Implantation af Cochlear® Nucleus®-systemet hos voksne med enkeltsidet døvhed

Inklusionskriterier:

1. Evne til at give informeret samtykke.
2. Atten år eller ældre på tidspunktet for implantation.

3. Tilstedeværelse af enkeltsidet døvhed som følger:

   1. Dårligere øre (øre, der skal implanteres):

      • alvorligt til dybt sensorineuralt høretab, defineret som rentonetærskler på 80 dB HL eller højere for frekvenserne 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz.
      • Enstavelsesordforståelse, målt ved hjælp af CNC-ordtesten ved 60 dBA under øretelefoner, mindre end eller lig med 10%.

   2. Bedre øre (kontralateralt øre):

      • Normal eller næsten normal hørelse, defineret som rentonetærskler, der ikke er dårligere end 30 dB HL ved 250, 500, 1000, 2000 og 3000 Hz og ikke dårligere end 40 dB HL ved 4000 Hz.
      • Enstavelsesordforståelse, målt ved hjælp af CNC-ordtesten ved 60 dBA under øretelefoner, på mere end eller lig med 90%.
4. Varighed af alvorligt til dybt sensorineuralt høretab på mindst 6 måneder (for at sikre stabilitet af høretab), men ikke mere end 10 år.
5. Engelsk tales som hovedsprog.

Ekskluderingskriterier:

1. Lindring af tinnitus som den angivne primære eller eneste motivation for at søge implantation hos forsøgspersonen og/eller undersøgeren.
2. Aktivt at bruge en implanterbar enhed i det dårligere øre.
3. Begyndelse af alvorligt til alvorligt høretab < 6 år.
4. Bevis på aktiv mellemørepatologi baseret på otologisk undersøgelse og/eller immittanstest.
5. Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer operation.
6. Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali ved implantatøret, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet.
7. Høretab af neural eller central oprindelse, herunder auditiv neuropati.
8. Urealistiske forventninger fra emnets side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og proteseanordningen.
9. Kandidatens uvilje og/eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder, men ikke begrænset til, undersøgelsesprotokol og kirurgisk procedure, som bestemt af investigator.