Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvansende viral vektoriserte malariavaksiner med Matrix M

6. januar 2015 oppdatert av: University of Oxford

Sikkerhet og immunogenisitet til ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Heterolog Prime Boost Malaria-vaksinasjon adjuvans med Matrix M™

ChAd63 METRAP og MVA METRAP er undersøkelsesvaksiner for malaria som har blitt studert i kliniske studier i henholdsvis 4 år og 10 år. Disse vaksinene er inaktiverte virus som er modifisert slik at de ikke kan formere seg hos mennesker. Genetisk informasjon er lagt til for å få dem til å uttrykke proteiner fra malariaparasitten slik at de stimulerer en immunrespons mot malaria. Denne studien undersøker om en forbindelse kalt Matrix M™ kan brukes i arbeidet med å forbedre hvor godt vaksinene virker for å forebygge malaria.

Matrix M™ er en vaksineadjuvans, en forbindelse som brukes til å forbedre immunresponsen på vaksiner. I denne studien vil Matrix M™ bli kombinert med hver av vaksinene. Målet er å vurdere sikkerheten til vaksinene når de kombineres med Matrix M™, og å finne ut hvilken effekt Matrix M™ har på immunresponsene til vaksinene.

Vi vil vurdere sikkerheten til vaksinene (ChAd63 METRAP kombinert med Matrix M™; og MVA METRAP kombinert med Matrix M™) ved å administrere dem til friske frivillige og overvåke dem i totalt 6 måneder. Åtte frivillige vil få vaksinene med den lave dosen Matrix M™, åtte vil få vaksinene med standarddosen Matrix M™, og seks frivillige vil få vaksinene alene som en sammenligningsgruppe. Vi skal også se på hvilken effekt Matrix M™ har på immunresponsene til vaksinene, målt fra blodprøver. Frivillige vil ha studiebesøk til Clinical Center for Vaccinology and Tropical Medicine på Churchill Hospital-området, Oxford, hvor de vil ha vaksinasjoner, få tatt blod for å overvåke sikkerhet og måle immunrespons på vaksinasjon, og bli overvåket for symptomer/bivirkninger fra vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen i alderen 18 til 50 år
  • Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
  • Villig til å la etterforskerne diskutere sin medisinske historie med sin fastlege
  • For kvinnelige frivillige, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien
  • For mannlige frivillige må man bruke barriereprevensjon i 3 måneder fra dagen for enhver administrering av Matrix M™
  • Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien og i 6 måneder etter slutten av deres involvering i studien
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
  • Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine mot malaria eller annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner; og kronisk (mer enn 14 dager) immunsuppressiv medisinbruk i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter, Kathon
  • Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitt Eventuell anamnes på anafylaksi eller overfølsomhet i forhold til vaksinasjon
  • Anamnese eller bevis på forhåndseksisterende autoimmun eller antistoffmediert sykdom eller laboratoriebevis på mulig autoimmun sykdom, definert som et positivt antinukleært antistoff (ANA) resultat ved screening.
  • Enhver historie med malaria
  • Reise til en malaria-endemisk region i løpet av studieperioden eller innen seks måneder før registrering i studien med betydelig risiko for malariainfeksjon
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien
  • Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
  • Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
  • Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i de fem årene før innmelding
  • Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
  • Eventuell relevant krefthistorie (ekskluderer basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ)
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
  • Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollregime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp på dag 0 og MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu på dag 56 6 Frivillige
Biologisk: Kontrollregime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp på dag 0 og MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu på dag 56
Eksperimentell: Lavdose Matrix M-regime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp blandet med Matrix M-1 25μg på dag 0 og MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu blandet med Matrix M-1 25μg på dag 56 8 Frivillige
Biologisk: Lavdose Matrix M-regime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp blandet med Matrix M-1 25μg på dag 0 og MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu blandet med Matrix M-1 25μg på dag 56
Eksperimentell: Standard Dose Matrix M-regime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp blandet med Matrix M-1 50μg på dag 0 og MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu blandet med Matrix M-1 50μg på dag 56 8 Frivillige
Biologisk: Standard Dose Matrix M-regime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp blandet med Matrix M-1 50μg på dag 0 og MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu blandet med Matrix M-1 50μg på dag 56

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime boost-vaksinasjon adjuvans med Matrix M™
Tidsramme: 24 uker fra første vaksinasjon
Analyse av alle oppfordrede og uønskede lokale og generelle vaksinetilknyttede bivirkninger (AE) som forekommer hos frivillige med lavdose Matrix M™ og Standard Dose Matrix M™ Group.
24 uker fra første vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av Matrix M™ på immunogenisiteten til ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime boost-vaksinasjon
Tidsramme: 24 uker fra første vaksinasjon
Sammenligning av immunogenisitet til Matrix M™ - vaksinasjonsregimer med adjuvans, versus kontrollregimet.
24 uker fra første vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Hill, MD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollregime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere