Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viruksen vektoroitujen malariarokotteiden adjuvantointi Matrix M:llä

tiistai 6. tammikuuta 2015 päivittänyt: University of Oxford

ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Heterologisen Prime Boost -malariarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys Matrix M™ -adjuvantilla

ChAd63 METRAP ja MVA METRAP ovat malariaa varten tutkittavia rokotteita, joita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa 4 vuoden ajan ja MVA METRAP 10 vuoden ajan. Nämä rokotteet ovat inaktivoituja viruksia, joita on muunnettu niin, että ne eivät voi lisääntyä ihmisissä. Geneettistä tietoa on lisätty, jotta ne ilmentävät malarialoisen proteiineja, jotta ne stimuloivat immuunivastetta malariaa vastaan. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko Matrix M™ -nimistä yhdistettä käyttää pyrkimyksiin parantaa rokotteiden tehokkuutta malarian ehkäisyssä.

Matrix M™ on rokotteen adjuvantti, yhdiste, jota käytetään parantamaan immuunivasteita rokotteille. Tässä tutkimuksessa Matrix M™ yhdistetään jokaisen rokotteen kanssa. Tavoitteena on arvioida rokotteiden turvallisuutta yhdistettynä Matrix M™:n kanssa ja selvittää, mikä vaikutus Matrix M™:llä on rokotteiden immuunivasteisiin.

Arvioimme rokotteiden turvallisuutta (ChAd63 METRAP yhdistettynä Matrix M™:n kanssa ja MVA METRAP yhdistettynä Matrix M™:n kanssa) antamalla niitä terveille vapaaehtoisille ja seuraamalla heitä yhteensä 6 kuukauden ajan. Kahdeksan vapaaehtoista saa rokotteet pienellä Matrix M™ -annoksella, kahdeksan rokotteet normaaliannoksella Matrix M™ ja kuusi vapaaehtoista saavat rokotteet yksin vertailuryhmänä. Tarkastelemme myös, mikä vaikutus Matrix M™:llä on rokotteiden immuunivasteisiin verikokeista mitattuna. Vapaaehtoiset tekevät opintovierailuja Clinical Center for Vaccinology and Tropical Medicine -keskukseen Churchill Hospital -sairaalalla, Oxfordissa, jossa he saavat rokotukset, heiltä otetaan verta turvallisuuden valvomiseksi ja rokotuksen immuunivasteiden mittaamiseksi sekä oireiden/sivuvaikutusten varalta. rokotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen 18-50-vuotias
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella sairaushistoriastaan ​​yleislääkärin kanssa
  • Naispuolisten vapaaehtoisten halukkuus harjoittaa jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Miespuolisten vapaaehtoisten on käytettävä esteehkäisyä 3 kuukauden ajan Matrix M™:n antopäivästä
  • suostumus pidättäytymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Tutkittavan malariarokotteen tai muun tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan, saaminen etukäteen
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot; ja krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressanttien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon
  • Kliinisesti merkittävä kosketusihottuma historiassa Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia tai yliherkkyys historiassa
  • Aiemmat tai todisteet aiemmasta autoimmuunisairaudesta tai vasta-ainevälitteisestä sairaudesta tai laboratoriotodisteet mahdollisesta autoimmuunisairaudesta, jotka määritellään positiiviseksi antinukleaarisen vasta-aineen (ANA) tulokseksi seulonnassa.
  • Mikä tahansa malariahistoria
  • Matkustaminen malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana tai tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, jolla on merkittävä malariatartuntariski
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
  • Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö viiden vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
  • Mikä tahansa olennainen syöpähistoria (pois lukien ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valvontaohjelma
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp päivänä 0 ja MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu päivänä 56 6 Vapaaehtoiset
Biologinen: Valvontaohjelma
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp päivänä 0 ja MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu päivänä 56
Kokeellinen: Pienen annoksen Matrix M -ohjelma
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp sekoitettuna Matrix M-1:n kanssa 25 µg päivänä 0 ja MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu:n kanssa sekoitettuna Matrix M-1:n 25 µg kanssa päivänä 56 8 Vapaaehtoiset
Biologinen: Pienen annoksen Matrix M -ohjelma
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp sekoitettuna Matrix M-1:n kanssa 25 µg päivänä 0 ja MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu sekoitettuna Matrix M-1:n 25 µg kanssa päivänä 56
Kokeellinen: Standard Dose Matrix M -ohjelma
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp sekoitettuna Matrix M-1:n kanssa 50 µg päivänä 0 ja MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu:n kanssa sekoitettuna Matrix M-1:n kanssa 50 µg päivänä 56 8 Vapaaehtoiset
Biologinen: Standard Dose Matrix M -ohjelma
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp sekoitettuna Matrix M-1 50 µg:n kanssa päivänä 0 ja MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu sekoitettuna Matrix M-1:n 50 µg kanssa päivänä 56

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologisen prime boost -rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi Matrix M™:llä adjuvanttia
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisestä rokotuksesta
Analyysi kaikista tilatuista ja ei-toivottuista paikallisista ja yleisistä rokotteisiin liittyvistä haittatapahtumista (AE), joita esiintyy Low Dose Matrix M™- ja ​​Standard Dose Matrix M™ -ryhmän vapaaehtoisille.
24 viikkoa ensimmäisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Matrix M™:n vaikutukset ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologisen prime booster -rokotteen immunogeenisuuteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisestä rokotuksesta
Matrix M™ -adjuvantoitujen rokotusohjelmien immunogeenisyyden vertailu verrattuna kontrolliohjelmaan.
24 viikkoa ensimmäisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Hill, MD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valvontaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa