- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01670292
Respuesta del paciente a la manipulación espinal (PRiSM)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes con dolor lumbar crónico estrictamente definido se incluirán en este estudio. Cada participante será tratado 12 veces en el transcurso de 6 semanas. Se recopilarán los siguientes datos: características del participante que pueden predecir el resultado o ser modificadores de la fuerza utilizada por el proveedor (género, edad, altura, peso e índice de masa corporal); carga del segmento espinal durante las fases de precarga y empuje (fuerza y momento en la fase de precarga, carga máxima y tasa de carga); medidas fisiológicas (rigidez global posterior-anterior y flexo-relajación); resultados centrados en el paciente del dolor y la función de la espalda; y eventos adversos.
Los participantes del estudio (n= 80) serán reclutados del área metropolitana de Quad Cities. Un equipo de médicos quiroprácticos experimentados que trabajan en el Palmer Center for Chiropractic Research tratará a los participantes del estudio. Cada uno de los participantes del estudio recibirá 2 visitas de tratamiento de manipulación espinal de alta velocidad y baja amplitud por semana durante un período de 6 semanas. Las evaluaciones fisiológicas se realizarán inmediatamente antes y después de la entrega de manipulación espinal durante las visitas de tratamiento 1, 5 y 12 (6 conjuntos de evaluaciones en total). Durante estas mismas visitas de tratamiento, también capturaremos las medidas cinéticas durante la entrega de manipulación espinal para el análisis de carga del segmento espinal. Los resultados centrados en el paciente del participante se medirán en la línea de base 1 y en las visitas de tratamiento 6 y 13. Para simplificar, los puntos de tiempo de recopilación de datos se nombrarán como línea de base, después de 2 semanas y después de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje NRS, PROMEDIO en las últimas 24 horas
- Debe tener ≥4 en la pantalla del teléfono o en la línea base 1 visita
- Debe ser ≥2 en la pantalla del teléfono, visitas iniciales 1 y iniciales 2
- Roland Morris Discapacidad ≥6
- Edad 21-65
- Documento de consentimiento informado firmado
- Dolor lumbar crónico (más de 12 semanas)
Criterio de exclusión:
- Preocupaciones de cumplimiento
- Sin lesión manipulable en L1-L5 o articulaciones SI
- La ausencia de características palpatorias típicas, así como la ausencia de una evaluación global que indique que es probable que la manipulación espinal genere un efecto terapéutico positivo, incluso sin la presencia de hallazgos palpatorios estándar.
- Tratamiento continuo para el dolor lumbar por parte de un proveedor externo
- Condiciones comórbidas
- Enfermedad concomitante grave
- Cambio inflamatorio o destructivo del tejido espinal
- Espondilitis anquilosante
- fibromialgia
- Artritis reumatoide
- Hernia discal confirmada o sospechada con signos neurológicos
- Enfermedad neuromuscular (ej. Parkinson, distrofia muscular, parálisis cerebral o miastenia grave
- Cirugía de columna <6 meses
- Sospecha de dependencia o abuso de drogas o alcohol
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores
- Indeterminado, infecciones o origen visceral del dolor lumbar
- Otras condiciones comórbidas que prohíben el tratamiento y/o las pruebas
- Preocupaciones de seguridad
- trastornos hemorrágicos
- Contraindicaciones para la manipulación espinal de baja amplitud y alta velocidad
- Incapacidad para tolerar u obtener la posición para la prueba de flexión-relajación sin empeoramiento de la condición
- Incapacidad para tolerar o realizar/recibir cualquier procedimiento de estudio sin agravamiento de la condición
- Criterio 4-11 del Grupo de Trabajo de Quebec (QTF):
- QTF 4: Dolor + radiación a miembro superior/inferior con signos neurológicos
- QTF 5: presunción de compresión de una raíz nerviosa espinal en una radiografía simple
- QTF 6: Compresión de una raíz nerviosa espinal confirmada por técnicas de imagen específicas
- QTF 7: estenosis espinal
- QTF 8: Estado posquirúrgico, 1-6 meses después de la intervención
- QTF 9: estado posquirúrgico, > 6 meses después de la intervención
- QTF 10: Síndrome de dolor crónico
- QTF 11: Otros diagnósticos
- El embarazo
- Marcapasos o desfibrilador
- Incapacidad para leer o comprender verbalmente el inglés
- Reemplazo de la articulación
- Uso de manipulación espinal en las últimas 4 semanas
- Sensibilidad al adhesivo
- Procedimientos de diagnóstico que no sean rayos X/UA necesarios
- BDI-II ≥29
- Retención de asesoramiento legal y caso abierto o pendiente relacionado con el dolor lumbar
- IMC ≥40
- No está dispuesto a que le afeiten la parte baja de la espalda y las muñecas.
- Mudarse del área de Quad Cities dentro de las próximas 8 semanas
- No está dispuesto a posponer los tratamientos para el dolor lumbar de otro proveedor
- Buscar o recibir compensación por cualquier discapacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Experimental: HVLA-SM
Manipulación espinal experimental de baja amplitud y alta velocidad
|
Manipulación espinal de baja amplitud y alta velocidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la medición de resultados centrada en el paciente después de 6 semanas (VAS, RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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EVA - Escala analógica visual - Escala: 0-100 mm (anclajes: 0 mm = sin dolor, 100 mm = peor dolor imaginable). Interpretación de la EVA: una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. En este estudio, la mejora del 30% del valor inicial se consideró clínicamente significativa. RMDQ - Cuestionario de discapacidad de Roland Morris - Escala: 0 (sin discapacidad) a 24 (máxima discapacidad). Interpretación del RMDQ: Mayores niveles de discapacidad se reflejan en puntajes más altos. En este estudio, la mejora del 30% del valor inicial se consideró clínicamente significativa. |
Línea de base a 6 semanas
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Rigidez de la columna lumbar (LSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
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LSS* contiene 5 variables: rigidez global (GS, unidad: Newton/mm) en L3 de 1) palpación manual 2) un dispositivo manual y 3) un dispositivo de indentación automatizado; variación de rigidez global (GSV, unidad: Newton/mm) entre GS de L1 a L5 de 4) palpación manual y 5) un dispositivo manual. *Interpretación LSS: Los valores del resultado dependen del procedimiento de prueba, las instrucciones para los participantes y el equipo. Actualmente no hay consenso en cuanto a qué valor es alto de lo normal, normal, bajo de lo normal. |
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
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Rigidez de la columna lumbar (LSS) - Variación de rigidez global normalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
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LSS contiene 2 variables: dispositivo de palpación y de mano: variación de rigidez global normalizada (nGSV, sin unidades). Interpretación LSS: Los valores del resultado dependen del procedimiento de prueba, la instrucción a los participantes y el equipo. Actualmente no hay consenso en cuanto a qué valor es más alto de lo normal, normal, más bajo de lo normal. |
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
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Relación Flexión-Relajación (FRR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
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La FRR contiene 4 variables, que son la FRR promedio del músculo posterior derecho e izquierdo obtenida usando 1) EMG máxima durante la flexión y 2) EMG máxima durante la extensión para normalizar la EMG durante la flexión completa; y asimetría entre las FRR del músculo posterior derecho e izquierdo usando 3) EMG máxima durante la flexión y 4) EMG máxima durante la extensión para normalizar la EMG durante la flexión completa Interpretación de FRR: los valores del resultado dependen del procedimiento de prueba, la instrucción a los participantes y el equipo. Actualmente no hay consenso en cuanto a qué valor es alto de lo normal, normal, bajo de lo normal. |
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida cinética: fuerza de carga del segmento espinal (SSL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SSL* contiene variables: amplitud máxima (Newton) durante la precarga y fuerza de empuje máxima en anteroposterior (X), de lado a lado (Y), dirección de pies a cabeza (Z) y fuerza combinada (C). *Interpretación: el propósito de los resultados es cuantificar el perfil fuerza-tiempo de SM. Los valores del resultado dependen del médico que administra el SM, la ubicación y dirección del SM, la posición del cuerpo del participante y el equipo. Actualmente no hay consenso sobre qué valor es más alto de lo normal, normal o más bajo de lo normal. Convención de signos: dado que la posición del paciente afectaría el signo de algunas mediciones, se utilizó la posición del lado derecho hacia arriba como posición de referencia (es decir, las mediciones afectadas evaluadas en la posición del lado izquierdo hacia arriba tenían el signo invertido) para calcular la media y la DE . El valor informado es el cambio desde el inicio hasta la semana 6. |
