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Risposta del paziente alla manipolazione spinale (PRiSM)

25 ottobre 2017 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic
Questo è uno studio biomeccanico che è il Progetto 1 nel Developmental Center for Clinical and Translational Research in Chiropractic (DCRC I) (NIH/NCCAM grant 1 U19 AT004663-01; principal investigator Christine Goertz, DC, PhD). Questo studio è progettato per monitorare le variabili di esito sia fisiologiche che auto-segnalate dal paziente. Inoltre, poiché ci sono poche informazioni quantitative sulle procedure della tecnica di manipolazione spinale riportate negli studi clinici, lo studio è progettato per raccogliere misure cinetiche preliminari della consegna della tecnica di manipolazione spinale (ad es. profili forza-tempo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con lombalgia cronica definita in modo restrittivo saranno inclusi in questo studio. Ogni partecipante verrà trattato 12 volte nel corso di 6 settimane. Verranno raccolti i seguenti dati: caratteristiche dei partecipanti che possono prevedere l'esito o essere modificatori della forza utilizzata dal fornitore (sesso, età, altezza, peso e indice di massa corporea); carico del segmento spinale durante le fasi di precarico e di spinta (forza e momento nella fase di precarico, carico di picco e velocità di carico); misure fisiologiche (rigidità globale postero-anteriore e flessione-rilassamento); esiti centrati sul paziente del mal di schiena e della funzione; ed eventi avversi.

I partecipanti allo studio (n = 80) saranno reclutati dall'area metropolitana di Quad Cities. Un team di medici chiropratici esperti che lavorano presso il Palmer Center for Chiropractic Research tratterà i partecipanti allo studio. Ciascuno dei partecipanti allo studio riceverà 2 visite di trattamento di manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza a settimana per un periodo di 6 settimane. Le valutazioni fisiologiche verranno eseguite immediatamente prima e dopo la consegna della manipolazione spinale durante le visite di trattamento 1, 5 e 12 (6 serie di valutazioni in totale). Durante queste stesse visite di trattamento, cattureremo anche le misure cinetiche durante la consegna della manipolazione spinale per l'analisi del carico del segmento spinale. I risultati incentrati sul paziente del partecipante saranno misurati al basale 1 e alle visite di trattamento 6 e 13. Per semplicità, i punti temporali della raccolta dei dati saranno denominati come baseline, dopo 2 settimane e dopo 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio NRS, MEDIA nelle ultime 24 ore
  • Deve essere ≥4 allo schermo del telefono o al basale 1 visita
  • Deve essere ≥2 allo schermo del telefono, visite al basale 1 e al basale 2
  • Roland Morris Disabilità ≥6
  • Età 21-65
  • Documento di consenso informato firmato
  • Dolore lombare cronico (12+ settimane).

Criteri di esclusione:

  • Problemi di conformità
  • Nessuna lesione manipolabile nelle articolazioni L1-L5 o SI
  • L'assenza di caratteristiche palpatorie tipiche così come l'assenza di una valutazione globale che indichi che la manipolazione spinale può generare un effetto terapeutico positivo, anche senza la presenza di reperti palpatori standard
  • Trattamento in corso per la lombalgia da parte di un fornitore esterno
  • Condizioni di comorbidità
  • Grave malattia concomitante
  • Alterazione infiammatoria o distruttiva del tessuto spinale
  • Spondilite anchilosante
  • fibromialgia
  • Artrite reumatoide
  • Ernia del disco confermata o sospetta con segni neurologici
  • Malattie neuromuscolari (ad es. Parkinson, distrofia muscolare, paralisi cerebrale o miastenia grave
  • Chirurgia spinale <6 mesi
  • Sospetto di dipendenza o abuso di droghe o alcol
  • Ipertensione incontrollata
  • Arteriopatia periferica degli arti inferiori
  • Indeterminato, infezioni o fonte viscerale di lombalgia
  • Altre condizioni di comorbidità che vietano il trattamento e/o il test
  • Problemi di sicurezza
  • Disturbi della coagulazione
  • Controindicazioni alla manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza
  • Incapacità di tollerare o ottenere una posizione per il test di flessione-rilassamento senza aggravamento della condizione
  • Incapacità di tollerare o eseguire/ricevere qualsiasi procedura dello studio senza aggravamento della condizione
  • Criterio 4-11 della Quebec Task Force (QTF):
  • QTF 4: Dolore + radiazioni all'arto superiore/inferiore con segni neurologici
  • QTF 5: Presunta compressione di una radice del nervo spinale su un semplice roentgenogram
  • QTF 6: Compressione di una radice del nervo spinale confermata da specifiche tecniche di imaging
  • QTF 7: stenosi spinale
  • QTF 8: Stato postoperatorio, 1-6 mesi dopo l'intervento
  • QTF 9: Stato postoperatorio, >6 mesi dopo l'intervento
  • QTF 10: Sindrome da dolore cronico
  • QTF 11: Altre diagnosi
  • Gravidanza
  • Pacemaker o defibrillatore
  • Incapacità di leggere o comprendere verbalmente l'inglese
  • Sostituzione delle articolazioni
  • Uso della manipolazione spinale nelle ultime 4 settimane
  • Sensibilità all'adesivo
  • Sono necessarie procedure diagnostiche diverse dai raggi X/UA
  • BDI-II ≥29
  • Mantenimento della consulenza legale e caso aperto o pendente relativo alla lombalgia
  • IMC ≥40
  • Non disposto ad avere la parte bassa della schiena e il polso rasato
  • Trasferimento dall'area di Quad Cities entro le prossime 8 settimane
  • Non disposto a posticipare i trattamenti per la lombalgia da un altro fornitore
  • Chiedere o ricevere un risarcimento per qualsiasi disabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sperimentale: HVLA-SM
Manipolazione spinale sperimentale ad alta velocità e bassa ampiezza
Altro: HVLA SM
Manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'esito centrata sul paziente Variazione media dopo 6 settimane (VAS, RMDQ)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane

VAS - Scala analogica visiva - Scala: 0-100 mm (ancoraggi: 0 mm = Nessun dolore, 100 mm = Peggior dolore immaginabile). Interpretazione VAS: un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. In questo studio, il miglioramento del 30% rispetto al valore basale è stato considerato clinicamente significativo.

RMDQ - Questionario sulla disabilità Roland Morris - Scala: da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità). Interpretazione RMDQ: maggiori livelli di disabilità si riflettono in punteggi più alti. In questo studio, il miglioramento del 30% rispetto al valore basale è stato considerato clinicamente significativo.
Basale a 6 settimane
Rigidità lombo-rachide (LSS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane

LSS* contiene 5 variabili: rigidità globale (GS, unità: Newton/mm) a L3 da 1) palpazione della mano 2) un dispositivo portatile e 3) un dispositivo penetratore automatico; variazione di rigidità globale (GSV, unità: Newton/mm) tra GS da L1 a L5 da 4) palpazione della mano e 5) un dispositivo portatile.

*Interpretazione LSS: i valori del risultato dipendono dalla procedura del test, dalle istruzioni ai partecipanti e dall'attrezzatura. Attualmente non c'è consenso su quale valore sia alto del normale, normale, inferiore al normale.
Basale, 2 settimane, 6 settimane
Rigidità lombare-colonna vertebrale (LSS) - Variazione di rigidità globale normalizzata
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane

LSS contiene 2 variabili: Dispositivo palpatorio e palmare - variazione di rigidità globale normalizzata (nGSV, senza unità).

Interpretazione LSS: i valori del risultato dipendono dalla procedura del test, dalle istruzioni ai partecipanti e dall'attrezzatura. Attualmente non c'è consenso su quale valore sia superiore al normale, normale, inferiore al normale.
Basale, 2 settimane, 6 settimane
Rapporto flessione-rilassamento (FRR)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane

FRR contiene 4 variabili, che sono la FRR media del muscolo posteriore destro e sinistro ottenuta utilizzando 1) EMG massimo durante la flessione e 2) EMG massimo durante l'estensione per normalizzare l'EMG durante la flessione completa; e asimmetria tra i FRR del muscolo posteriore destro e sinistro utilizzando 3) EMG massimo durante la flessione e 4) EMG massimo durante l'estensione per normalizzare l'EMG durante la flessione completa

Interpretazione FRR: i valori del risultato dipendono dalla procedura del test, dalle istruzioni ai partecipanti e dall'attrezzatura. Attualmente non c'è consenso su quale valore sia alto del normale, normale, inferiore al normale.
Basale, 2 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura cinetica - Forza del carico del segmento spinale (SSL).
Lasso di tempo: 6 settimane

SSL* contiene variabili: ampiezza massima (Newton) durante il precarico e forza di spinta massima in direzione antero-posteriore (X), direzione laterale (Y), direzione testa-piedi (Z) e forza combinata (C).

*Interpretazione: lo scopo dei risultati è quantificare il profilo forza-tempo del SM. I valori del risultato dipendono dal medico che eroga il SM, la posizione e la direzione del SM, la posizione del corpo del partecipante e l'attrezzatura. Attualmente non c'è consenso su quale valore sia superiore al normale, normale o inferiore al normale.

Convenzione dei segni: poiché la posizione del paziente avrebbe influenzato il segno di alcune misurazioni, la posizione con il lato destro in alto è stata utilizzata come posizione di riferimento (ovvero, le misurazioni interessate valutate nella posizione con il lato sinistro in alto avevano il segno invertito) per calcolare la media e la deviazione standard . Il valore riportato è la variazione dal basale alla settimana 6.
6 settimane
Misura cinetica - Momento del carico del segmento spinale (SSL).
Lasso di tempo: 6 settimane

SSL* contiene variabili: ampiezza massima (Newton*Meter per momento) durante il precarico e forza di spinta di picco in direzione antero-posteriore (X), da lato a lato (Y), direzione testa-piedi (Z) e forza combinata ( C).

*Interpretazione: lo scopo dei risultati è quantificare il profilo forza-tempo del SM. I valori del risultato dipendono dal medico che eroga il SM, la posizione e la direzione del SM, la posizione del corpo del partecipante e l'attrezzatura. Attualmente non c'è consenso su quale valore sia superiore al normale, normale o inferiore al normale.

Convenzione dei segni: poiché la posizione del paziente avrebbe influenzato il segno di alcune misurazioni, la posizione con il lato destro in alto è stata utilizzata come posizione di riferimento (ovvero, le misurazioni interessate valutate nella posizione con il lato sinistro in alto avevano il segno invertito) per calcolare la media e la deviazione standard . Il valore riportato è la variazione dal basale alla settimana 6.
6 settimane
Misura cinetica - Carico del segmento spinale (SSL) Tasso di carico per la forza
Lasso di tempo: 6 settimane

SSL* contiene variabili: tasso di carico per la forza in direzione antero-posteriore (X), da lato a lato (Y), direzione testa-piedi (Z) e forza combinata (C).

*Interpretazione: lo scopo dei risultati è quantificare il profilo forza-tempo del SM. I valori del risultato dipendono dal medico che eroga il SM, la posizione e la direzione del SM, la posizione del corpo del partecipante e l'attrezzatura. Attualmente non c'è consenso su quale valore sia superiore al normale, normale o inferiore al normale.

Convenzione dei segni: poiché la posizione del paziente avrebbe influenzato il segno di alcune misurazioni, la posizione con il lato destro in alto è stata utilizzata come posizione di riferimento (ovvero, le misurazioni interessate valutate nella posizione con il lato sinistro in alto avevano il segno invertito) per calcolare la media e la deviazione standard . Il valore riportato è la variazione dal basale alla settimana 6.
6 settimane
Misura cinetica - Carico del segmento spinale (SSL) Tasso di carico per momento
Lasso di tempo: 6 settimane

SSL* contiene variabili: tasso di carico per momento in direzione antero-posteriore (X), lato-lato (Y), direzione testa-piedi (Z) e forza combinata (C).

*Interpretazione: lo scopo dei risultati è quantificare il profilo forza-tempo del SM. I valori del risultato dipendono dal medico che eroga il SM, la posizione e la direzione del SM, la posizione del corpo del partecipante e l'attrezzatura. Attualmente non c'è consenso su quale valore sia superiore al normale, normale o inferiore al normale.

Convenzione dei segni: poiché la posizione del paziente avrebbe influenzato il segno di alcune misurazioni, la posizione con il lato destro in alto è stata utilizzata come posizione di riferimento (ovvero, le misurazioni interessate valutate nella posizione con il lato sinistro in alto avevano il segno invertito) per calcolare la media e la deviazione standard . Il valore riportato è la variazione dal basale alla settimana 6.
6 settimane
PROMIS-29 - Scala delle informazioni sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29: Scala dello stato di salute generale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane

1) Il questionario contiene 7 item specifici PROMIS-29: Ansia, Depressione, Fatica, Interferenza del dolore, Funzione fisica, Disturbi del sonno e Soddisfazione per la partecipazione a un ruolo sociale (ancoraggi: 1= 'Per niente', 5= 'Molto ', il punteggio più alto è peggio).

Ogni item specifico di PROMIS-29 è riportato nel punteggio grezzo (4-20) e segnato nel punteggio T (T), che ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 per una popolazione.

Sulla metrica e sull'interpretazione del punteggio T:

  • Un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento.
  • Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.
  • Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato (ad esempio, più fatica, più funzione fisica). Quindi un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento. Questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto che viene misurato.
Basale, 2 settimane, 6 settimane
PROMIS-29 - Scala delle informazioni sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente-29: elemento globale, dolore NRS
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
1) Il questionario PROMIS contiene 1 item globale PROMIS: Dolore NRS, Scala: 0-10 (ancoraggi: 0 = Nessun dolore, 10 = Peggiore dolore immaginabile, il punteggio più alto è peggiore). L'elemento globale PROMIS non viene valutato ma riportato nel punteggio grezzo.
Basale, 2 settimane, 6 settimane
Fastidio
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane

Domanda posta ai partecipanti: "Durante la scorsa settimana, quanto sono stati fastidiosi ciascuno dei seguenti sintomi?" Il questionario sul fastidio contiene due elementi: a) lombalgia e b) dolore alle gambe (sciatica).

Scala: 0-10 (anchor: 0 = Per niente fastidioso, 10 = Estremamente fastidioso)
Basale, 2 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Collaboratori

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRiSM Study
  • U19AT004663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta che i manoscritti risultanti saranno stati pubblicati, i set di dati saranno forniti per l'accesso pubblico. I potenziali ricercatori possono contattare uno dei Co-PI per presentare le loro ipotesi, il disegno dello studio, gli strumenti e/oi dati su cui concentrarsi e le risorse richieste. A seconda delle esigenze e dei desideri della parte richiedente, i dati condivisi possono includere tabelle analitiche o set di dati anonimizzati o limitati che vengono trasmessi alle parti richiedenti per ulteriori analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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