Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja pacjenta na manipulację kręgosłupa (PRiSM)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Palmer College of Chiropractic
Jest to badanie biomechaniczne, które jest projektem 1 w Developmental Center for Clinical and Translational Research in Chiropractic (DCRC I) (grant NIH/NCCAM 1 U19 AT004663-01; główny badacz Christine Goertz, DC, PhD). To badanie ma na celu monitorowanie zmiennych wynikowych zarówno fizjologicznych, jak i samoopisowych pacjentów. Ponadto, ponieważ istnieje niewiele informacji ilościowych na temat procedur Techniki Manipulacji Kręgosłupa zgłoszonych w badaniach klinicznych, badanie ma na celu zebranie wstępnych pomiarów kinetycznych dostarczania techniki Manipulacji Kręgosłupa (tj. profile siła-czas).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z wąsko zdefiniowanym przewlekłym bólem krzyża zostaną włączeni do tego badania. Każdy uczestnik będzie leczony 12 razy w ciągu 6 tygodni. Gromadzone będą następujące dane: cechy uczestnika, które mogą przewidywać wynik lub być modyfikatorami siły użytej przez usługodawcę (płeć, wiek, wzrost, waga i wskaźnik masy ciała); obciążenie segmentu kręgosłupa podczas fazy obciążenia wstępnego i pchania (siła i moment w fazie obciążenia wstępnego, obciążenie szczytowe i tempo obciążenia); pomiary fizjologiczne (globalna sztywność tylno-przednia i rozluźnienie zgięcia); skoncentrowane na pacjencie wyniki bólu pleców i funkcji; i zdarzenia niepożądane.

Uczestnicy badania (n=80) będą rekrutowani z obszaru metropolitalnego Quad Cities. Zespół doświadczonych klinicystów chiropraktycznych pracujących w Palmer Center for Chiropractic Research będzie leczył uczestników badania. Każdy z uczestników badania otrzyma 2 wizyty w ramach zabiegu Manipulacji Kręgosłupa o Dużej Prędkości i Niskiej Amplitudzie tygodniowo przez okres 6 tygodni. Oceny fizjologiczne zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed i po porodzie podczas manipulacji kręgosłupa podczas wizyt terapeutycznych 1, 5 i 12 (łącznie 6 zestawów ocen). Podczas tych samych wizyt terapeutycznych będziemy również rejestrować pomiary kinetyczne podczas manipulacji kręgosłupa w celu analizy obciążenia segmentu kręgosłupa. Wyniki skoncentrowane na pacjencie uczestnika będą mierzone na linii bazowej 1 oraz na wizytach terapeutycznych 6 i 13. Dla uproszczenia punkty czasowe zbierania danych zostaną nazwane jako linia bazowa, po 2 tygodniach i po 6 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik NRS, ŚREDNI w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Musi być ≥4 na ekranie telefonu lub wyjściowa 1 wizyta
  • Musi być ≥2 na ekranie telefonu, wizytach linii bazowej 1 i linii podstawowej 2
  • Niepełnosprawność Rolanda Morrisa ≥6
  • Wiek 21-65 lat
  • Podpisany dokument świadomej zgody
  • Przewlekły (ponad 12 tygodni) ból krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Obawy dotyczące zgodności
  • Brak zmiany podatnej na manipulację w stawach L1-L5 lub SI
  • Brak typowych cech palpacyjnych, jak również brak ogólnej oceny, która wskazywałaby, że manipulacja kręgosłupa może wygenerować pozytywny efekt terapeutyczny, nawet bez obecności standardowych wyników badania palpacyjnego
  • Ciągłe leczenie bólu krzyża przez zewnętrznego dostawcę
  • Warunki współistniejące
  • Poważna współistniejąca choroba
  • Zapalna lub destrukcyjna zmiana tkanki kręgosłupa
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Fibromialgia
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Potwierdzona lub podejrzewana przepuklina dysku z objawami neurologicznymi
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (np. choroba Parkinsona, dystrofia mięśniowa, porażenie mózgowe lub myasthenia gravis
  • Chirurgia kręgosłupa <6 miesięcy
  • Podejrzenie uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych
  • Nieokreślone, infekcje lub trzewne źródło bólu krzyża
  • Inne współistniejące schorzenia uniemożliwiające leczenie i/lub badania
  • Względy bezpieczeństwa
  • Zaburzenia krwawienia
  • Przeciwwskazania do manipulacji kręgosłupa przy dużej prędkości i małej amplitudzie
  • Niezdolność do tolerowania lub uzyskania pozycji do testu zgięcia-relaksacji bez pogorszenia stanu
  • Niezdolność do tolerowania lub wykonywania/otrzymywania jakiejkolwiek procedury badawczej bez pogorszenia stanu
  • Quebec Task Force (QTF) kryterium 4-11:
  • QTF 4: Ból + promieniowanie kończyny górnej/dolnej z objawami neurologicznymi
  • QTF 5: Przypuszczalny ucisk korzenia nerwu rdzeniowego na prostym rentgenogramie
  • QTF 6: Ucisk korzenia nerwu rdzeniowego potwierdzony przez określone techniki obrazowania
  • QTF 7: Zwężenie kręgosłupa
  • QTF 8: Stan pooperacyjny, 1-6 miesięcy po interwencji
  • QTF 9: Stan pooperacyjny, >6 miesięcy po interwencji
  • QTF 10: Przewlekły zespół bólowy
  • QTF 11: Inne diagnozy
  • Ciąża
  • Rozrusznik serca lub defibrylator
  • Nieumiejętność czytania lub słownego rozumienia języka angielskiego
  • Wspólna wymiana
  • Stosowanie manipulacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wrażliwość na klej
  • Konieczne procedury diagnostyczne inne niż RTG/UA
  • BDI II ≥29
  • Zatrzymanie porady prawnej i otwartej lub toczącej się sprawy związanej z bólem krzyża
  • BMI ≥40
  • Niechęć do golenia dolnej części pleców i nadgarstków
  • Przeprowadzka z obszaru Quad Cities w ciągu najbliższych 8 tygodni
  • Niechęć do odkładania leczenia bólu krzyża u innego dostawcy
  • Ubieganie się o odszkodowanie lub otrzymywanie odszkodowania za jakąkolwiek niepełnosprawność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eksperymentalna: HVLA-SM
Eksperymentalna manipulacja kręgosłupa przy dużej prędkości i małej amplitudzie
Inny: HVLA-SM
Manipulacja kręgosłupa przy dużej prędkości i małej amplitudzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoncentrowany na pacjencie pomiar wyników Średnia zmiana po 6 tygodniach (VAS, RMDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni

VAS – wizualna skala analogowa – skala: 0-100 mm (kotwice: 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Interpretacja VAS: Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu. W tym badaniu poprawę o 30% w stosunku do wartości początkowej uznano za istotną klinicznie.

RMDQ - Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa - Skala: od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność). Interpretacja RMDQ: Wyższe poziomy niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe wyniki. W tym badaniu poprawę o 30% w stosunku do wartości początkowej uznano za istotną klinicznie.
Linia bazowa do 6 tygodni
Sztywność kręgosłupa lędźwiowego (LSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni

LSS* zawiera 5 zmiennych: globalną sztywność (GS, jednostka: Newton/mm) w L3 od 1) badania palpacyjnego dłoni 2) urządzenia trzymanego w ręku & 3) automatycznego wgłębnika; globalna zmienność sztywności (GSV, jednostka: Newton/mm) między GS od L1 do L5 od 4) badanie dotykowe dłoni i 5) urządzenie trzymane w ręku.

*Interpretacja LSS: Wartości wyniku zależą od procedury testowej, instrukcji dla uczestników i sprzętu. Obecnie nie ma zgody co do tego, jaka wartość jest wyższa niż normalna, normalna, niższa niż normalna.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Sztywność kręgosłupa lędźwiowego (LSS) — znormalizowana globalna zmienność sztywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni

LSS zawiera 2 zmienne: urządzenie palpacyjne i ręczne — znormalizowana globalna zmienność sztywności (nGSV, bez jednostek).

Interpretacja LSS: Wartości wyniku zależą od procedury testowej, instrukcji dla uczestników i sprzętu. Obecnie nie ma zgody co do tego, jaka wartość jest wyższa niż normalna, normalna, niższa niż normalna.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Współczynnik zgięcia do relaksacji (FRR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni

FRR zawiera 4 zmienne, które są średnimi FRR mięśnia prawego i lewego grzbietu uzyskanymi przy użyciu 1) maksymalnego EMG podczas zgięcia i 2) maksymalnego EMG podczas prostowania w celu normalizacji EMG podczas pełnego zgięcia; i asymetrii między FRR prawego i lewego mięśnia pleców przy użyciu 3) maksymalnego EMG podczas zgięcia i 4) maksymalnego EMG podczas prostowania w celu normalizacji EMG podczas pełnego zgięcia

Interpretacja FRR: Wartości wyniku zależą od procedury testowej, instrukcji dla uczestników i sprzętu. Obecnie nie ma zgody co do tego, jaka wartość jest wyższa niż normalna, normalna, niższa niż normalna.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara kinetyczna — siła obciążenia segmentu kręgosłupa (SSL).
Ramy czasowe: 6 tygodni

SSL* zawiera zmienne: maksymalna amplituda (Newton) podczas obciążenia wstępnego i szczytowa siła ciągu w kierunku przednio-tylnym (X), z boku na bok (Y), w kierunku od stóp do głów (Z) i siła połączona (C).

*Interpretacja: celem wyników jest ilościowe określenie profilu siły w czasie SM. Wartości wyniku zależą od lekarza wykonującego SM, lokalizacji i kierunku SM, pozycji ciała uczestnika oraz wyposażenia. Obecnie nie ma zgody co do tego, która wartość jest wyższa niż normalna, normalna lub niższa niż normalna.

Konwencja znaków: ponieważ pozycja pacjenta wpływałaby na znak niektórych pomiarów, jako pozycję odniesienia przyjęto pozycję prawą stroną do góry (tj. pomiary, których to dotyczyło, oceniane w pozycji lewej strony do góry, miały odwrócony znak) w celu obliczenia średniej i odchylenia standardowego . Podana wartość to zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6.
6 tygodni
Miara kinetyczna — moment obciążenia segmentu kręgosłupa (SSL).
Ramy czasowe: 6 tygodni

SSL* zawiera zmienne: maksymalna amplituda (niuton*metr na moment) podczas obciążenia wstępnego i szczytowa siła ciągu w kierunku przednio-tylnym (X), z boku na bok (Y), w kierunku od stóp do głów (Z) oraz siła połączona ( C).

*Interpretacja: celem wyników jest ilościowe określenie profilu siły w czasie SM. Wartości wyniku zależą od lekarza wykonującego SM, lokalizacji i kierunku SM, pozycji ciała uczestnika oraz wyposażenia. Obecnie nie ma zgody co do tego, która wartość jest wyższa niż normalna, normalna lub niższa niż normalna.

Konwencja znaków: ponieważ pozycja pacjenta wpływałaby na znak niektórych pomiarów, jako pozycję odniesienia przyjęto pozycję prawą stroną do góry (tj. pomiary, których to dotyczyło, oceniane w pozycji lewej strony do góry, miały odwrócony znak) w celu obliczenia średniej i odchylenia standardowego . Podana wartość to zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6.
6 tygodni
Miara kinetyczna — obciążenie segmentu kręgosłupa (SSL) Szybkość obciążenia dla siły
Ramy czasowe: 6 tygodni

SSL* zawiera zmienne: szybkość obciążenia dla siły w kierunku przednio-tylnym (X), z boku na bok (Y), w kierunku od stóp do głów (Z) i siły połączonej (C).

*Interpretacja: celem wyników jest ilościowe określenie profilu siły w czasie SM. Wartości wyniku zależą od lekarza wykonującego SM, lokalizacji i kierunku SM, pozycji ciała uczestnika oraz wyposażenia. Obecnie nie ma zgody co do tego, która wartość jest wyższa niż normalna, normalna lub niższa niż normalna.

Konwencja znaków: ponieważ pozycja pacjenta wpływałaby na znak niektórych pomiarów, jako pozycję odniesienia przyjęto pozycję prawą stroną do góry (tj. pomiary, których to dotyczyło, oceniane w pozycji lewej strony do góry, miały odwrócony znak) w celu obliczenia średniej i odchylenia standardowego . Podana wartość to zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6.
6 tygodni
Miara kinetyczna — obciążenie segmentu kręgosłupa (SSL) Szybkość obciążenia w danym momencie
Ramy czasowe: 6 tygodni

SSL* zawiera zmienne: szybkość obciążenia dla momentu w kierunku przednio-tylnym (X), z boku na bok (Y), w kierunku od stóp do głów (Z) oraz siłę połączoną (C).

*Interpretacja: celem wyników jest ilościowe określenie profilu siły w czasie SM. Wartości wyniku zależą od lekarza wykonującego SM, lokalizacji i kierunku SM, pozycji ciała uczestnika oraz wyposażenia. Obecnie nie ma zgody co do tego, która wartość jest wyższa niż normalna, normalna lub niższa niż normalna.

Konwencja znaków: ponieważ pozycja pacjenta wpływałaby na znak niektórych pomiarów, jako pozycję odniesienia przyjęto pozycję prawą stroną do góry (tj. pomiary, których to dotyczyło, oceniane w pozycji lewej strony do góry, miały odwrócony znak) w celu obliczenia średniej i odchylenia standardowego . Podana wartość to zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6.
6 tygodni
PROMIS-29 — Skala informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — Skala 29: Skala ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni

1) Kwestionariusz zawiera 7 szczegółowych pozycji PROMIS-29: Lęk, Depresja, Zmęczenie, Zakłócenia bólowe, Sprawność fizyczna, Zaburzenia snu i Satysfakcja z udziału w roli społecznej (kotwice: 1 = „Wcale nie”, 5 = „Bardzo ', wyższy wynik jest gorszy).

Każda specyficzna pozycja PROMIS-29 jest zgłaszana w postaci wyniku surowego (4-20) i punktowana w wyniku T-score (T), który przeskalowuje wynik surowy do wyniku standaryzowanego ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) równym 10 dla populacja.

O wskaźniku T-score i interpretacji:

  • Wynik 40 jest o jedno SD niższy od średniej populacji referencyjnej.
  • Wynik 60 jest o jedno SD wyższy niż średnia populacji referencyjnej.
  • W przypadku miar PROMIS wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych). Zatem wynik 60 to jedno odchylenie standardowe powyżej średniej populacji referencyjnej. Może to być pożądany lub niepożądany wynik, w zależności od mierzonej koncepcji.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
PROMIS-29 — Skala informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — skala 29: pozycja ogólna, ból NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
1) Kwestionariusz PROMIS zawiera 1 globalną pozycję PROMIS: Ból NRS, Skala: 0-10 (kotwice: 0 = Brak bólu, 10 = Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, wyższy wynik oznacza gorszy). Pozycja globalna PROMIS nie jest oceniana, ale zgłaszana w postaci surowej punktacji.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Kłopotliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni

Pytanie zadane uczestnikom: „W ciągu ostatniego tygodnia, jak uciążliwy był każdy z poniższych objawów?” Kwestionariusz uciążliwości zawiera dwie pozycje: a) ból krzyża i b) ból nóg (rwa kulszowa).

Skala: 0-10 (kotwice: 0 = wcale nie uciążliwe, 10 = bardzo uciążliwe)
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Współpracownicy

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRiSM Study
  • U19AT004663 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu powstałych manuskryptów zbiory danych zostaną udostępnione publicznie. Potencjalni badacze mogą skontaktować się z jednym z Co-PI, aby przedstawić swoją hipotezę, projekt badania, instrumenty i/lub dane, na których należy się skoncentrować, oraz wymagane zasoby. W zależności od potrzeb i życzeń strony wnioskującej, udostępniane dane mogą obejmować tabele analityczne lub pozbawione elementów umożliwiających identyfikację lub ograniczone zbiory danych, które są przekazywane stronom wnioskującym w celu przeprowadzenia dodatkowych analiz.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na HVLA-SM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj