Adjuwantowe wirusowe szczepionki przeciwko malarii z Matrix M
Bezpieczeństwo i immunogenność ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Heterologiczny Prime Boost Szczepienie przeciwko malarii z adiuwantem Matrix M™
ChAd63 METRAP i MVA METRAP to eksperymentalne szczepionki przeciwko malarii, które były badane w badaniach klinicznych odpowiednio przez 4 i 10 lat. Te szczepionki to inaktywowane wirusy, które zostały zmodyfikowane w taki sposób, że nie mogą rozmnażać się u ludzi. Dodano informację genetyczną, aby skłonić je do ekspresji białek pasożyta malarii, aby stymulowały odpowiedź immunologiczną przeciwko malarii. Ta próba ma na celu zbadanie, czy związek o nazwie Matrix M™ może być wykorzystany do poprawy skuteczności szczepionek w zapobieganiu malarii.
Matrix M™ to adiuwant szczepionkowy, związek stosowany w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej na szczepionki. W tym badaniu Matrix M™ zostanie połączony z każdą ze szczepionek. Celem jest ocena bezpieczeństwa szczepionek w połączeniu z Matrix M™ oraz określenie wpływu Matrix M™ na reakcje immunologiczne na szczepionki.
Ocenimy bezpieczeństwo szczepionek (ChAd63 METRAP w połączeniu z Matrix M™ oraz MVA METRAP w połączeniu z Matrix M™), podając je zdrowym ochotnikom i monitorując ich łącznie przez 6 miesięcy. Ośmiu ochotników otrzyma szczepionki z niską dawką Matrix M™, ośmiu otrzyma szczepionki ze standardową dawką Matrix M™, a sześciu ochotników otrzyma same szczepionki jako grupa porównawcza. Przyjrzymy się również, jaki wpływ ma Matrix M™ na reakcje immunologiczne na szczepionki, mierzone na podstawie badań krwi. Wolontariusze będą odbywać wizyty studyjne w Centrum Klinicznym Szczepionek i Medycyny Tropikalnej w szpitalu Churchill w Oksfordzie, gdzie będą przeprowadzać szczepienia, pobierać krew w celu monitorowania bezpieczeństwa i pomiaru odpowiedzi immunologicznej na szczepienie oraz będą monitorowani pod kątem objawów/skutków ubocznych z szczepionka.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku od 18 do 50 lat
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia ich historii medycznej z lekarzem rodzinnym
- W przypadku ochotniczek chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania
- Mężczyźni-ochotnicy muszą stosować antykoncepcję mechaniczną przez 3 miesiące od dnia podania Matrix M™
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania
- Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciw malarii lub jakiejkolwiek innej szczepionki badanej, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje; i przewlekłe (powyżej 14 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon
- Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry Każda historia anafilaksji lub nadwrażliwości w związku ze szczepieniem
- Historia lub dowody na wcześniejszą chorobę autoimmunologiczną lub zależną od przeciwciał lub laboratoryjne dowody na możliwą chorobę autoimmunologiczną, zdefiniowaną jako dodatni wynik przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) podczas badań przesiewowych.
- Każda historia malarii
- Podróżować do regionu endemicznego malarii w okresie badania lub w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania ze znacznym ryzykiem zakażenia malarią
- Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
- Podejrzenie lub znane dożylne zażywanie narkotyków w ciągu pięciu lat poprzedzających rejestrację
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Każda istotna historia raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Reżim kontrolny
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp w dniu 0 i MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu w dniu 56 6 ochotników
|
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp w dniu 0 i MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu w dniu 56
|
|
Eksperymentalny: Matrycowy schemat M z niską dawką
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp zmieszany z Matrix M-1 25 μg w dniu 0 i MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu zmieszany z Matrix M-1 25 μg w dniu 56 8 ochotników
|
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp zmieszany z Matrix M-1 25 μg w dniu 0 i MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu zmieszany z Matrix M-1 25 μg w dniu 56
|
|
Eksperymentalny: Standardowy schemat dawkowania M
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp zmieszany z Matrix M-1 50 μg w dniu 0 i MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu zmieszany z Matrix M-1 50 μg w dniu 56 8 ochotników
|
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp zmieszany z Matrix M-1 50 μg w dniu 0 i MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu zmieszany z Matrix M-1 50 μg w dniu 56
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologicznego pierwotnego szczepienia przypominającego z adiuwantem Matrix M™
Ramy czasowe: 24 tygodnie od pierwszego szczepienia
|
Analiza wszystkich zamówionych i niezamówionych miejscowych i ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze szczepionką, występujących u ochotników z grupy Low Dose Matrix M™ i Standard Dose Matrix M™.
|
24 tygodnie od pierwszego szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu Matrix M™ na immunogenność heterologicznego pierwotnego szczepienia przypominającego ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Ramy czasowe: 24 tygodnie od pierwszego szczepienia
|
Porównanie immunogenności schematów szczepienia Matrix M™ z adiuwantem w porównaniu ze schematem kontrolnym.
|
24 tygodnie od pierwszego szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Hill, MD, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .