- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01670292
Réponse du patient à la manipulation vertébrale (PRiSM)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants souffrant de lombalgie chronique étroitement définie seront inclus dans cette étude. Chaque participant sera traité 12 fois au cours de 6 semaines. Les données suivantes seront recueillies : les caractéristiques des participants qui peuvent prédire les résultats ou être des modificateurs de la force utilisée par le fournisseur (sexe, âge, taille, poids et indice de masse corporelle) ; charge du segment rachidien pendant les phases de précharge et de poussée (force et moment dans la phase de précharge, charge de pointe et taux de charge) ; mesures physiologiques (raideur globale postéro-antérieure et flexion-relaxation) ; les résultats centrés sur le patient concernant les maux de dos et la fonction ; et les événements indésirables.
Les participants à l'étude (n = 80) seront recrutés dans la région métropolitaine de Quad Cities. Une équipe de cliniciens chiropratiques expérimentés travaillant au Palmer Center for Chiropractic Research traitera les participants à l'étude. Chacun des participants à l'étude recevra 2 visites de traitement de manipulation vertébrale à haute vitesse et faible amplitude par semaine sur une période de 6 semaines. Les évaluations physiologiques seront effectuées immédiatement avant et après l'administration de la manipulation vertébrale lors des visites de traitement 1, 5 et 12 (6 séries d'évaluations au total). Au cours de ces mêmes visites de traitement, nous saisirons également les mesures cinétiques lors de l'administration de la manipulation vertébrale pour l'analyse de la charge du segment rachidien. Les résultats centrés sur le patient des participants seront mesurés au départ 1 et aux visites de traitement 6 et 13. Pour plus de simplicité, les points de collecte de données seront nommés comme ligne de base, après 2 semaines et après 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Palmer College of Chiropractic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score NRS, MOYEN au cours des dernières 24 heures
- Doit être ≥4 sur l'écran du téléphone ou 1 visite de base
- Doit être ≥ 2 à l'écran du téléphone, visites de référence 1 et de référence 2
- Roland Morris Handicap ≥6
- 21-65 ans
- Document de consentement éclairé signé
- Lombalgie chronique (12+ semaines)
Critère d'exclusion:
- Problèmes de conformité
- Pas de lésion manipulable dans les articulations L1-L5 ou SI
- L'absence de caractéristiques palpatoires typiques ainsi que l'absence d'une évaluation globale qui indiquerait que la manipulation vertébrale est susceptible de générer un effet thérapeutique positif, même sans la présence de résultats palpatoires standard
- Traitement continu de la lombalgie par un prestataire extérieur
- Conditions comorbides
- Maladie concomitante grave
- Modification inflammatoire ou destructrice du tissu rachidien
- Spondylite ankylosante
- Fibromyalgie
- Polyarthrite rhumatoïde
- Hernie discale confirmée ou suspectée avec signes neurologiques
- Maladie neuromusculaire (par ex. Parkinson, dystrophie musculaire, paralysie cérébrale ou myasthénie grave
- Chirurgie du rachis <6 mois
- Suspicion de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool
- Hypertension non contrôlée
- Artériopathie périphérique des membres inférieurs
- Indéterminé, infections ou source viscérale de lombalgie
- Autres conditions comorbides interdisant le traitement et/ou les tests
- Les préoccupations de sécurité
- Troubles hémorragiques
- Contre-indications à la manipulation vertébrale à haute vitesse et faible amplitude
- Incapacité à tolérer ou à obtenir la position pour le test de flexion-relaxation sans aggravation de la condition
- Incapacité à tolérer ou à effectuer/recevoir toute procédure d'étude sans aggravation de l'état
- Critère 4-11 du Groupe de travail du Québec (QTF) :
- QTF 4 : Douleur + irradiation au membre supérieur/inférieur avec signes neurologiques
- QTF 5 : Compression présumée d'une racine nerveuse spinale sur un radiogramme simple
- QTF 6 : Compression d'une racine nerveuse rachidienne confirmée par des techniques d'imagerie spécifiques
- QTF 7 : Sténose spinale
- QTF 8 : Statut postchirurgical, 1 à 6 mois après l'intervention
- QTF 9 : Statut post-chirurgical, > 6 mois après l'intervention
- QTF 10 : Syndrome de douleur chronique
- QTF 11 : Autres diagnostics
- Grossesse
- Pacemaker ou défibrillateur
- Incapacité à lire ou à comprendre verbalement l'anglais
- Remplacement de l'articulation
- Utilisation de la manipulation vertébrale au cours des 4 dernières semaines
- Sensibilité à l'adhésif
- Procédures de diagnostic autres que les rayons X/UA nécessaires
- BDI-II ≥29
- Rétention de conseils juridiques et dossier ouvert ou en cours lié à la lombalgie
- IMC ≥40
- Ne veut pas se faire raser le bas du dos et les poignets
- Déménagement de la région de Quad Cities dans les 8 prochaines semaines
- Refus de reporter les traitements pour la lombalgie d'un autre fournisseur
- Demander ou recevoir une indemnisation pour tout handicap
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Expérimental : HVLA-SM
Manipulation vertébrale expérimentale à haute vitesse et faible amplitude
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Manipulation vertébrale à haute vitesse et faible amplitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la mesure des résultats centrés sur le patient après 6 semaines (EVA, RMDQ)
Délai: De base à 6 semaines
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EVA - Échelle visuelle analogique - Échelle : 0-100 mm (ancres : 0 mm = aucune douleur, 100 mm = pire douleur imaginable). Interprétation VAS : Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Dans cette étude, une amélioration de 30 % par rapport à la valeur initiale a été considérée comme cliniquement significative. RMDQ - Questionnaire Roland Morris sur l'incapacité - Échelle : 0 (pas d'incapacité) à 24 (incapacité maximale). Interprétation du RMDQ : Des niveaux d'incapacité plus élevés se traduisent par des scores plus élevés. Dans cette étude, une amélioration de 30 % par rapport à la valeur initiale a été considérée comme cliniquement significative. |
De base à 6 semaines
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Raideur de la colonne lombaire (LSS)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
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LSS* contient 5 variables : rigidité globale (GS, unité : Newton/mm) à L3 à partir de 1) la palpation de la main 2) un appareil portatif et 3) un dispositif d'indentation automatisé ; variation de rigidité globale (GSV, unité : Newton/mm) entre GS de L1 à L5 à partir de 4) la palpation de la main et 5) un appareil portatif. *Interprétation LSS : les valeurs du résultat dépendent de la procédure de test, des instructions données aux participants et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur la valeur supérieure à la normale, normale, inférieure à la normale. |
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
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Raideur de la colonne lombaire (LSS) - Variation de la rigidité globale normalisée
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
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LSS contient 2 variables : appareil palpatoire et portable - variation de rigidité globale normalisée (nGSV, sans unité). Interprétation LSS : les valeurs du résultat dépendent de la procédure de test, des instructions données aux participants et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur la valeur supérieure à la normale, normale, inférieure à la normale. |
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
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Rapport Flexion-Relaxation (FRR)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
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La FRR contient 4 variables, qui sont la FRR moyenne des muscles du dos droit et gauche obtenue en utilisant 1) l'EMG maximum pendant la flexion et 2) l'EMG maximum pendant l'extension pour normaliser l'EMG pendant la flexion complète ; et asymétrie entre les FRR des muscles du dos droit et gauche en utilisant 3) l'EMG maximum pendant la flexion et 4) l'EMG maximum pendant l'extension pour normaliser l'EMG pendant la flexion complète Interprétation FRR : les valeurs du résultat dépendent de la procédure de test, des instructions données aux participants et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur la valeur supérieure à la normale, normale, inférieure à la normale. |
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure cinétique - Force de charge du segment spinal (SSL)
Délai: 6 semaines
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SSL* contient des variables : amplitude maximale (Newton) pendant la précharge et la force de poussée maximale en antéro-postérieur (X), côte à côte (Y), direction de la tête aux pieds (Z) et force combinée (C). *Interprétation : le but des résultats est de quantifier le profil force-temps du SM. Les valeurs du résultat dépendent du médecin qui délivre le SM, de l'emplacement et de la direction du SM, de la position du corps du participant et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus concernant la valeur supérieure à la normale, normale ou inférieure à la normale. Convention de signe : étant donné que la position du patient affecterait le signe de certaines mesures, la position du côté droit vers le haut a été utilisée comme position de référence (c'est-à-dire que les mesures affectées évaluées dans la position du côté gauche vers le haut avaient leur signe inversé) afin de calculer la moyenne et l'écart-type . La valeur rapportée est le changement entre la ligne de base et la semaine 6. |
6 semaines
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Mesure cinétique - Moment de charge du segment spinal (SSL)
Délai: 6 semaines
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SSL* contient des variables : amplitude maximale (Newton*mètre pour le moment) pendant la précharge et la force de poussée maximale en antéro-postérieur (X), côte à côte (Y), direction de la tête aux pieds (Z) et force combinée ( C). *Interprétation : le but des résultats est de quantifier le profil force-temps du SM. Les valeurs du résultat dépendent du médecin qui délivre le SM, de l'emplacement et de la direction du SM, de la position du corps du participant et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus concernant la valeur supérieure à la normale, normale ou inférieure à la normale. Convention de signe : étant donné que la position du patient affecterait le signe de certaines mesures, la position du côté droit vers le haut a été utilisée comme position de référence (c'est-à-dire que les mesures affectées évaluées dans la position du côté gauche vers le haut avaient leur signe inversé) afin de calculer la moyenne et l'écart-type . La valeur rapportée est le changement entre la ligne de base et la semaine 6. |
6 semaines
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Mesure cinétique - Taux de chargement de la charge du segment spinal (SSL) pour la force
Délai: 6 semaines
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SSL* contient des variables : le taux de chargement pour la force dans la direction antéro-postérieure (X), côte à côte (Y), la direction de la tête aux pieds (Z) et la force combinée (C). *Interprétation : le but des résultats est de quantifier le profil force-temps du SM. Les valeurs du résultat dépendent du médecin qui délivre le SM, de l'emplacement et de la direction du SM, de la position du corps du participant et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus concernant la valeur supérieure à la normale, normale ou inférieure à la normale. Convention de signe : étant donné que la position du patient affecterait le signe de certaines mesures, la position du côté droit vers le haut a été utilisée comme position de référence (c'est-à-dire que les mesures affectées évaluées dans la position du côté gauche vers le haut avaient leur signe inversé) afin de calculer la moyenne et l'écart-type . La valeur rapportée est le changement entre la ligne de base et la semaine 6. |
6 semaines
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Mesure cinétique - Taux de chargement de la charge du segment spinal (SSL) pour le moment
Délai: 6 semaines
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SSL* contient des variables : taux de chargement pour le moment en antéro-postérieur (X), côte à côte (Y), direction tête-bêche (Z) et force combinée (C). *Interprétation : le but des résultats est de quantifier le profil force-temps du SM. Les valeurs du résultat dépendent du médecin qui délivre le SM, de l'emplacement et de la direction du SM, de la position du corps du participant et de l'équipement. Actuellement, il n'y a pas de consensus concernant la valeur supérieure à la normale, normale ou inférieure à la normale. Convention de signe : étant donné que la position du patient affecterait le signe de certaines mesures, la position du côté droit vers le haut a été utilisée comme position de référence (c'est-à-dire que les mesures affectées évaluées dans la position du côté gauche vers le haut avaient leur signe inversé) afin de calculer la moyenne et l'écart-type . La valeur rapportée est le changement entre la ligne de base et la semaine 6. |
6 semaines
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PROMIS-29 - Échelle d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients-29 : Échelle de l'état de santé général
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
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1) Le questionnaire contient 7 éléments spécifiques PROMIS-29 : Anxiété, Dépression, Fatigue, Interférence de la douleur, Fonction physique, Troubles du sommeil et Satisfaction à l'égard de la participation à un rôle social (ancres : 1 = « Pas du tout », 5 = « Tout à fait ', un score plus élevé est pire). Chaque élément spécifique de PROMIS-29 est rapporté dans le score brut (4-20) et noté dans le score T (T), qui redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 pour une population. Sur la mesure et l'interprétation du T-score :
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Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
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PROMIS-29 - Échelle d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients-29 : élément global, NRS de la douleur
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
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1) Le questionnaire PROMIS contient 1 élément global PROMIS : Douleur NRS, Échelle : 0-10 (ancres : 0 = Aucune douleur, 10 = Pire douleur imaginable, un score plus élevé est pire).
L'élément global PROMIS n'est pas noté mais rapporté en score brut.
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Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
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Gênant
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
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Question posée aux participants : « Au cours de la semaine écoulée, à quel point chacun des symptômes suivants a-t-il été gênant ? » Le questionnaire sur la gêne comporte deux éléments : a) lombalgie et b) douleur aux jambes (sciatique). Échelle : 0-10 (ancres : 0 = Pas du tout gênant, 10 = Extrêmement gênant) |
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xia T, Wilder DG, Gudavalli MR, DeVocht JW, Vining RD, Pohlman KA, Kawchuk GN, Long CR, Goertz CM. Study protocol for patient response to spinal manipulation - a prospective observational clinical trial on physiological and patient-centered outcomes in patients with chronic low back pain. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 8;14:292. doi: 10.1186/1472-6882-14-292.
- Minkalis AL, Vining RD. What is the pain source? A case report of a patient with low back pain and bilateral hip osteonecrosis. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):300-10.
- Xia T, Long CR, Vining RD, Gudavalli MR, DeVocht JW, Kawchuk GN, Wilder DG, Goertz CM. Association of lumbar spine stiffness and flexion-relaxation phenomenon with patient-reported outcomes in adults with chronic low back pain - a single-arm clinical trial investigating the effects of thrust spinal manipulation. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 9;17(1):303. doi: 10.1186/s12906-017-1821-1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRiSM Study
- U19AT004663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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