 25 μg v den 0 a MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu smíchaný s Matrix M-1 25 μg v den 56 8 dobrovolníků
Biologický: Nízkodávkový režim Matrix M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp smíchaný s Matrix M-1 25 μg v den 0 a MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu smíchaný s Matrix M-1 25 μg v den 56
Experimentální: Standardní dávkový režim Matrix M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp smíchaný s Matrix M-1 50 μg v den 0 a MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu smíchaný s Matrix M-1 50 μg v den 56 8 dobrovolníků
Biologický: Standardní dávkový režim Matrix M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp smíchaný s Matrix M-1 50 μg v den 0 a MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu smíchaný s Matrix M-1 50 μg v den 56

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologní primární posilovací vakcinace s adjuvans Matrix M™
Časové okno: 24 týdnů od prvního očkování
Analýza všech vyžádaných a nevyžádaných lokálních a obecných nežádoucích příhod (AE) spojených s vakcínou, které se vyskytují u dobrovolníků skupiny Low Dose Matrix M™ a Standard Dose Matrix M™.
24 týdnů od prvního očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinky Matrix M™ na imunogenicitu ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologní primární posilovací vakcinace
Časové okno: 24 týdnů od prvního očkování
Srovnání imunogenicity vakcinačních režimů Matrix M™ s adjuvans oproti kontrolnímu režimu.
24 týdnů od prvního očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Hill, MD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit