Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrespons på spinal manipulation (PRiSM)

25. oktober 2017 opdateret af: Palmer College of Chiropractic
Dette er et biomekanisk studie, som er Projekt 1 i Developmental Center for Clinical and Translational Research in Chiropractic (DCRC I) (NIH/NCCAM-bevilling 1 U19 AT004663-01; hovedforsker Christine Goertz, DC, PhD). Denne undersøgelse er designet til at overvåge både fysiologiske og patientens selvrapportering udfaldsvariabler. Da der er kun få kvantitative oplysninger om spinal manipulationsteknik-procedurer rapporteret i kliniske forsøg, er undersøgelsen designet til at indsamle foreløbige kinetiske mål for leveringen af ​​spinal manipulationsteknik (dvs. kraft-tidsprofiler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med snævert definerede kroniske lændesmerter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hver deltager vil blive behandlet 12 gange i løbet af 6 uger. Følgende data vil blive indsamlet: deltagerkarakteristika, der kan forudsige udfaldet eller være modifikatorer af kraft, der anvendes af udbyderen (køn, alder, højde, vægt og kropsmasseindeks); spinal segmentbelastning under forbelastnings- og trykfaserne (kraft og moment i forbelastningsfasen, spidsbelastning og belastningshastighed); fysiologiske mål (posterior-anterior global stivhed og fleksion-afslapning); patientcentrerede resultater af rygsmerter og funktion; og uønskede hændelser.

Studiedeltagere (n= 80) vil blive rekrutteret fra Quad Cities metroområde. Et team af erfarne kiropraktiske klinikere, der arbejder på Palmer Center for Kiropraktisk Forskning, vil behandle deltagere i undersøgelsen. Hver af studiedeltagerne vil modtage 2 behandlingsbesøg med høj hastighed og lav amplitude spinalmanipulation om ugen over en periode på 6 uger. De fysiologiske vurderinger vil blive udført umiddelbart før og efter Spinal Manipulation levering under behandlingsbesøg 1, 5 & 12 (6 sæt vurderinger i alt). Under disse samme behandlingsbesøg vil vi også fange de kinetiske mål under Spinal Manipulation levering til spinal segmentbelastningsanalyse. Patientcentrerede resultater vil blive målt ved baseline 1 og behandlingsbesøg 6 og 13. For nemheds skyld vil dataindsamlingstidspunkter blive navngivet som baseline, efter 2 uger og efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NRS-score, AVERAGE inden for de seneste 24 timer
  • Skal være ≥4 på telefonskærmen eller baseline 1 besøg
  • Skal være ≥2 ved telefonskærm, baseline 1 og baseline 2 besøg
  • Roland Morris Handicap ≥6
  • Alder 21-65
  • Underskrevet informeret samtykkedokument
  • Kroniske (12+ uger) lændesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Overholdelsesbekymringer
  • Ingen manipulerbar læsion i L1-L5 eller SI led
  • Fraværet af typiske palpatoriske karakteristika samt fraværet af en global vurdering, der ville indikere, at spinal manipulation sandsynligvis vil generere en positiv terapeutisk effekt, selv uden tilstedeværelsen af ​​standard palpatoriske fund
  • Løbende behandling af lænderygsmerter af ekstern udbyder
  • Comorbide tilstande
  • Alvorlig samtidig sygdom
  • Inflammatorisk eller destruktiv spinalvævsændring
  • Ankyloserende spondylytis
  • Fibromyalgi
  • Rheumatoid arthritis
  • Bekræftet eller mistanke om diskusprolaps med neurologiske tegn
  • Neuromuskulær sygdom (f. Parkinsons, muskeldystrofi, cerebral parese eller myasthenia gravis
  • Rygmarvsoperation <6 måneder
  • Mistanke om stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  • Ukontrolleret hypertension
  • Perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne
  • Ubestemt, infektioner eller visceral kilde til lændesmerter
  • Andre komorbide tilstande, der forbyder behandling og/eller testning
  • Sikkerhedsproblemer
  • Blødningsforstyrrelser
  • Kontraindikationer til High Velocity Low Amplitude Spinal Manipulation
  • Manglende evne til at tolerere eller opnå stilling til fleksion-afspændingstest uden forværring af tilstanden
  • Manglende evne til at tolerere eller udføre/modtage nogen undersøgelsesprocedure uden forværring af tilstanden
  • Quebec Task Force (QTF) kriterium 4-11:
  • QTF 4: Smerter + stråling til øvre/underekstremitet med neurologiske tegn
  • QTF 5: Formodet kompression af en spinal nerverod på et simpelt røntgenogram
  • QTF 6: Kompression af en spinal nerverod bekræftet af specifikke billeddannelsesteknikker
  • QTF 7: Spinal stenose
  • QTF 8: Postkirurgisk status, 1-6 måneder efter intervention
  • QTF 9: Postkirurgisk status, >6 måneder efter intervention
  • QTF 10: Kronisk smertesyndrom
  • QTF 11: Andre diagnoser
  • Graviditet
  • Pacemaker eller defibrillator
  • Manglende evne til at læse eller mundtligt forstå engelsk
  • Udskiftning af led
  • Brug af spinal manipulation inden for de seneste 4 uger
  • Følsomhed over for klæbemiddel
  • Andre diagnostiske procedurer end røntgen/UA er nødvendige
  • BDI-II ≥29
  • Fastholdelse af juridisk rådgivning og åben eller verserende sag relateret til lænderygsmerter
  • BMI ≥40
  • Uvillig til at få barberet lænd og håndled
  • Flytter fra Quad Cities-området inden for de næste 8 uger
  • Uvillig til at udsætte behandlinger for lænderygsmerter fra en anden udbyder
  • Søger eller modtager erstatning for ethvert handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel: HVLA-SM
Eksperimentel spinalmanipulation med høj hastighed og lav amplitude
Andet: HVLA-SM
Høj hastighed lav amplitude spinal manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientcentreret resultatmåling gennemsnitlig ændring efter 6 uger (VAS, RMDQ)
Tidsramme: Baseline til 6 uger

VAS - Visual Analog Scale - Skala: 0-100 mm (ankre: 0 mm = Ingen smerte, 100 mm = Værst tænkelige smerte). VAS-fortolkning: En højere score indikerer større smerteintensitet. I denne undersøgelse blev en forbedring på 30 % fra basislinjeværdien anset for at være klinisk signifikant.

RMDQ - Roland Morris handicapspørgeskema - Skala: 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap). RMDQ-fortolkning: Større niveauer af handicap afspejles af højere score. I denne undersøgelse blev en forbedring på 30 % fra basislinjeværdien anset for at være klinisk signifikant.
Baseline til 6 uger
Lænde- og rygstivhed (LSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger

LSS* indeholder 5 variabler: global stivhed (GS, enhed: Newton/mm) ved L3 fra 1) håndpalpering 2) en håndholdt enhed & 3) en automatiseret indenter-enhed; global stivhedsvariation (GSV, enhed: Newton/mm) mellem GS fra L1 til L5 fra 4) håndpalpering & 5) en håndholdt enhed.

*LSS-fortolkning: Værdierne for resultatet afhænger af testprocedure, instruktion til deltagere og udstyr. I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvilken værdi der er høj end normalt, normal, lavere end normalt.
Baseline, 2 uger, 6 uger
Lumbal-spine Stivhed (LSS) - Normaliseret Global Stiffness Variation
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger

LSS indeholder 2 variabler: Palpatorisk og håndholdt enhed - normaliseret global stivhedsvariation (nGSV, unitless).

LSS-fortolkning: Værdierne for resultatet afhænger af testprocedure, instruktion til deltagere og udstyr. I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvilken værdi der er højere end normalt, normalt, lavere end normalt.
Baseline, 2 uger, 6 uger
Flexion-relaxation ratio (FRR)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger

FRR indeholder 4 variabler, som er den gennemsnitlige højre og venstre rygmuskel FRR opnået ved brug af 1) maksimal EMG under fleksion og 2) maksimal EMG under ekstension for at normalisere EMG under fuld fleksion; og asymmetri mellem højre og venstre rygmuskel FRR'er ved hjælp af 3) maksimal EMG under fleksion og 4) maksimal EMG under ekstension for at normalisere EMG under fuld fleksion

FRR-fortolkning: Værdierne for resultatet afhænger af testprocedure, instruktion til deltagere og udstyr. I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvilken værdi der er høj end normalt, normal, lavere end normalt.
Baseline, 2 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetisk måling - Spinal Segment Load (SSL) kraft
Tidsramme: 6 uger

SSL* indeholder variabler: maksimal amplitude (Newton) under forbelastning og spidstrykkraft i anterior-posterior (X), side-til-side (Y), hoved-til-tå retning (Z) og kombineret kraft (C).

*Fortolkning: Formålet med resultaterne er at kvantificere kraft-tidsprofilen for SM. Værdierne for udfaldet afhænger af den læge, der afgiver SM, placering og retning af SM, deltagerens kropsposition og udstyr. I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvilken værdi der er højere end normalt, normalt eller lavere end normalt.

Tegnkonvention: fordi patientens position ville påvirke tegnet for nogle målinger, blev positionen med højre side opad brugt som referenceposition (dvs. de påvirkede målinger vurderet i venstre side opad havde deres fortegn omvendt) for at beregne middelværdi og SD . Den rapporterede værdi er ændringen fra baseline til uge 6.
6 uger
Kinetisk mål - Spinal Segment Load (SSL) Moment
Tidsramme: 6 uger

SSL* indeholder variabler: maksimal amplitude (Newton*Meter for moment) under forbelastning og spidstrykkraft i anterior-posterior (X), side-til-side (Y), top-til-tå retning (Z) og kombineret kraft ( C).

*Fortolkning: Formålet med resultaterne er at kvantificere kraft-tidsprofilen for SM. Værdierne for udfaldet afhænger af den læge, der afgiver SM, placering og retning af SM, deltagerens kropsposition og udstyr. I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvilken værdi der er højere end normalt, normalt eller lavere end normalt.

Tegnkonvention: fordi patientens position ville påvirke tegnet for nogle målinger, blev positionen med højre side opad brugt som referenceposition (dvs. de påvirkede målinger vurderet i venstre side opad havde deres fortegn omvendt) for at beregne middelværdi og SD . Den rapporterede værdi er ændringen fra baseline til uge 6.
6 uger
Kinetisk mål - Spinal Segment Load (SSL) Belastningshastighed for kraft
Tidsramme: 6 uger

SSL* indeholder variabler: belastningshastighed for kraft i anterior-posterior (X), side-til-side (Y), hoved-til-tå retning (Z) og kombineret kraft (C).

*Fortolkning: Formålet med resultaterne er at kvantificere kraft-tidsprofilen for SM. Værdierne for udfaldet afhænger af den læge, der afgiver SM, placering og retning af SM, deltagerens kropsposition og udstyr. I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvilken værdi der er højere end normalt, normalt eller lavere end normalt.

Tegnkonvention: fordi patientens position ville påvirke tegnet for nogle målinger, blev positionen med højre side opad brugt som referenceposition (dvs. de påvirkede målinger vurderet i venstre side opad havde deres fortegn omvendt) for at beregne middelværdi og SD . Den rapporterede værdi er ændringen fra baseline til uge 6.
6 uger
Kinetisk måling - Spinal Segment Load (SSL) Loading rate for Moment
Tidsramme: 6 uger

SSL* indeholder variabler: belastningshastighed for moment i anterior-posterior (X), side-til-side (Y), hoved-til-tå retning (Z) og kombineret kraft (C).

*Fortolkning: Formålet med resultaterne er at kvantificere kraft-tidsprofilen for SM. Værdierne for udfaldet afhænger af den læge, der afgiver SM, placering og retning af SM, deltagerens kropsposition og udstyr. I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvilken værdi der er højere end normalt, normalt eller lavere end normalt.

Tegnkonvention: fordi patientens position ville påvirke tegnet for nogle målinger, blev positionen med højre side opad brugt som referenceposition (dvs. de påvirkede målinger vurderet i venstre side opad havde deres fortegn omvendt) for at beregne middelværdi og SD . Den rapporterede værdi er ændringen fra baseline til uge 6.
6 uger
PROMIS-29 - Patientrapporterede resultater Målingsoplysninger Skala-29: Generel sundhedsstatusskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger

1) Spørgeskemaet indeholder 7 PROMIS-29 specifikke emner: Angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser og tilfredshed med deltagelse i social rolle (ankre: 1= 'Slet ikke', 5= 'Meget meget ', højere score er værre).

Hvert PROMIS-29-specifikt element rapporteres i råscore (4-20) og scores i T-score (T), som omskalerer råscoren til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 for en befolkning.

Om T-score metrikken og fortolkning:

  • En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen.
  • En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
  • For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion). Således er en score på 60 en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population. Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af det koncept, der måles.
Baseline, 2 uger, 6 uger
PROMIS-29 - Patientrapporterede resultater Målingsoplysninger Skala-29: Globalt element, smerte NRS
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
1) PROMIS-spørgeskemaet indeholder 1 PROMIS globalt element: Smerte NRS, Skala: 0-10 (ankre: 0 = Ingen smerte, 10 = Værst tænkelige smerte, højere score er værre). PROMIS globale element er ikke scoret, men rapporteret i rå score.
Baseline, 2 uger, 6 uger
Besværlighed
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger

Spørgsmål stillet til deltagerne: "I løbet af den sidste uge, hvor generende har hvert af følgende symptomer været?" Besværlighedsspørgeskemaet indeholder to punkter: a) lændesmerter & b) smerter i benene (ischias).

Skala: 0-10 (ankre: 0 = Slet ikke generende, 10 = Ekstremt generende)
Baseline, 2 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Samarbejdspartnere

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRiSM Study
  • U19AT004663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når de resulterende manuskripter er blevet offentliggjort, vil datasæt blive stillet til rådighed for offentligheden. Potentielle efterforskere kan kontakte en af ​​Co-PI'erne for at præsentere deres hypotese, undersøgelsesdesign, instrumenter og/eller data, som de skal fokusere på, og de nødvendige ressourcer. Afhængigt af den anmodende parts behov og ønsker kan de data, der deles, omfatte analytiske tabeller eller afidentificerede eller begrænsede datasæt, der sendes til de anmodende parter med henblik på yderligere analyser.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med HVLA-SM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner