片側難聴の成人へのCochlear® Nucleus® システムの移植

包含基準:

1. インフォームドコンセントを提供する能力。
2. 移植時の年齢が18歳以上である。

3. 以下のような片側性難聴の存在:

   1. 悪い耳（移植される耳）：

      • 重度から重度の感音性難聴。周波数 500、1000、2000、3000、および 4000 Hz での純音しきい値 80 dB HL 以上として定義されます。
      • 単音節単語理解率（イヤホン下で 60 dBA での CNC 単語テストを使用して測定）、10% 以下。

   2. 良い耳 (反対側の耳):

      • 正常または正常に近い聴力。250、500、1000、2000、および 3000 Hz で 30 dB HL 以上、4000 Hz で 40 dB HL 以上の純音しきい値として定義されます。
      • 単音節単語理解率 (イヤホン下 60 dBA での CNC 単語テストを使用して測定) 90% 以上。
4. 重度から重度の感音性難聴の期間が少なくとも6か月（難聴の安定性を確保するため）、10年以下である。
5. 英語が第一言語として話されています。

除外基準:

1. 被験者および/または研究者が移植を求める主なまたは唯一の動機として述べられている耳鳴りの軽減。
2. 悪い方の耳に植込み型デバイスを積極的に使用する。
3. 6歳未満で重度から重度の難聴が発症。
4. 耳科検査および/またはイミタンス検査に基づく活動性中耳の病状の証拠。
5. 手術を受けることが禁忌となる医学的または心理的状態。
6. インプラントの耳に骨化またはその他の蝸牛の異常があり、電極アレイの完全な挿入が妨げられる可能性があります。
7. 聴覚神経障害を含む、神経または中枢起源の難聴。
8. 外科的処置および補綴装置に固有の潜在的な利点、リスク、制限に関する被験者側の非現実的な期待。
9. 研究者が決定した、研究計画および外科的処置を含むがこれらに限定されない、すべての研究要件に候補者が従う意欲がない、および/またはその能力がない。