Potilaan vaste selkärangan manipulaatioon (PRiSM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on kapeasti määritelty krooninen alaselkäkipu, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokaista osallistujaa hoidetaan 12 kertaa 6 viikon aikana. Seuraavat tiedot kerätään: osallistujan ominaisuudet, jotka voivat ennustaa lopputuloksen tai olla palveluntarjoajan käyttämän voiman muuntajia (sukupuoli, ikä, pituus, paino ja kehon massaindeksi); selkärangan segmentin kuormitus esikuormitus- ja työntövaiheen aikana (voima ja momentti esikuormitusvaiheessa, huippukuorma ja kuormitusnopeus); fysiologiset toimenpiteet (taka-etupuoli globaali jäykkyys ja taivutus-relaksaatio); potilaskeskeiset selkäkipujen ja -toimintojen tulokset; ja haittatapahtumat.
Tutkimukseen osallistujat (n= 80) rekrytoidaan Quad Citiesin metroalueelta. Palmer Center for Chiropractic Researchissa työskentelevä kokeneiden kiropraktiikkakliinikoiden ryhmä hoitaa tutkimuksen osallistujia. Jokainen tutkimuksen osallistuja saa 2 High Velocity Low Amplitude Spinal Manipulation -hoitokäyntiä viikossa 6 viikon ajan. Fysiologiset arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen selkärangan manipulaatiosynnytyksen hoitokäynneillä 1, 5 ja 12 (yhteensä 6 arviointisarjaa). Näillä samoilla hoitokäynneillä tallennamme myös kineettisiä mittauksia Spinal Manipulation -toimituksen aikana selkärangan segmentin kuormitusanalyysiä varten. Osallistujien potilaskeskeisiä tuloksia mitataan lähtötasolla 1 ja hoitokäynneillä 6 ja 13. Yksinkertaisuuden vuoksi tiedonkeruun aikapisteet nimetään lähtötilanteeksi 2 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NRS-pisteet, AVERAGE viimeisen 24 tunnin aikana
- Sen on oltava ≥ 4 puhelimen näytöllä tai lähtötasolla 1 käynti
- Sen on oltava ≥2 puhelimen näytöllä, lähtötasolla 1 ja lähtötasolla 2
- Roland Morrisin vammaisuus ≥6
- Ikä 21-65
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja
- Krooninen (12+ viikkoa) alaselkäkipu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatimustenmukaisuus
- Ei manipuloitavia vaurioita L1-L5- tai SI-nivelissä
- Tyypillisten palpaatioominaisuuksien puuttuminen sekä kokonaisarvioinnin puuttuminen, joka osoittaisi, että selkärangan manipulaatiolla on todennäköisesti positiivinen terapeuttinen vaikutus, jopa ilman tavallisia palpaatiolöydöksiä
- Alaselkäkivun jatkuva hoito ulkopuolisen palveluntarjoajan toimesta
- Komorbidit olosuhteet
- Vakava samanaikainen sairaus
- Tulehduksellinen tai tuhoava selkärangan kudosmuutos
- Selkärankareuma
- Fibromyalgia
- Nivelreuma
- Vahvistettu tai epäilty välilevytyrä, johon liittyy neurologisia oireita
- Neuromuskulaarinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, lihasdystrofia, aivovamma tai myasthenia gravis
- Selkäleikkaus <6 kuukautta
- Epäily huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Alaraajojen ääreisvaltimotauti
- Määrittämätön, infektiot tai viskeraalinen alaselkäkivun lähde
- Muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät hoidon ja/tai testauksen
- Turvallisuushuolet
- Verenvuotohäiriöt
- Vasta-aiheet korkean nopeuden matalaamplitudiselle selkärangan manipulaatiolle
- Kyvyttömyys sietää tai saada paikkaa taivutus-relaksaatiotestiin ilman tilan pahenemista
- Kyvyttömyys sietää tai suorittaa/vastaanottaa mitään tutkimustoimenpiteitä ilman tilan pahenemista
- Quebec Task Force (QTF) -kriteeri 4-11:
- QTF 4: Kipu + säteily ylä-/alaraajoihin ja neurologisia oireita
- QTF 5: Selkäydinhermon juuren oletettu puristus yksinkertaisessa röntgenkuvassa
- QTF 6: Selkäydinhermon juuren puristus, joka on vahvistettu tietyillä kuvantamistekniikoilla
- QTF 7: Selkärangan ahtauma
- QTF 8: Leikkauksen jälkeinen tila, 1-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- QTF 9: Leikkauksen jälkeinen tila, > 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- QTF 10: Krooninen kipuoireyhtymä
- QTF 11: Muut diagnoosit
- Raskaus
- Sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Kyvyttömyys lukea tai suullisesti ymmärtää englantia
- Nivelen vaihto
- Selkärangan manipulointi viimeisen 4 viikon aikana
- Herkkyys liimalle
- Tarvitaan muut diagnostiset toimenpiteet kuin röntgen/UA
- BDI-II ≥29
- Oikeudellisten neuvojen säilyttäminen ja alaselkäkipuihin liittyvä avoin tai vireillä oleva tapaus
- BMI ≥40
- Ei halua ajella alaselkää ja ranteita
- Muutto Quad Citiesin alueelta seuraavan 8 viikon sisällä
- Ei halua lykätä alaselkäkipujen hoitoja toiselta palveluntarjoajalta
- Korvauksen hakeminen tai saaminen vammaisuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen: HVLA-SM
Kokeellinen korkean nopeuden matalan amplitudin selkäydinmanipulaatio
|
Suurinopeuksinen matalan amplitudin selkäydinmanipulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeinen tulosmittauksen keskimääräinen muutos 6 viikon jälkeen (VAS, RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
VAS - Visual Analog Scale - Scale: 0-100 mm (ankkurit: 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu). VAS-tulkinta: Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tässä tutkimuksessa 30 %:n parannusta perusarvosta pidettiin kliinisesti merkittävänä. RMDQ - Roland Morrisin vammaisuuskysely - Asteikko: 0 (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimivammaisuus). RMDQ-tulkinta: Korkeampi vammaisuus näkyy korkeampina pisteinä. Tässä tutkimuksessa 30 %:n parannusta perusarvosta pidettiin kliinisesti merkittävänä. |
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Lannerangan jäykkyys (LSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
LSS* sisältää 5 muuttujaa: globaali jäykkyys (GS, yksikkö: Newton/mm) L3:sta alkaen 1) käden tunnustelusta 2) kädessä pidettävästä laitteesta & 3) automaattisesta sisennyslaitteesta; globaali jäykkyyden vaihtelu (GSV, yksikkö: Newton/mm) GS:n välillä L1:stä L5:een 4) käsipalpaatio & 5) kädessä pidettävä laite. *LSS-tulkinta: Tuloksen arvot riippuvat testausmenettelystä, osallistujille annettavista ohjeista ja laitteista. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä arvo on normaalia korkeampi, normaali, normaalia pienempi. |
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Lannerangan jäykkyys (LSS) - Normalized Global Stiffness Variation
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
LSS sisältää 2 muuttujaa: Palpatory ja Handheld laite - normalisoitu globaali jäykkyysvaihtelu (nGSV, yksikkötön). LSS-tulkinta: Tuloksen arvot riippuvat testausmenettelystä, osallistujille annettavista ohjeista ja laitteista. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä arvo on normaalia korkeampi, normaali, normaalia pienempi. |
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Taivutus-relaksaatiosuhde (FRR)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
FRR sisältää 4 muuttujaa, jotka ovat keskimääräinen oikean ja vasemman selkälihaksen FRR, joka saadaan käyttämällä 1) maksimi-EMG:tä flexion aikana ja 2) maksimi-EMG:tä venytyksen aikana EMG:n normalisoimiseksi täyden taivutuksen aikana; ja epäsymmetria oikean ja vasemman selkälihaksen FRR:n välillä käyttämällä 3) maksimi-EMG:tä flexion aikana ja 4) maksimi-EMG:tä venytyksen aikana EMG:n normalisoimiseksi täyden taivutuksen aikana FRR-tulkinta: Tuloksen arvot riippuvat testausmenettelystä, osallistujille annettavista ohjeista ja laitteista. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä arvo on normaalia korkeampi, normaali, normaalia pienempi. |
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kineettinen mitta - Spinal segmentin kuormitus (SSL) voima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SSL* sisältää muuttujat: maksimiamplitudi (Newton) esikuormituksen aikana ja työntövoiman huippu anterior-posteriorissa (X), sivulta sivulle (Y), päästä varpaisiin (Z) ja yhdistetty voima (C). *Tulkinta: tulosten tarkoitus on kvantifioida SM:n voima-aikaprofiili. Tuloksen arvot riippuvat lääkäristä, joka toimittaa SM:n, SM:n sijainnin ja suunnan, osallistujan kehon asennon ja varusteet. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä arvo on normaalia korkeampi, normaali tai pienempi kuin normaali. Merkkikäytäntö: koska potilaan asento vaikuttaisi joidenkin mittausten etumerkkiin, vertailuasemana käytettiin oikea puoli ylöspäin -asentoa (eli vasen puoli ylöspäin -asennossa arvioitujen vaikutusten mittausten etumerkki oli käännetty) keskiarvon ja SD:n laskemiseksi. . Raportoitu arvo on muutos lähtötilanteesta viikkoon 6. |
6 viikkoa
|
|
Kineettinen mitta - Selkärangan segmentin kuormitus (SSL) -hetki
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SSL* sisältää muuttujat: maksimiamplitudi (Newton*hetken metri) esikuormituksen aikana ja työntövoiman huippu anterior-posteriorissa (X), sivulta sivulle (Y), päästä varpaisiin suunta (Z) ja yhdistetty voima ( C). *Tulkinta: tulosten tarkoitus on kvantifioida SM:n voima-aikaprofiili. Tuloksen arvot riippuvat lääkäristä, joka toimittaa SM:n, SM:n sijainnin ja suunnan, osallistujan kehon asennon ja varusteet. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä arvo on normaalia korkeampi, normaali tai pienempi kuin normaali. Merkkikäytäntö: koska potilaan asento vaikuttaisi joidenkin mittausten etumerkkiin, oikea puoli ylöspäin -asentoa käytettiin vertailuasemana (eli vasen puoli ylöspäin -asennossa arvioitujen vaikutusten mittausten etumerkki oli käänteinen) keskiarvon ja SD:n laskemiseksi. . Raportoitu arvo on muutos lähtötilanteesta viikkoon 6. |
6 viikkoa
|
|
Kineettinen mitta - selkärangan segmentin kuormitus (SSL) voiman kuormitusnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SSL* sisältää muuttujat: kuormitusnopeus voimalle anterior-posteriorissa (X), sivulta sivulle (Y), päästä varpaisiin (Z) ja yhdistetty voima (C). *Tulkinta: tulosten tarkoitus on kvantifioida SM:n voima-aikaprofiili. Tuloksen arvot riippuvat lääkäristä, joka toimittaa SM:n, SM:n sijainnin ja suunnan, osallistujan kehon asennon ja varusteet. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä arvo on normaalia korkeampi, normaali tai pienempi kuin normaali. Merkkikäytäntö: koska potilaan asento vaikuttaisi joidenkin mittausten etumerkkiin, oikea puoli ylöspäin -asentoa käytettiin vertailuasemana (eli vasen puoli ylöspäin -asennossa arvioitujen vaikutusten mittausten etumerkki oli käänteinen) keskiarvon ja SD:n laskemiseksi. . Raportoitu arvo on muutos lähtötilanteesta viikkoon 6. |
6 viikkoa
|
|
Kineettinen mitta - selkärangan segmentin kuormitus (SSL) hetken kuormitusnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SSL* sisältää muuttujat: kuormitusnopeus hetkellisesti anterior-posteriorissa (X), sivulta sivulle (Y), päästä varpaisiin (Z) ja yhdistetty voima (C). *Tulkinta: tulosten tarkoitus on kvantifioida SM:n voima-aikaprofiili. Tuloksen arvot riippuvat lääkäristä, joka toimittaa SM:n, SM:n sijainnin ja suunnan, osallistujan kehon asennon ja varusteet. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä arvo on normaalia korkeampi, normaali tai pienempi kuin normaali. Merkkikäytäntö: koska potilaan asento vaikuttaisi joidenkin mittausten etumerkkiin, oikea puoli ylöspäin -asentoa käytettiin vertailuasemana (eli vasen puoli ylöspäin -asennossa arvioitujen vaikutusten mittausten etumerkki oli käänteinen) keskiarvon ja SD:n laskemiseksi. . Raportoitu arvo on muutos lähtötilanteesta viikkoon 6. |
6 viikkoa
|
|
PROMIS-29 - Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietoasteikko-29: yleisen terveydentilan asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
1) Kyselylomake sisältää 7 PROMIS-29-kohtaista kohtaa: ahdistuneisuus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysiset toiminnot, unihäiriöt ja tyytyväisyys sosiaaliseen rooliin osallistumiseen (ankkurit: 1 = "Ei ollenkaan", 5 = "Erittäin paljon" ', korkeampi pistemäärä on huonompi). Jokainen PROMIS-29-spesifinen kohta raportoidaan raakapistemääränä (4-20) ja pisteytetään T-pistemääränä (T), joka skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 väestö. T-pistemittauksesta ja tulkinnasta:
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
PROMIS-29 - Potilaan raportoimien tulosten mittaustietoasteikko-29: globaali kohde, kipu NRS
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
1) PROMIS-kysely sisältää 1 globaalin PROMIS-kohteen: Kipu NRS, asteikko: 0-10 (ankkurit: 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, korkeampi pistemäärä on huonompi).
PROMIS-yleistä tuotetta ei pisteytetä, vaan se raportoidaan raakapisteinä.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Kiusallisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Osallistujilta kysytty kysymys: "Kuinka häiritseviä kukin seuraavista oireista on ollut kuluneen viikon aikana?" Vaikeuskysely sisältää kaksi kohtaa: a) alaselän kipu ja b) jalkakipu (iskias). Asteikko: 0-10 (ankkurit: 0 = ei ollenkaan häiritsevä, 10 = erittäin häiritsevä) |
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xia T, Wilder DG, Gudavalli MR, DeVocht JW, Vining RD, Pohlman KA, Kawchuk GN, Long CR, Goertz CM. Study protocol for patient response to spinal manipulation - a prospective observational clinical trial on physiological and patient-centered outcomes in patients with chronic low back pain. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 8;14:292. doi: 10.1186/1472-6882-14-292.
- Minkalis AL, Vining RD. What is the pain source? A case report of a patient with low back pain and bilateral hip osteonecrosis. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):300-10.
- Xia T, Long CR, Vining RD, Gudavalli MR, DeVocht JW, Kawchuk GN, Wilder DG, Goertz CM. Association of lumbar spine stiffness and flexion-relaxation phenomenon with patient-reported outcomes in adults with chronic low back pain - a single-arm clinical trial investigating the effects of thrust spinal manipulation. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 9;17(1):303. doi: 10.1186/s12906-017-1821-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRiSM Study
- U19AT004663 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .