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Vaccini adiuvanti contro la malaria con vettore virale con matrice M

6 gennaio 2015 aggiornato da: University of Oxford

Sicurezza e immunogenicità di ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Eterologa Prime Boost Vaccinazione contro la malaria adiuvata con Matrix M™

ChAd63 METRAP e MVA METRAP sono vaccini sperimentali per la malaria che sono stati studiati in studi clinici rispettivamente per 4 e 10 anni. Questi vaccini sono virus inattivati ​​che sono stati modificati in modo da non potersi riprodurre nell'uomo. Sono state aggiunte informazioni genetiche per farle esprimere le proteine ​​del parassita della malaria in modo che stimolino una risposta immunitaria contro la malaria. Questo studio esamina se un composto chiamato Matrix M™ può essere utilizzato per migliorare l'efficacia dei vaccini nella prevenzione della malaria.

Matrix M™ è un adiuvante del vaccino, un composto utilizzato per migliorare le risposte immunitarie ai vaccini. In questo studio, Matrix M™ sarà combinato con ciascuno dei vaccini. Gli obiettivi sono valutare la sicurezza dei vaccini quando combinati con Matrix M™ e determinare quale effetto ha Matrix M™ sulle risposte immunitarie ai vaccini.

Valuteremo la sicurezza dei vaccini (ChAd63 METRAP combinato con Matrix M™; e MVA METRAP combinato con Matrix M™) somministrandoli a volontari sani e monitorandoli per un totale di 6 mesi. Otto volontari riceveranno i vaccini con la dose bassa di Matrix M™, otto riceveranno i vaccini con la dose standard di Matrix M™ e sei volontari riceveranno i vaccini da soli come gruppo di confronto. Esamineremo anche l'effetto che Matrix M™ ha sulle risposte immunitarie ai vaccini, come misurato dagli esami del sangue. I volontari effettueranno visite di studio al Centro clinico di vaccinazione e medicina tropicale presso il sito del Churchill Hospital, Oxford, dove riceveranno vaccinazioni, prelievo di sangue per monitorare la sicurezza e misurare le risposte immunitarie alla vaccinazione e saranno monitorati per sintomi/effetti collaterali da vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età compresa tra 18 e 50 anni
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disposti a consentire agli investigatori di discutere la loro storia medica con il loro medico generico
  • Per le volontarie, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio
  • Per i volontari di sesso maschile, è necessario utilizzare la contraccezione di barriera per 3 mesi dal giorno di qualsiasi somministrazione di Matrix M™
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo la fine del loro coinvolgimento nello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o utilizzo pianificato durante il periodo di studio
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria o di qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi; e uso cronico (più di 14 giorni) di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova, Kathon
  • Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa Qualsiasi storia di anafilassi o ipersensibilità in relazione alla vaccinazione
  • Anamnesi o evidenza di malattia autoimmune o mediata da anticorpi preesistente o evidenza di laboratorio di possibile malattia autoimmune, definita come risultato positivo per anticorpi antinucleari (ANA) allo screening.
  • Qualsiasi storia di malaria
  • Viaggio in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio con rischio significativo di infezione da malaria
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  • Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  • Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei cinque anni precedenti l'iscrizione
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  • Qualsiasi anamnesi rilevante di cancro (esclude il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma cervicale in situ)
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime di controllo
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp il Giorno 0 e MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu il Giorno 56 6 Volontari
Biologico: Regime di controllo
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp il giorno 0 e MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu il giorno 56
Sperimentale: Regime Matrix M a basso dosaggio
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp miscelato con Matrix M-1 25μg il giorno 0 e MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu miscelato con Matrix M-1 25μg il giorno 56 8 volontari
Biologico: Regime Matrix M a basso dosaggio
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp miscelato con Matrix M-1 25μg il giorno 0 e MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu miscelato con Matrix M-1 25μg il giorno 56
Sperimentale: Regime Standard Dose Matrix M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp miscelato con Matrix M-1 50μg il giorno 0 e MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu miscelato con Matrix M-1 50μg il giorno 56 8 volontari
Biologico: Regime Standard Dose Matrix M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp miscelato con Matrix M-1 50μg il giorno 0 e MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu miscelato con Matrix M-1 50μg il giorno 56

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della vaccinazione primaria eterologa di richiamo ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP adiuvata con Matrix M™
Lasso di tempo: 24 settimane dalla prima vaccinazione
Analisi di tutti gli eventi avversi locali e generali legati al vaccino (EA) richiesti e non richiesti che si verificano nei volontari del gruppo Low Dose Matrix M™ e Standard Dose Matrix M™.
24 settimane dalla prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di Matrix M™ sull'immunogenicità della vaccinazione prime boost eterologa ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Lasso di tempo: 24 settimane dalla prima vaccinazione
Confronto dell'immunogenicità dei regimi di vaccinazione adiuvati Matrix M™ rispetto al regime di controllo.
24 settimane dalla prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Hill, MD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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