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Réponse du patient à la manipulation vertébrale (PRiSM)

25 octobre 2017 mis à jour par: Palmer College of Chiropractic
Il s'agit d'une étude biomécanique qui est le projet 1 du Centre de développement pour la recherche clinique et translationnelle en chiropratique (DCRC I) (subvention NIH/NCCAM 1 U19 AT004663-01 ; chercheuse principale Christine Goertz, DC, PhD). Cette étude est conçue pour surveiller à la fois les variables de résultats physiologiques et d'auto-déclaration des patients. De plus, comme il existe peu d'informations quantitatives sur les procédures de la technique de manipulation vertébrale rapportées dans les essais cliniques, l'étude est conçue pour collecter des mesures cinétiques préliminaires de l'administration de la technique de manipulation vertébrale (c'est-à-dire profils force-temps).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants souffrant de lombalgie chronique étroitement définie seront inclus dans cette étude. Chaque participant sera traité 12 fois au cours de 6 semaines. Les données suivantes seront recueillies : les caractéristiques des participants qui peuvent prédire les résultats ou être des modificateurs de la force utilisée par le fournisseur (sexe, âge, taille, poids et indice de masse corporelle) ; charge du segment rachidien pendant les phases de précharge et de poussée (force et moment dans la phase de précharge, charge de pointe et taux de charge) ; mesures physiologiques (raideur globale postéro-antérieure et flexion-relaxation) ; les résultats centrés sur le patient concernant les maux de dos et la fonction ; et les événements indésirables.

Les participants à l'étude (n = 80) seront recrutés dans la région métropolitaine de Quad Cities. Une équipe de cliniciens chiropratiques expérimentés travaillant au Palmer Center for Chiropractic Research traitera les participants à l'étude. Chacun des participants à l'étude recevra 2 visites de traitement de manipulation vertébrale à haute vitesse et faible amplitude par semaine sur une période de 6 semaines. Les évaluations physiologiques seront effectuées immédiatement avant et après l'administration de la manipulation vertébrale lors des visites de traitement 1, 5 et 12 (6 séries d'évaluations au total). Au cours de ces mêmes visites de traitement, nous saisirons également les mesures cinétiques lors de l'administration de la manipulation vertébrale pour l'analyse de la charge du segment rachidien. Les résultats centrés sur le patient des participants seront mesurés au départ 1 et aux visites de traitement 6 et 13. Pour plus de simplicité, les points de collecte de données seront nommés comme ligne de base, après 2 semaines et après 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score NRS, MOYEN au cours des dernières 24 heures
  • Doit être ≥4 sur l'écran du téléphone ou 1 visite de base
  • Doit être ≥ 2 à l'écran du téléphone, visites de référence 1 et de référence 2
  • Roland Morris Handicap ≥6
  • 21-65 ans
  • Document de consentement éclairé signé
  • Lombalgie chronique (12+ semaines)

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de conformité
  • Pas de lésion manipulable dans les articulations L1-L5 ou SI
  • L'absence de caractéristiques palpatoires typiques ainsi que l'absence d'une évaluation globale qui indiquerait que la manipulation vertébrale est susceptible de générer un effet thérapeutique positif, même sans la présence de résultats palpatoires standard
  • Traitement continu de la lombalgie par un prestataire extérieur
  • Conditions comorbides
  • Maladie concomitante grave
  • Modification inflammatoire ou destructrice du tissu rachidien
  • Spondylite ankylosante
  • Fibromyalgie
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Hernie discale confirmée ou suspectée avec signes neurologiques
  • Maladie neuromusculaire (par ex. Parkinson, dystrophie musculaire, paralysie cérébrale ou myasthénie grave
  • Chirurgie du rachis <6 mois
  • Suspicion de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool
  • Hypertension non contrôlée
  • Artériopathie périphérique des membres inférieurs
  • Indéterminé, infections ou source viscérale de lombalgie
  • Autres conditions comorbides interdisant le traitement et/ou les tests
  • Les préoccupations de sécurité
  • Troubles hémorragiques
  • Contre-indications à la manipulation vertébrale à haute vitesse et faible amplitude
  • Incapacité à tolérer ou à obtenir la position pour le test de flexion-relaxation sans aggravation de la condition
  • Incapacité à tolérer ou à effectuer/recevoir toute procédure d'étude sans aggravation de l'état
  • Critère 4-11 du Groupe de travail du Québec (QTF) :
  • QTF 4 : Douleur + irradiation au membre supérieur/inférieur avec signes neurologiques
  • QTF 5 : Compression présumée d'une racine nerveuse spinale sur un radiogramme simple
  • QTF 6 : Compression d'une racine nerveuse rachidienne confirmée par des techniques d'imagerie spécifiques
  • QTF 7 : Sténose spinale
  • QTF 8 : Statut postchirurgical, 1 à 6 mois après l'intervention
  • QTF 9 : Statut post-chirurgical, > 6 mois après l'intervention
  • QTF 10 : Syndrome de douleur chronique
  • QTF 11 : Autres diagnostics
  • Grossesse
  • Pacemaker ou défibrillateur
  • Incapacité à lire ou à comprendre verbalement l'anglais
  • Remplacement de l'articulation
  • Utilisation de la manipulation vertébrale au cours des 4 dernières semaines
  • Sensibilité à l'adhésif
  • Procédures de diagnostic autres que les rayons X/UA nécessaires
  • BDI-II ≥29
  • Rétention de conseils juridiques et dossier ouvert ou en cours lié à la lombalgie
  • IMC ≥40
  • Ne veut pas se faire raser le bas du dos et les poignets
  • Déménagement de la région de Quad Cities dans les 8 prochaines semaines
  • Refus de reporter les traitements pour la lombalgie d'un autre fournisseur
  • Demander ou recevoir une indemnisation pour tout handicap

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Expérimental : HVLA-SM
Manipulation vertébrale expérimentale à haute vitesse et faible amplitude
Manipulation vertébrale à haute vitesse et faible amplitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la mesure des résultats centrés sur le patient après 6 semaines (EVA, RMDQ)
Délai: De base à 6 semaines

EVA - Échelle visuelle analogique - Échelle : 0-100 mm (ancres : 0 mm = aucune douleur, 100 mm = pire douleur imaginable). Interprétation VAS : Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Dans cette étude, une amélioration de 30 % par rapport à la valeur initiale a été considérée comme cliniquement significative.

RMDQ - Questionnaire Roland Morris sur l'incapacité - Échelle : 0 (pas d'incapacité) à 24 (incapacité maximale). Interprétation du RMDQ : Des niveaux d'incapacité plus élevés se traduisent par des scores plus élevés. Dans cette étude, une amélioration de 30 % par rapport à la valeur initiale a été considérée comme cliniquement significative.

De base à 6 semaines
Raideur de la colonne lombaire (LSS)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines

LSS* contient 5 variables : rigidité globale (GS, unité : Newton/mm) à L3 à partir de 1) la palpation de la main 2) un appareil portatif et 3) un dispositif d'indentation automatisé ; variation de rigidité globale (GSV, unité : Newton/mm) entre GS de L1 à L5 à partir de 4) la palpation de la main et 5) un appareil portatif.

*Interprétation LSS : les valeurs du résultat dépendent de la procédure de test, des instructions données aux participants et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur la valeur supérieure à la normale, normale, inférieure à la normale.

Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
Raideur de la colonne lombaire (LSS) - Variation de la rigidité globale normalisée
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines

LSS contient 2 variables : appareil palpatoire et portable - variation de rigidité globale normalisée (nGSV, sans unité).

Interprétation LSS : les valeurs du résultat dépendent de la procédure de test, des instructions données aux participants et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur la valeur supérieure à la normale, normale, inférieure à la normale.

Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
Rapport Flexion-Relaxation (FRR)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines

La FRR contient 4 variables, qui sont la FRR moyenne des muscles du dos droit et gauche obtenue en utilisant 1) l'EMG maximum pendant la flexion et 2) l'EMG maximum pendant l'extension pour normaliser l'EMG pendant la flexion complète ; et asymétrie entre les FRR des muscles du dos droit et gauche en utilisant 3) l'EMG maximum pendant la flexion et 4) l'EMG maximum pendant l'extension pour normaliser l'EMG pendant la flexion complète

Interprétation FRR : les valeurs du résultat dépendent de la procédure de test, des instructions données aux participants et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur la valeur supérieure à la normale, normale, inférieure à la normale.

Base de référence, 2 semaines, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure cinétique - Force de charge du segment spinal (SSL)
Délai: 6 semaines

SSL* contient des variables : amplitude maximale (Newton) pendant la précharge et la force de poussée maximale en antéro-postérieur (X), côte à côte (Y), direction de la tête aux pieds (Z) et force combinée (C).

*Interprétation : le but des résultats est de quantifier le profil force-temps du SM. Les valeurs du résultat dépendent du médecin qui délivre le SM, de l'emplacement et de la direction du SM, de la position du corps du participant et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus concernant la valeur supérieure à la normale, normale ou inférieure à la normale.

Convention de signe : étant donné que la position du patient affecterait le signe de certaines mesures, la position du côté droit vers le haut a été utilisée comme position de référence (c'est-à-dire que les mesures affectées évaluées dans la position du côté gauche vers le haut avaient leur signe inversé) afin de calculer la moyenne et l'écart-type . La valeur rapportée est le changement entre la ligne de base et la semaine 6.

6 semaines
Mesure cinétique - Moment de charge du segment spinal (SSL)
Délai: 6 semaines

SSL* contient des variables : amplitude maximale (Newton*mètre pour le moment) pendant la précharge et la force de poussée maximale en antéro-postérieur (X), côte à côte (Y), direction de la tête aux pieds (Z) et force combinée ( C).

*Interprétation : le but des résultats est de quantifier le profil force-temps du SM. Les valeurs du résultat dépendent du médecin qui délivre le SM, de l'emplacement et de la direction du SM, de la position du corps du participant et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus concernant la valeur supérieure à la normale, normale ou inférieure à la normale.

Convention de signe : étant donné que la position du patient affecterait le signe de certaines mesures, la position du côté droit vers le haut a été utilisée comme position de référence (c'est-à-dire que les mesures affectées évaluées dans la position du côté gauche vers le haut avaient leur signe inversé) afin de calculer la moyenne et l'écart-type . La valeur rapportée est le changement entre la ligne de base et la semaine 6.

6 semaines
Mesure cinétique - Taux de chargement de la charge du segment spinal (SSL) pour la force
Délai: 6 semaines

SSL* contient des variables : le taux de chargement pour la force dans la direction antéro-postérieure (X), côte à côte (Y), la direction de la tête aux pieds (Z) et la force combinée (C).

*Interprétation : le but des résultats est de quantifier le profil force-temps du SM. Les valeurs du résultat dépendent du médecin qui délivre le SM, de l'emplacement et de la direction du SM, de la position du corps du participant et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus concernant la valeur supérieure à la normale, normale ou inférieure à la normale.

Convention de signe : étant donné que la position du patient affecterait le signe de certaines mesures, la position du côté droit vers le haut a été utilisée comme position de référence (c'est-à-dire que les mesures affectées évaluées dans la position du côté gauche vers le haut avaient leur signe inversé) afin de calculer la moyenne et l'écart-type . La valeur rapportée est le changement entre la ligne de base et la semaine 6.

6 semaines
Mesure cinétique - Taux de chargement de la charge du segment spinal (SSL) pour le moment
Délai: 6 semaines

SSL* contient des variables : taux de chargement pour le moment en antéro-postérieur (X), côte à côte (Y), direction tête-bêche (Z) et force combinée (C).

*Interprétation : le but des résultats est de quantifier le profil force-temps du SM. Les valeurs du résultat dépendent du médecin qui délivre le SM, de l'emplacement et de la direction du SM, de la position du corps du participant et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus concernant la valeur supérieure à la normale, normale ou inférieure à la normale.

Convention de signe : étant donné que la position du patient affecterait le signe de certaines mesures, la position du côté droit vers le haut a été utilisée comme position de référence (c'est-à-dire que les mesures affectées évaluées dans la position du côté gauche vers le haut avaient leur signe inversé) afin de calculer la moyenne et l'écart-type . La valeur rapportée est le changement entre la ligne de base et la semaine 6.

6 semaines
PROMIS-29 - Échelle d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients-29 : Échelle de l'état de santé général
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines

1) Le questionnaire contient 7 éléments spécifiques PROMIS-29 : Anxiété, Dépression, Fatigue, Interférence de la douleur, Fonction physique, Troubles du sommeil et Satisfaction à l'égard de la participation à un rôle social (ancres : 1 = « Pas du tout », 5 = « Tout à fait ', un score plus élevé est pire).

Chaque élément spécifique de PROMIS-29 est rapporté dans le score brut (4-20) et noté dans le score T (T), qui redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 pour une population.

Sur la mesure et l'interprétation du T-score :

  • Un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
  • Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
  • Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction physique). Ainsi, un score de 60 est un écart-type au-dessus de la population moyenne de référence. Cela pourrait être un résultat souhaitable ou indésirable, selon le concept mesuré.
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
PROMIS-29 - Échelle d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients-29 : élément global, NRS de la douleur
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
1) Le questionnaire PROMIS contient 1 élément global PROMIS : Douleur NRS, Échelle : 0-10 (ancres : 0 = Aucune douleur, 10 = Pire douleur imaginable, un score plus élevé est pire). L'élément global PROMIS n'est pas noté mais rapporté en score brut.
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
Gênant
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines

Question posée aux participants : « Au cours de la semaine écoulée, à quel point chacun des symptômes suivants a-t-il été gênant ? » Le questionnaire sur la gêne comporte deux éléments : a) lombalgie et b) douleur aux jambes (sciatique).

Échelle : 0-10 (ancres : 0 = Pas du tout gênant, 10 = Extrêmement gênant)

Base de référence, 2 semaines, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Première publication (Estimation)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRiSM Study
  • U19AT004663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les manuscrits résultants publiés, les ensembles de données seront mis à la disposition du public. Les chercheurs potentiels peuvent contacter l'un des co-chercheurs principaux pour présenter leur hypothèse, la conception de l'étude, les instruments et/ou les données sur lesquels se concentrer et les ressources nécessaires. Selon les besoins et les désirs de la partie requérante, les données partagées peuvent inclure des tableaux analytiques ou des ensembles de données anonymisés ou limités qui sont transmis aux parties requérantes pour des analyses supplémentaires.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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