척추 조작에 대한 환자의 반응 (PRiSM)
연구 개요
상세 설명
협소하게 정의된 만성 요통이 있는 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다. 각 참가자는 6주 동안 12회 치료를 받게 됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다. 사전 하중 및 추력 단계 동안의 척추 분절 하중(예비 하중 단계의 힘 및 모멘트, 최대 하중 및 하중 속도); 생리학적 측정(후방-전방 경직 및 굴곡-이완); 요통 및 기능의 환자 중심 결과; 및 부작용.
연구 참가자(n=80)는 Quad Cities 메트로 지역에서 모집됩니다. Palmer Center for Chiropractic Research에서 근무하는 숙련된 카이로프랙틱 임상의 팀이 연구 참여자를 치료할 것입니다. 각 연구 참가자는 6주 동안 매주 2회의 고속 저진폭 척추 조작 치료 방문을 받게 됩니다. 생리학적 평가는 치료 방문 1, 5 및 12(총 6 세트의 평가) 동안 척추 조작 전달 직전과 직후에 수행됩니다. 동일한 치료 방문 중에 척추 분절 부하 분석을 위해 척추 조작 전달 중에 운동 측정도 캡처합니다. 참가자 환자 중심 결과는 기준선 1, 치료 방문 6 및 13에서 측정됩니다. 단순화를 위해 데이터 수집 시점은 2주 후 및 6주 후의 기준선으로 명명됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Palmer College of Chiropractic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NRS 점수, 지난 24시간 동안 AVERAGE
- 전화 화면 또는 기준선 방문 1회에서 ≥4여야 합니다.
- 전화 화면에서 ≥2, 기준선 1 및 기준선 2 방문이어야 합니다.
- 롤랜드 모리스 장애 ≥6
- 21-65세
- 서명된 사전 동의 문서
- 만성(12주 이상) 요통
제외 기준:
- 규정 준수 문제
- L1-L5 또는 SI 관절에 조작 가능한 병변 없음
- 일반적인 촉진 특성의 부재 및 표준 촉진 소견이 없더라도 척추 조작이 긍정적인 치료 효과를 생성할 가능성이 있음을 나타내는 전반적인 평가의 부재
- 외부 제공자에 의한 지속적인 요통 치료
- 동반 질환
- 심각한 수반되는 질병
- 염증성 또는 파괴적인 척추 조직 변화
- 강직성 척추염
- 섬유근육통
- 류머티스성 관절염
- 신경학적 징후가 있는 확인되거나 의심되는 추간판 탈출증
- 신경근 질환(예: 파킨슨병, 근이영양증, 뇌성마비 또는 중증 근무력증
- 척추 수술 6개월 미만
- 약물이나 알코올 의존 또는 남용에 대한 의심
- 조절되지 않는 고혈압
- 하지 말초 동맥 질환
- 미확인, 감염 또는 요통의 내장 근원
- 치료 및/또는 검사를 금지하는 기타 동반이환 상태
- 안전 문제
- 출혈 장애
- 고속 저진폭 척추 조작에 대한 금기 사항
- 상태 악화 없이 굴곡-이완 검사를 위한 자세를 취하거나 견딜 수 없음
- 상태 악화 없이 연구 절차를 견디거나 수행/수용할 수 없음
- 퀘벡 태스크포스(QTF) 기준 4-11:
- QTF 4: 신경학적 징후가 있는 상지/하지에 대한 통증 + 방사선
- QTF 5: 단순 방사선 사진에서 척수 신경근의 추정 압박
- QTF 6: 특정 영상 기법으로 확인된 척수 신경근 압박
- QTF 7: 척추 협착증
- QTF 8: 수술 후 상태, 개입 후 1-6개월
- QTF 9: 수술 후 상태, 중재 후 >6개월
- QTF 10: 만성 통증 증후군
- QTF 11: 기타 진단
- 임신
- 심박조율기 또는 제세동기
- 영어를 읽거나 구두로 이해할 수 없음
- 공동 교체
- 지난 4주 이내에 척추 조작 사용
- 접착제에 대한 민감도
- x-ray/UA 이외의 진단 절차 필요
- BDI-II ≥29
- 요통과 관련된 법률 자문 및 미결 또는 계류 중인 사건의 보유
- BMI ≥40
- 허리와 손목 면도를 꺼리는 분
- 향후 8주 이내에 Quad Cities 지역에서 이사
- 요통 치료를 다른 의료 제공자에게 연기할 의사가 없음
- 장애에 대한 보상을 구하거나 받기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험: HVLA-SM
실험적인 고속 저진폭 척추 조작
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고속 저진폭 척추 조작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 결과 측정 6주 후 평균 변화(VAS, RMDQ)
기간: 기준선 ~ 6주
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VAS - 시각적 아날로그 척도 - 척도: 0-100mm(앵커: 0mm = 통증 없음, 100mm = 상상할 수 있는 최악의 통증). VAS 해석: 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 이 연구에서 기준선 값에서 30%의 개선이 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. RMDQ - Roland Morris 장애 설문지 - 척도: 0(장애 없음) ~ 24(최대 장애). RMDQ 해석: 장애 수준이 높을수록 점수가 높아집니다. 이 연구에서 기준선 값에서 30%의 개선이 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. |
기준선 ~ 6주
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요추 경직(LSS)
기간: 기준선, 2주, 6주
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LSS*는 5개의 변수를 포함합니다: 1) 손 촉진 2) 휴대용 장치 및 3) 자동 인덴터 장치로부터의 L3에서의 전역 강성(GS, 단위: Newton/mm); 4) 손 촉진 및 5) 휴대용 장치에서 L1에서 L5까지 GS 사이의 전체 강성 변화(GSV, 단위: Newton/mm). *LSS 해석: 결과 값은 테스트 절차, 참가자 지침 및 장비에 따라 다릅니다. 현재 정상보다 높음, 정상, 정상보다 낮은 값에 대한 합의가 없습니다. |
기준선, 2주, 6주
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요추 경직(LSS) - 정규화된 전역 경직 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
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LSS에는 2가지 변수가 포함되어 있습니다. 촉진 및 휴대용 장치 - 정규화된 전체 강성 변화(nGSV, 단위 없음). LSS 해석: 결과 값은 테스트 절차, 참가자 지침 및 장비에 따라 다릅니다. 현재 정상보다 높은 값, 정상 값, 정상보다 낮은 값에 대한 합의가 없습니다. |
기준선, 2주, 6주
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굴곡-이완 비율(FRR)
기간: 기준선, 2주, 6주
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FRR은 4개의 변수를 포함하는데, 이는 1) 굴곡 시 최대 EMG, 2) 완전 굴곡 시 EMG를 정상화하기 위해 신전 시 최대 EMG를 사용하여 얻은 평균 오른쪽 및 왼쪽 등 근육 FRR입니다. 3) 굴곡 시 최대 EMG, 4) 완전 굴곡 시 EMG 정상화를 위한 신전 시 최대 EMG를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 등 근육 FRR 사이의 비대칭 FRR 해석: 결과 값은 테스트 절차, 참가자 지침 및 장비에 따라 다릅니다. 현재 정상보다 높음, 정상, 정상보다 낮은 값에 대한 합의가 없습니다. |
기준선, 2주, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 측정 - 척추 분절 부하(SSL) 힘
기간: 6주
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SSL*에는 사전 로드 중 최대 진폭(뉴턴)과 전후방(X), 좌우(Y), 머리에서 발끝 방향(Z) 및 결합된 힘(C)의 최대 추력이 포함됩니다. *해석: 결과의 목적은 SM의 강제 시간 프로파일을 정량화하는 것입니다. 결과의 가치는 SM을 전달하는 의사, SM의 위치와 방향, 참가자의 신체 위치 및 장비에 따라 다릅니다. 현재 정상보다 높은 값, 정상 또는 정상보다 낮은 값에 대한 합의가 없습니다. 부호 규칙: 환자 위치가 일부 측정의 부호에 영향을 미치기 때문에 평균 및 SD를 계산하기 위해 오른쪽 위 위치를 기준 위치로 사용했습니다(즉, 왼쪽 위 위치에서 평가된 영향을 받는 측정값은 부호가 반전됨). . 보고된 값은 기준선에서 6주까지의 변화입니다. |
6주
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운동 측정 - 척추 분절 하중(SSL) 모멘트
기간: 6주
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SSL*에는 사전 로드 중 최대 진폭(순간에 대한 뉴턴*미터)과 전후방(X), 좌우(Y), 머리에서 발끝 방향(Z) 및 결합된 힘( 씨). *해석: 결과의 목적은 SM의 강제 시간 프로파일을 정량화하는 것입니다. 결과의 가치는 SM을 전달하는 의사, SM의 위치와 방향, 참가자의 신체 위치 및 장비에 따라 다릅니다. 현재 정상보다 높은 값, 정상 또는 정상보다 낮은 값에 대한 합의가 없습니다. 부호 규칙: 환자 위치가 일부 측정의 부호에 영향을 미치기 때문에 평균 및 SD를 계산하기 위해 오른쪽 위 위치를 기준 위치로 사용했습니다(즉, 왼쪽 위 위치에서 평가된 영향을 받는 측정값은 부호가 반전됨). . 보고된 값은 기준선에서 6주까지의 변화입니다. |
6주
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운동 측정 - 척추 분절 부하(SSL) 힘에 대한 부하 속도
기간: 6주
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SSL*에는 전후방(X), 좌우(Y), 머리에서 발끝 방향(Z) 및 조합된 힘(C)의 힘에 대한 하중 비율 변수가 포함되어 있습니다. *해석: 결과의 목적은 SM의 강제 시간 프로파일을 정량화하는 것입니다. 결과의 가치는 SM을 전달하는 의사, SM의 위치와 방향, 참가자의 신체 위치 및 장비에 따라 다릅니다. 현재 정상보다 높은 값, 정상 또는 정상보다 낮은 값에 대한 합의가 없습니다. 부호 규칙: 환자 위치가 일부 측정의 부호에 영향을 미치기 때문에 평균 및 SD를 계산하기 위해 오른쪽 위 위치를 기준 위치로 사용했습니다(즉, 왼쪽 위 위치에서 평가된 영향을 받는 측정값은 부호가 반전됨). . 보고된 값은 기준선에서 6주까지의 변화입니다. |
6주
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Kinetic Measure - 척추분절부하(SSL) 순간부하율
기간: 6주
