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脊椎マニピュレーションに対する患者の反応 (PRiSM)

2017年10月25日 更新者：Palmer College of Chiropractic
これは、カイロプラクティック臨床トランスレーショナル研究開発センター (DCRC I) のプロジェクト 1 である生体力学研究です (NIH/NCCAM 助成金 1 U19 AT004663-01; 主任研究者 Christine Goertz, DC, PhD)。 この研究は、生理学的変数と患者の自己申告結果変数の両方を監視するように設計されています。 さらに、臨床試験で報告されている脊椎マニピュレーション技術の手順に関する定量的な情報がほとんどないため、この研究は脊椎マニピュレーション技術の実施に関する予備的な動態測定（つまり、脊椎マニピュレーション技術の実施）を収集するように設計されています。 強制時間プロファイル)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

狭義の慢性腰痛の参加者がこの研究に含まれます。 各参加者は6週間にわたって12回治療を受けます。 以下のデータが収集されます: 結果を予測したり、提供者が使用する力の修正要因となる可能性のある参加者の特性 (性別、年齢、身長、体重、BMI)。予負荷段階および推力段階中の脊椎セグメント負荷（予負荷段階の力とモーメント、ピーク負荷、および負荷率）。生理学的測定（前後全体の硬さと屈曲-弛緩）。患者中心の腰痛と機能の結果。そして有害事象。

研究参加者 (n= 80) は、Quad Cities 都市圏から募集されます。 パーマーカイロプラクティック研究センターで働く経験豊富なカイロプラクティック臨床医のチームが研究参加者の治療を担当します。 研究参加者はそれぞれ、6週間にわたって週に2回、高速低振幅の脊椎マニピュレーション治療を受けることになります。 生理学的評価は、治療来院 1、5、および 12 回目 (合計 6 セットの評価) 中に、脊椎マニピュレーションの実施の直前と直後に実行されます。 これらの同じ治療訪問中に、脊椎セグメント負荷分析のために脊椎マニピュレーション実施中の動態測定も取得します。 参加者の患者中心のアウトカムは、ベースライン 1 および治療来院 6 回目と 13 回目に測定されます。 わかりやすくするために、データ収集時点にはベースライン、2 週間後、6 週間後という名前が付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Palmer College of Chiropractic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NRS スコア、過去 24 時間以内の平均
  • 電話画面またはベースラインで 4 回以上である必要があります 1 回の訪問
  • 電話画面、ベースライン 1 およびベースライン 2 の訪問で 2 つ以上である必要があります
  • ローランド・モリスの障害 ≥6
  • 21～65歳
  • 署名されたインフォームドコンセント文書
  • 慢性（12週間以上）の腰痛

除外基準:

  • コンプライアンスに関する懸念
  • L1-L5 または SI 関節に操作可能な病変がない
  • 標準的な触診所見が存在しない場合でも、典型的な触診特徴が存在しないこと、および脊椎マニピュレーションがプラスの治療効果を生み出す可能性が高いことを示す全体的な評価が存在しないこと
  • 外部プロバイダーによる腰痛の継続的な治療
  • 併存疾患
  • 重篤な併発疾患
  • 炎症性または破壊的な脊髄組織の変化
  • 強直性脊椎炎
  • 線維筋痛症
  • 関節リウマチ
  • 神経学的症状を伴う椎間板ヘルニアが確認または疑われる
  • 神経筋疾患（例： パーキンソン病、筋ジストロフィー、脳性麻痺、または重症筋無力症
  • 脊椎手術 6 か月未満
  • 薬物またはアルコール依存症または乱用の疑い
  • 制御されていない高血圧
  • 下肢末梢動脈疾患
  • 不明、感染症または内臓が腰痛の原因
  • 治療および/または検査を禁止するその他の併存疾患
  • 安全性の懸念
  • 出血性疾患
  • 高速・低振幅の脊椎マニピュレーションの禁忌
  • 状態の悪化なしに屈曲弛緩テストに耐えられない、または姿勢を取得できない
  • 状態の悪化を伴わずに、いかなる研究手順にも耐えられない、または実行/受信できない
  • ケベック特別委員会 (QTF) 基準 4-11:
  • QTF 4: 神経学的症状を伴う上肢/下肢への痛み + 放射線
  • QTF 5: 単純なレントゲン写真での脊髄神経根の推定圧迫
  • QTF 6: 特定の画像技術によって確認された脊髄神経根の圧迫
  • QTF 7: 脊柱管狭窄症
  • QTF 8: 介入後 1 ～ 6 か月後の術後の状態
  • QTF 9: 介入後 6 か月以上の術後の状態
  • QTF 10: 慢性疼痛症候群
  • QTF 11: その他の診断
  • 妊娠
  • ペースメーカーまたは除細動器
  • 英語を読んだり口頭で理解することができない
  • 関節置換術
  • 過去4週間以内に脊椎マニピュレーションを使用したことがある
  • 接着剤に対する過敏症
  • X線/UA以外の診断手順が必要
  • BDI-II ≥29
  • 腰痛に関する法的アドバイスおよび未解決または係属中の事件の保持
  • BMI ≥40
  • 腰や手首の毛を剃りたくない
  • 今後 8 週間以内にクワッド シティ エリアから転居する場合
  • 他の医療提供者による腰痛の治療を延期したくない
  • 障害に対する補償の請求または受け取り

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：実験的: HVLA-SM
実験的な高速低振幅脊椎マニピュレーション
他の：HVLA-SM
高速、低振幅の脊椎マニピュレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者中心の転帰測定 6 週間後の平均変化 (VAS、RMDQ)
時間枠：ベースラインから 6 週間まで

VAS - Visual Analog Scale - スケール: 0 ～ 100 mm (アンカー: 0 mm = 痛みなし、100 mm = 想像できる最悪の痛み)。 VAS の解釈: スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 この研究では、ベースライン値から 30% の改善が臨床的に有意であるとみなされました。

RMDQ - ローランド モリスの障害アンケート - スケール: 0 (障害なし) ～ 24 (最大の障害)。 RMDQ の解釈: 障害レベルが高いほど、スコアが高くなります。 この研究では、ベースライン値から 30% の改善が臨床的に有意であるとみなされました。
ベースラインから 6 週間まで
腰椎の硬さ (LSS)
時間枠：ベースライン、2週間、6週間

LSS* には 5 つの変数が含まれます: 1) 手の触診、2) 手持ちデバイス、および 3) 自動圧子デバイスからの L3 でのグローバル剛性 (GS、単位: ニュートン/mm)。 4) 手による触診と 5) 手持ち式デバイスによる、L1 から L5 までの GS 間の全体的な剛性の変化 (GSV、単位: ニュートン/mm)。

*LSS の解釈: 結果の値は、テスト手順、参加者への指示、および機器によって異なります。 現在、どの値が通常より高いか、通常より低いか、通常より低いかについてのコンセンサスはありません。
ベースライン、2週間、6週間
腰椎剛性 (LSS) - 正規化された全体的な剛性の変動
時間枠：ベースライン、2週間、6週間

LSS には 2 つの変数が含まれます: 触診およびハンドヘルド デバイス - 正規化されたグローバル剛性変動 (nGSV、単位なし)。

LSS の解釈: 結果の値は、テスト手順、参加者への指示、および機器によって異なります。 現在、どの値が正常より高いか、正常か、正常より低いかについてコンセンサスはありません。
ベースライン、2週間、6週間
屈曲弛緩比 (FRR)
時間枠：ベースライン、2週間、6週間

FRR には 4 つの変数が含まれます。これらは、1) 屈曲中の最大 EMG、2) 完全屈曲中の EMG を正規化するための伸展中の最大 EMG を使用して取得された左右の背筋の平均 FRR です。完全屈曲時の EMG を正規化するために、3) 屈曲時の最大 EMG、および 4) 伸展時の最大 EMG を使用した、左右の背筋 FRR 間の非対称性

FRR の解釈: 結果の値は、テスト手順、参加者への指示、および機器によって異なります。 現在、どの値が通常より高いか、通常より低いか、通常より低いかについてのコンセンサスはありません。
ベースライン、2週間、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動学的測定 - 脊髄分節荷重 (SSL) 力
時間枠：6週間

SSL* には変数が含まれます: プリロード中の最大振幅 (ニュートン)、および前後 (X)、左右 (Y)、頭からつま先の方向 (Z)、および合成力 (C) のピーク推力。

*解釈: 結果の目的は、SM の力と時間のプロファイルを定量化することです。 結果の値は、SM を施行する医師、SM の位置と方向、参加者の体の位置、および機器によって異なります。 現在、どの値が正常より高いか、正常か、または正常より低いかについてコンセンサスはありません。

符号の規則: 患者の体位が一部の測定値の符号に影響を与えるため、平均値と SD を計算するために、右側を上にした体位を基準位置として使用しました (つまり、左側を上にした体位で評価された影響を受ける測定値の符号が反転されました)。 。 報告される値は、ベースラインから 6 週目までの変化です。
6週間
運動学的測定 - 脊髄分節負荷 (SSL) モーメント
時間枠：6週間

SSL* には変数が含まれます: プリロード中の最大振幅 (モーメントの場合はニュートン * メートル)、前後 (X)、左右 (Y)、頭からつま先の方向 (Z) および合成力 ( C)。

*解釈: 結果の目的は、SM の力と時間のプロファイルを定量化することです。 結果の値は、SM を施行する医師、SM の位置と方向、参加者の体の位置、および機器によって異なります。 現在、どの値が正常より高いか、正常か、または正常より低いかについてコンセンサスはありません。

符号の規則: 患者の体位が一部の測定値の符号に影響を与えるため、平均値と SD を計算するために、右側を上にした体位を基準位置として使用しました (つまり、左側を上にした体位で評価された影響を受ける測定値の符号が反転されました)。 。 報告される値は、ベースラインから 6 週目までの変化です。
6週間
運動学的測定 - 脊髄分節負荷 (SSL) 力に対する負荷の割合
時間枠：6週間

SSL* には変数が含まれます: 前後 (X)、左右 (Y)、頭からつま先の方向 (Z)、および合成された力 (C) の力に対する負荷率。

*解釈: 結果の目的は、SM の力と時間のプロファイルを定量化することです。 結果の値は、SM を施行する医師、SM の位置と方向、参加者の体の位置、および機器によって異なります。 現在、どの値が正常より高いか、正常か、または正常より低いかについてコンセンサスはありません。

符号の規則: 患者の体位が一部の測定値の符号に影響を与えるため、平均値と SD を計算するために、右側を上にした体位を基準位置として使用しました (つまり、左側を上にした体位で評価された影響を受ける測定値の符号が反転されました)。 。 報告される値は、ベースラインから 6 週目までの変化です。
6週間
運動学的測定 - 脊髄分節負荷 (SSL) 瞬間の負荷率
時間枠：6週間

SSL* には変数が含まれます: 前後 (X)、左右 (Y)、頭からつま先の方向 (Z)、および合成力 (C) のモーメントの荷重率。

*解釈: 結果の目的は、SM の力と時間のプロファイルを定量化することです。 結果の値は、SM を施行する医師、SM の位置と方向、参加者の体の位置、および機器によって異なります。 現在、どの値が正常より高いか、正常か、または正常より低いかについてコンセンサスはありません。

符号の規則: 患者の体位が一部の測定値の符号に影響を与えるため、平均値と SD を計算するために、右側を上にした体位を基準位置として使用しました (つまり、左側を上にした体位で評価された影響を受ける測定値の符号が反転されました)。 。 報告される値は、ベースラインから 6 週目までの変化です。
6週間
PROMIS-29 - 患者報告結果測定情報スケール-29: 一般的な健康状態スケール
時間枠：ベースライン、2週間、6週間

1) アンケートには、PROMIS-29 に特有の 7 つの項目が含まれています: 不安、うつ病、疲労、疼痛干渉、身体機能、睡眠障害、社会的役割への参加の満足度 (アンカー: 1= 「まったくそう思わない」、5= 「非常にそう思う」) '、スコアが高いほど悪いです)。

PROMIS-29 固有の各項目は、生のスコア (4 ～ 20) で報告され、T スコア (T) で採点されます。これにより、生のスコアが平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールされます。人口。

T スコアの測定基準と解釈につ​​いて:

  • スコア 40 は、参照集団の平均よりも 1 SD 低くなります。
  • スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
  • PROMIS 測定の場合、スコアが高いほど、測定対象の概念がより多くなっていることに相当します (たとえば、より多くの疲労、より多くの身体機能)。 したがって、スコア 60 は、参照母集団の平均を 1 標準偏差上回ったものになります。 これは、測定される概念に応じて、望ましい結果となる場合もあれば、望ましくない結果となる場合もあります。
ベースライン、2週間、6週間
PROMIS-29 - 患者報告結果測定情報スケール 29: グローバル項目、疼痛 NRS
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
1) PROMIS アンケートには、1 つの PROMIS グローバル項目が含まれます: 痛み NRS、スケール: 0 ～ 10 (アンカー: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み、スコアが高いほど悪い)。 PROMIS グローバル項目はスコアリングされませんが、生のスコアで報告されます。
ベースライン、2週間、6週間
めんどくさい
時間枠：ベースライン、2週間、6週間

参加者に尋ねた質問: 「過去 1 週間で、次の症状がそれぞれどれくらい気になりましたか?」 煩わしさに関するアンケートには、a) 腰痛、b) 脚の痛み (坐骨神経痛) の 2 つの項目が含まれています。

スケール: 0 ～ 10 (アンカー: 0 = まったく面倒ではない、10 = 非常に面倒)
ベースライン、2週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Palmer College of Chiropractic

協力者

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Ting Xia, PhD、Palmer College of Chiropractic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRiSM Study
  • U19AT004663 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果として得られた原稿が出版されると、データセットが一般公開されます。 研究者候補者は、いずれかの共同研究代表者に連絡して、仮説、研究デザイン、焦点を当てる手段やデータ、必要なリソースを提示することができます。 要求側のニーズや希望に応じて、共有されるデータには、追加の分析のために要求側に送信される分析テーブルや匿名化または限定されたデータ セットが含まれる場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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