Implantatie van het Cochlear® Nucleus®-systeem bij volwassenen met eenzijdige doofheid

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Achttien jaar of ouder op het moment van implantatie.

3. Aanwezigheid van eenzijdige doofheid als volgt:

   1. Slechter oor (oor dat geïmplanteerd moet worden):

      • ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies, gedefinieerd als zuivere toondrempels van 80 dB HL of hoger voor de frequenties 500, 1000, 2000, 3000 en 4000 Hz.
      • Eenlettergrepig woordbegrip, zoals gemeten met de CNC-woordtest bij 60 dBA onder oortelefoons, minder dan of gelijk aan 10%.

   2. Beter oor (contralateraal oor):

      • Normaal of bijna-normaal gehoor, gedefinieerd als zuivere-toondrempels niet lager dan 30 dB HL bij 250, 500, 1000, 2000 en 3000 Hz en niet slechter dan 40 dB HL bij 4000 Hz.
      • Eenlettergrepig woordbegrip, zoals gemeten met de CNC-woordtest bij 60 dBA onder oortelefoons, van meer dan of gelijk aan 90%.
4. Duur van ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies van ten minste 6 maanden (om de stabiliteit van het gehoorverlies te waarborgen) maar niet langer dan 10 jaar.
5. Engels gesproken als primaire taal.

Uitsluitingscriteria:

1. Verlichting van tinnitus als de vermelde primaire of enige motivatie voor het zoeken naar implantatie door de proefpersoon en/of onderzoeker.
2. Actief gebruik van een implanteerbaar apparaat in het slechtere oor.
3. Begin van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies < 6 jaar.
4. Bewijs van actieve middenoorpathologie op basis van otologisch onderzoek en/of immittantietesten.
5. Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie.
6. Ossificatie of een andere cochleaire anomalie bij het implantaatoor waardoor volledige plaatsing van de elektrode-array kan worden voorkomen.
7. Gehoorverlies van neurale of centrale oorsprong, inclusief auditieve neuropathie.
8. Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het prothetische apparaat.
9. Onwil en/of onvermogen van de kandidaat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het onderzoeksprotocol en de chirurgische ingreep, zoals bepaald door de onderzoeker.