Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwantowe wirusowe szczepionki przeciwko malarii z Matrix M

6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford

Bezpieczeństwo i immunogenność ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Heterologiczny Prime Boost Szczepienie przeciwko malarii z adiuwantem Matrix M™

ChAd63 METRAP i MVA METRAP to eksperymentalne szczepionki przeciwko malarii, które były badane w badaniach klinicznych odpowiednio przez 4 i 10 lat. Te szczepionki to inaktywowane wirusy, które zostały zmodyfikowane w taki sposób, że nie mogą rozmnażać się u ludzi. Dodano informację genetyczną, aby skłonić je do ekspresji białek pasożyta malarii, aby stymulowały odpowiedź immunologiczną przeciwko malarii. Ta próba ma na celu zbadanie, czy związek o nazwie Matrix M™ może być wykorzystany do poprawy skuteczności szczepionek w zapobieganiu malarii.

Matrix M™ to adiuwant szczepionkowy, związek stosowany w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej na szczepionki. W tym badaniu Matrix M™ zostanie połączony z każdą ze szczepionek. Celem jest ocena bezpieczeństwa szczepionek w połączeniu z Matrix M™ oraz określenie wpływu Matrix M™ na reakcje immunologiczne na szczepionki.

Ocenimy bezpieczeństwo szczepionek (ChAd63 METRAP w połączeniu z Matrix M™ oraz MVA METRAP w połączeniu z Matrix M™), podając je zdrowym ochotnikom i monitorując ich łącznie przez 6 miesięcy. Ośmiu ochotników otrzyma szczepionki z niską dawką Matrix M™, ośmiu otrzyma szczepionki ze standardową dawką Matrix M™, a sześciu ochotników otrzyma same szczepionki jako grupa porównawcza. Przyjrzymy się również, jaki wpływ ma Matrix M™ na reakcje immunologiczne na szczepionki, mierzone na podstawie badań krwi. Wolontariusze będą odbywać wizyty studyjne w Centrum Klinicznym Szczepionek i Medycyny Tropikalnej w szpitalu Churchill w Oksfordzie, gdzie będą przeprowadzać szczepienia, pobierać krew w celu monitorowania bezpieczeństwa i pomiaru odpowiedzi immunologicznej na szczepienie oraz będą monitorowani pod kątem objawów/skutków ubocznych z szczepionka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku od 18 do 50 lat
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia ich historii medycznej z lekarzem rodzinnym
  • W przypadku ochotniczek chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Mężczyźni-ochotnicy muszą stosować antykoncepcję mechaniczną przez 3 miesiące od dnia podania Matrix M™
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciw malarii lub jakiejkolwiek innej szczepionki badanej, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje; i przewlekłe (powyżej 14 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon
  • Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry Każda historia anafilaksji lub nadwrażliwości w związku ze szczepieniem
  • Historia lub dowody na wcześniejszą chorobę autoimmunologiczną lub zależną od przeciwciał lub laboratoryjne dowody na możliwą chorobę autoimmunologiczną, zdefiniowaną jako dodatni wynik przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) podczas badań przesiewowych.
  • Każda historia malarii
  • Podróżować do regionu endemicznego malarii w okresie badania lub w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania ze znacznym ryzykiem zakażenia malarią
  • Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
  • Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  • Podejrzenie lub znane dożylne zażywanie narkotyków w ciągu pięciu lat poprzedzających rejestrację
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  • Każda istotna historia raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reżim kontrolny
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp w dniu 0 i MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu w dniu 56 6 ochotników
Biologiczny: Reżim kontrolny
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp w dniu 0 i MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu w dniu 56
Eksperymentalny: Matrycowy schemat M z niską dawką
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp zmieszany z Matrix M-1 25 μg w dniu 0 i MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu zmieszany z Matrix M-1 25 μg w dniu 56 8 ochotników
Biologiczny: Matrycowy schemat M z niską dawką
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp zmieszany z Matrix M-1 25 μg w dniu 0 i MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu zmieszany z Matrix M-1 25 μg w dniu 56
Eksperymentalny: Standardowy schemat dawkowania M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp zmieszany z Matrix M-1 50 μg w dniu 0 i MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu zmieszany z Matrix M-1 50 μg w dniu 56 8 ochotników
Biologiczny: Standardowy schemat dawkowania M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp zmieszany z Matrix M-1 50 μg w dniu 0 i MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu zmieszany z Matrix M-1 50 μg w dniu 56

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologicznego pierwotnego szczepienia przypominającego z adiuwantem Matrix M™
Ramy czasowe: 24 tygodnie od pierwszego szczepienia
Analiza wszystkich zamówionych i niezamówionych miejscowych i ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze szczepionką, występujących u ochotników z grupy Low Dose Matrix M™ i Standard Dose Matrix M™.
24 tygodnie od pierwszego szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu Matrix M™ na immunogenność heterologicznego pierwotnego szczepienia przypominającego ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Ramy czasowe: 24 tygodnie od pierwszego szczepienia
Porównanie immunogenności schematów szczepienia Matrix M™ z adiuwantem w porównaniu ze schematem kontrolnym.
24 tygodnie od pierwszego szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Hill, MD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Reżim kontrolny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj