Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvanterende virale vectormalariavaccins met Matrix M

6 januari 2015 bijgewerkt door: University of Oxford

Veiligheid en immunogeniciteit van ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Heterologe Prime Boost-malariavaccinatie met toevoeging van Matrix M™

ChAd63 METRAP en MVA METRAP zijn experimentele vaccins voor malaria die respectievelijk 4 jaar en 10 jaar in klinische onderzoeken zijn onderzocht. Deze vaccins zijn geïnactiveerde virussen die zo zijn gemodificeerd dat ze zich niet kunnen voortplanten bij mensen. Er is genetische informatie toegevoegd om ze eiwitten van de malariaparasiet tot expressie te laten brengen, zodat ze een immuunrespons tegen malaria stimuleren. Deze proef onderzoekt of een stof genaamd Matrix M™ kan worden gebruikt om de werking van de vaccins bij het voorkomen van malaria te verbeteren.

Matrix M™ is een vaccinadjuvans, een verbinding die wordt gebruikt om de immuunrespons op vaccins te verbeteren. In deze proef wordt Matrix M™ gecombineerd met elk van de vaccins. De doelstellingen zijn om de veiligheid van de vaccins te beoordelen in combinatie met Matrix M™, en om te bepalen welk effect Matrix M™ heeft op de immuunresponsen op de vaccins.

We zullen de veiligheid van de vaccins (ChAd63 METRAP gecombineerd met Matrix M™; en MVA METRAP gecombineerd met Matrix M™) beoordelen door ze toe te dienen aan gezonde vrijwilligers en ze in totaal gedurende 6 maanden te monitoren. Acht vrijwilligers krijgen de vaccins met de lage dosis Matrix M™, acht vrijwilligers krijgen de vaccins met de standaarddosis Matrix M™ en zes vrijwilligers krijgen alleen de vaccins als vergelijkingsgroep. We zullen ook kijken welk effect Matrix M™ heeft op de immuunresponsen op de vaccins, gemeten aan de hand van bloedtesten. Vrijwilligers zullen studiebezoeken brengen aan het Klinisch Centrum voor Vaccinologie en Tropische Geneeskunde op de locatie van het Churchill Hospital in Oxford, waar ze worden gevaccineerd, bloed worden afgenomen om de veiligheid te bewaken en de immuunrespons op vaccinatie te meten, en worden gecontroleerd op symptomen/bijwerkingen van vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene van 18 tot 50 jaar
  • In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
  • Bereid om de onderzoekers hun medische geschiedenis te laten bespreken met hun huisarts
  • Voor vrouwelijke vrijwilligers, bereidheid om tijdens het onderzoek continu effectieve anticonceptie toe te passen
  • Mannelijke vrijwilligers moeten barrière-anticonceptie gebruiken gedurende 3 maanden vanaf de dag van elke toediening van Matrix M™
  • Overeenkomst om af te zien van bloeddonatie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na het einde van hun betrokkenheid bij de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de studieperiode
  • Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek of een ander vaccin voor onderzoek dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties; en chronisch (meer dan 14 dagen) gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
  • Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, b.v. eiproducten, Kathon
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante contactdermatitis Elke voorgeschiedenis van anafylaxie of overgevoeligheid in verband met vaccinatie
  • Geschiedenis of bewijs van reeds bestaande auto-immuunziekte of door antilichamen gemedieerde ziekte of laboratoriumbewijs van mogelijke auto-immuunziekte, gedefinieerd als een positief antinucleair antilichaam (ANA) resultaat bij screening.
  • Elke voorgeschiedenis van malaria
  • Reis naar een gebied waar malaria endemisch is tijdens de studieperiode of binnen de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek met een aanzienlijk risico op malaria-infectie
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
  • Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
  • Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
  • Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de vijf jaar voorafgaand aan de inschrijving
  • Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
  • Elke relevante voorgeschiedenis van kanker (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van onderzoeksgegevens belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controleregime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp op dag 0 en MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu op dag 56 6 vrijwilligers
Biologisch: Controleregime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp op dag 0 en MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu op dag 56
Experimenteel: Lage dosis Matrix M-regime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp gemengd met Matrix M-1 25 μg op dag 0 en MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu gemengd met Matrix M-1 25 μg op dag 56 8 Vrijwilligers
Biologisch: Lage dosis Matrix M-regime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp gemengd met Matrix M-1 25 μg op dag 0 en MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu gemengd met Matrix M-1 25 μg op dag 56
Experimenteel: Standaarddosismatrix M-regime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp gemengd met Matrix M-1 50 μg op dag 0 en MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu gemengd met Matrix M-1 50 μg op dag 56 8 Vrijwilligers
Biologisch: Standaarddosismatrix M-regime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp gemengd met Matrix M-1 50 μg op dag 0 en MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu gemengd met Matrix M-1 50 μg op dag 56

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen van ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologe prime boost-vaccinatie met als adjuvans Matrix M™
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste vaccinatie
Analyse van alle gevraagde en ongevraagde lokale en algemene vaccingerelateerde bijwerkingen die optreden bij vrijwilligers van de Low Dose Matrix M™ en Standard Dose Matrix M™ Group.
24 weken na de eerste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de effecten van Matrix M™ op de immunogeniciteit van ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologe prime boost-vaccinatie
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste vaccinatie
Vergelijking van de immunogeniciteit van de Matrix M™-vaccinatieregimes met adjuvans versus het controleregime.
24 weken na de eerste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Hill, MD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Controleregime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren