Implantation des Cochlear® Nucleus® Systems bei Erwachsenen mit einseitiger Taubheit

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
2. Zum Zeitpunkt der Implantation mindestens achtzehn Jahre alt.

3. Vorliegen einer einseitigen Taubheit wie folgt:

   1. Schlechteres Ohr (zu implantierendes Ohr):

      • Schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust, definiert als Reintonschwellen von 80 dB HL oder höher für die Frequenzen 500, 1000, 2000, 3000 und 4000 Hz.
      • Einsilbiges Wortverständnis, gemessen mit dem CNC Word Test bei 60 dBA unter Kopfhörern, weniger als oder gleich 10 %.

   2. Besseres Ohr (kontralaterales Ohr):

      • Normales oder nahezu normales Hören, definiert als Reintonschwellen, die nicht schlechter als 30 dB HL bei 250, 500, 1000, 2000 und 3000 Hz und nicht schlechter als 40 dB HL bei 4000 Hz sind.
      • Einsilbiges Wortverständnis, gemessen mit dem CNC Word Test bei 60 dBA unter Kopfhörern, von mindestens 90 %.
4. Dauer des schweren bis hochgradigen Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlusts von mindestens 6 Monaten (um die Stabilität des Hörverlusts sicherzustellen), jedoch nicht länger als 10 Jahre.
5. Englisch wird als Hauptsprache gesprochen.

Ausschlusskriterien:

1. Linderung des Tinnitus als erklärte primäre oder alleinige Motivation für die Suche nach einer Implantation durch den Probanden und/oder den Prüfer.
2. Aktive Nutzung eines implantierbaren Geräts im ärmeren Ohr.
3. Beginn eines schweren bis hochgradigen Hörverlusts im Alter von < 6 Jahren.
4. Nachweis einer aktiven Mittelohrpathologie basierend auf einer otologischen Untersuchung und/oder einem Impedanztest.
5. Medizinische oder psychologische Umstände, die eine Operation kontraindizieren.
6. Ossifikation oder jede andere Cochlea-Anomalie am Implantatohr, die das vollständige Einführen des Elektrodenarrays verhindern könnte.
7. Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs, einschließlich auditorischer Neuropathie.
8. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem chirurgischen Eingriff und dem Prothesengerät verbunden sind.
9. Unwilligkeit und/oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Studienprotokoll und chirurgisches Verfahren, wie vom Prüfer festgelegt.