Имплантация системы Cochlear® Nucleus® у взрослых с односторонней глухотой

Критерии включения:

1. Возможность дать информированное согласие.
2. Восемнадцать лет или старше на момент имплантации.

3. Наличие односторонней глухоты следующим образом:

   1. Плохое ухо (ухо для имплантации):

      • сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой, определяемая как пороги чистого тона 80 дБ HL или выше для частот 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц.
      • Понимание односложных слов, измеренное с помощью CNC Word Test при 60 дБА в наушниках, меньше или равно 10%.

   2. Лучшее ухо (контралатеральное ухо):

      • Нормальный или почти нормальный слух, определяемый как пороги чистого тона не ниже 30 дБ ПС на частотах 250, 500, 1000, 2000 и 3000 Гц и не хуже 40 дБ ПС на 4000 Гц.
      • Понимание односложных слов, измеренное с помощью CNC Word Test при 60 дБА в наушниках, выше или равно 90%.
4. Продолжительность нейросенсорной тугоухости от тяжелой до глубокой не менее 6 месяцев (для обеспечения стабильности тугоухости), но не более 10 лет.
5. Английский используется как основной язык.

Критерий исключения:

1. Уменьшение шума в ушах как заявленная основная или единственная мотивация для поиска имплантации субъектом и/или исследователем.
2. Активно использует имплантируемое устройство в более бедное ухо.
3. Начало тяжелой или глубокой потери слуха в возрасте < 6 лет.
4. Доказательства активной патологии среднего уха, основанные на отологическом исследовании и/или тесте иммитанса.
5. Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны хирургическому вмешательству.
6. Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия в области уха имплантата, которая может препятствовать полному введению массива электродов.
7. Потеря слуха нервного или центрального генеза, включая слуховую невропатию.
8. Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и протезному устройству.
9. Нежелание и/или неспособность кандидата соблюдать все требования исследования, включая, помимо прочего, протокол исследования и хирургическую процедуру, установленную исследователем.