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SSL*에는 전후방(X), 좌우(Y), 머리에서 발끝 방향(Z) 및 결합된 힘(C)의 모멘트에 대한 하중 비율 변수가 포함되어 있습니다. *해석: 결과의 목적은 SM의 강제 시간 프로파일을 정량화하는 것입니다. 결과의 가치는 SM을 전달하는 의사, SM의 위치와 방향, 참가자의 신체 위치 및 장비에 따라 다릅니다. 현재 정상보다 높은 값, 정상 또는 정상보다 낮은 값에 대한 합의가 없습니다. 부호 규칙: 환자 위치가 일부 측정의 부호에 영향을 미치기 때문에 평균 및 SD를 계산하기 위해 오른쪽 위 위치를 기준 위치로 사용했습니다(즉, 왼쪽 위 위치에서 평가된 영향을 받는 측정값은 부호가 반전됨). . 보고된 값은 기준선에서 6주까지의 변화입니다. |
6주
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PROMIS-29 - 환자 보고 결과 측정 정보 척도-29: 일반 건강 상태 척도
기간: 기준선, 2주, 6주
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1) 설문지에는 7개의 PROMIS-29 특정 항목이 포함되어 있습니다: 불안, 우울, 피로, 통증 방해, 신체 기능, 수면 장애, 사회적 역할 참여 만족도(기준점: 1= '전혀', 5= '매우 많이') ', 점수가 높을수록 나쁨). 각 PROMIS-29 특정 항목은 원시 점수(4-20)로 보고되고 T-점수(T)로 채점됩니다. 인구. T-점수 메트릭 및 해석:
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기준선, 2주, 6주
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PROMIS-29 - 환자 보고 결과 측정 정보 척도-29: 전역 항목, 통증 NRS
기간: 기준선, 2주, 6주
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1) PROMIS 설문지는 1개의 PROMIS 전역 항목을 포함합니다: 통증 NRS, 척도: 0-10(앵커: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증, 점수가 높을수록 더 나쁩니다).
PROMIS 글로벌 항목은 점수가 매겨지지 않지만 원시 점수로 보고됩니다.
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기준선, 2주, 6주
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귀찮음
기간: 기준선, 2주, 6주
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참가자들에게 질문: "지난 주 동안 다음의 각 증상이 얼마나 괴로웠습니까?" 성가심 설문지는 a) 요통 및 b) 다리 통증(좌골 신경통)의 두 가지 항목을 포함합니다. 척도: 0-10(앵커: 0 = 전혀 성가시지 않음, 10 = 매우 성가심) |
기준선, 2주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Xia T, Wilder DG, Gudavalli MR, DeVocht JW, Vining RD, Pohlman KA, Kawchuk GN, Long CR, Goertz CM. Study protocol for patient response to spinal manipulation - a prospective observational clinical trial on physiological and patient-centered outcomes in patients with chronic low back pain. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 8;14:292. doi: 10.1186/1472-6882-14-292.
- Minkalis AL, Vining RD. What is the pain source? A case report of a patient with low back pain and bilateral hip osteonecrosis. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):300-10.
- Xia T, Long CR, Vining RD, Gudavalli MR, DeVocht JW, Kawchuk GN, Wilder DG, Goertz CM. Association of lumbar spine stiffness and flexion-relaxation phenomenon with patient-reported outcomes in adults with chronic low back pain - a single-arm clinical trial investigating the effects of thrust spinal manipulation. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 9;17(1):303. doi: 10.1186/s12906-017-1821-1.
유용한 링크
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
HVLA-SM에 대한 임상 시험
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Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Palmer College of ChiropracticDepartment of Health and Human Services완전한
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Palmer College of ChiropracticDepartment of Health and Human Services완전한
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Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto아직 모집하지 않음