Vacunas virales vectorizadas contra la malaria adyuvantes con Matrix M
Seguridad e inmunogenicidad de ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP Vacunación heteróloga Prime Boost contra la malaria adyuvada con Matrix M™
ChAd63 METRAP y MVA METRAP son vacunas en investigación para la malaria que se han estudiado en ensayos clínicos durante 4 años y 10 años, respectivamente. Estas vacunas son virus inactivados que han sido modificados para que no puedan reproducirse en humanos. Se les ha agregado información genética para que expresen proteínas del parásito de la malaria para que estimulen una respuesta inmune contra la malaria. Este ensayo examina si un compuesto llamado Matrix M™ puede usarse en un esfuerzo por mejorar el funcionamiento de las vacunas para prevenir la malaria.
Matrix M™ es un adyuvante de vacunas, un compuesto utilizado para mejorar las respuestas inmunitarias a las vacunas. En este ensayo, Matrix M™ se combinará con cada una de las vacunas. Los objetivos son evaluar la seguridad de las vacunas cuando se combinan con Matrix M™ y determinar qué efecto tiene Matrix M™ en las respuestas inmunitarias a las vacunas.
Evaluaremos la seguridad de las vacunas (ChAd63 METRAP combinada con Matrix M™; y MVA METRAP combinada con Matrix M™) administrándolas a voluntarios sanos y monitoreándolas durante 6 meses en total. Ocho voluntarios recibirán las vacunas con la dosis baja de Matrix M™, ocho recibirán las vacunas con la dosis estándar de Matrix M™ y seis voluntarios recibirán las vacunas solas como grupo de comparación. También veremos qué efecto tiene Matrix M™ en las respuestas inmunitarias a las vacunas, medido a partir de análisis de sangre. Los voluntarios tendrán visitas de estudio al Centro Clínico de Vacunología y Medicina Tropical en el sitio del Hospital Churchill, Oxford, donde recibirán vacunas, se les extraerá sangre para controlar la seguridad y medir las respuestas inmunitarias a la vacunación, y serán monitoreados por síntomas/efectos secundarios de vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano de 18 a 50 años
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan su historial médico con su médico general
- Para las voluntarias, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio
- Los voluntarios varones deben usar anticonceptivos de barrera durante 3 meses a partir del día de cualquier administración de Matrix M™
- Acuerdo de abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización de su participación en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto de investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio
- Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; infecciones graves recurrentes; y uso crónico (más de 14 días) de medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, p. ovoproductos, Kathon
- Historia de dermatitis de contacto clínicamente significativa Cualquier historia de anafilaxia o hipersensibilidad en relación con la vacunación
- Historial o evidencia de enfermedad preexistente autoinmune o mediada por anticuerpos o evidencia de laboratorio de posible enfermedad autoinmune, definida como un resultado positivo de anticuerpos antinucleares (ANA) en la selección.
- Cualquier historial de malaria
- Viajar a una región endémica de paludismo durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio con un riesgo significativo de infección por paludismo
- Antecedentes de afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio.
- Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
- Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
- Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los cinco años anteriores a la inscripción
- Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
- Cualquier antecedente relevante de cáncer (excluye carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en bioquímica de detección o análisis de sangre hematológicos o análisis de orina
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen de control
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 pv el día 0 y MVA ME-TRAP 2 x 108 ufp el día 56 6 voluntarios
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp el día 0 y MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu el día 56
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Experimental: Régimen Matrix M de dosis baja
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp mezclado con Matrix M-1 25 μg el día 0 y MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu mezclado con Matrix M-1 25 μg el día 56 8 voluntarios
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp mezclado con Matrix M-1 25 μg el día 0 y MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu mezclado con Matrix M-1 25 μg el día 56
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Experimental: Régimen Matrix M de dosis estándar
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp mezclado con Matrix M-1 50 μg el día 0 y MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu mezclado con Matrix M-1 50 μg el día 56 8 voluntarios
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp mezclado con Matrix M-1 50 μg el día 0 y MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu mezclado con Matrix M-1 50 μg el día 56
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de la vacunación heteróloga de refuerzo primario ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP con adyuvante de Matrix M™
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la primera vacunación
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Análisis de todos los eventos adversos (EA) relacionados con la vacuna, locales y generales, solicitados y no solicitados, que ocurren en los voluntarios de Low Dose Matrix M™ y Standard Dose Matrix M™ Group.
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24 semanas desde la primera vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos de Matrix M™ en la inmunogenicidad de la vacunación heteróloga de refuerzo primario ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la primera vacunación
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Comparación de la inmunogenicidad de Matrix M™ - regímenes de vacunación con adyuvante, versus el régimen de Control.
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24 semanas desde la primera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Hill, MD, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC048
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