6 semanas
|
Medida cinética - Momento de carga del segmento espinal (SSL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SSL* contiene variables: amplitud máxima (Newton*Meter por momento) durante la precarga y la fuerza de empuje máxima en la dirección anteroposterior (X), de lado a lado (Y), dirección de pies a cabeza (Z) y fuerza combinada ( C). *Interpretación: el propósito de los resultados es cuantificar el perfil fuerza-tiempo de SM. Los valores del resultado dependen del médico que administra el SM, la ubicación y dirección del SM, la posición del cuerpo del participante y el equipo. Actualmente no hay consenso sobre qué valor es más alto de lo normal, normal o más bajo de lo normal. Convención de signos: dado que la posición del paciente afectaría el signo de algunas mediciones, se utilizó la posición del lado derecho hacia arriba como posición de referencia (es decir, las mediciones afectadas evaluadas en la posición del lado izquierdo hacia arriba tenían el signo invertido) para calcular la media y la DE . El valor informado es el cambio desde el inicio hasta la semana 6. |
6 semanas
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Medida cinética: carga del segmento espinal (SSL) Tasa de carga para la fuerza
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
SSL* contiene variables: índice de carga para fuerza en anteroposterior (X), de lado a lado (Y), dirección de pies a cabeza (Z) y fuerza combinada (C). *Interpretación: el propósito de los resultados es cuantificar el perfil fuerza-tiempo de SM. Los valores del resultado dependen del médico que administra el SM, la ubicación y dirección del SM, la posición del cuerpo del participante y el equipo. Actualmente no hay consenso sobre qué valor es más alto de lo normal, normal o más bajo de lo normal. Convención de signos: dado que la posición del paciente afectaría el signo de algunas mediciones, se utilizó la posición del lado derecho hacia arriba como posición de referencia (es decir, las mediciones afectadas evaluadas en la posición del lado izquierdo hacia arriba tenían el signo invertido) para calcular la media y la DE . El valor informado es el cambio desde el inicio hasta la semana 6. |
6 semanas
|
Medida cinética - Carga del segmento espinal (SSL) Tasa de carga por momento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SSL* contiene variables: índice de carga por momento en anteroposterior (X), de lado a lado (Y), dirección de pies a cabeza (Z) y fuerza combinada (C). *Interpretación: el propósito de los resultados es cuantificar el perfil fuerza-tiempo de SM. Los valores del resultado dependen del médico que administra el SM, la ubicación y dirección del SM, la posición del cuerpo del participante y el equipo. Actualmente no hay consenso sobre qué valor es más alto de lo normal, normal o más bajo de lo normal. Convención de signos: dado que la posición del paciente afectaría el signo de algunas mediciones, se utilizó la posición del lado derecho hacia arriba como posición de referencia (es decir, las mediciones afectadas evaluadas en la posición del lado izquierdo hacia arriba tenían el signo invertido) para calcular la media y la DE . El valor informado es el cambio desde el inicio hasta la semana 6. |
6 semanas
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PROMIS-29 - Escala de información de medición de resultados informados por el paciente-29: Escala de estado de salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
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1) El cuestionario contiene 7 ítems específicos de PROMIS-29: Ansiedad, Depresión, Fatiga, Interferencia del dolor, Función física, Trastorno del sueño y Satisfacción con la participación en el rol social (anclas: 1= 'Nada', 5= 'Mucho ', mayor puntuación es peor). Cada elemento específico de PROMIS-29 se informa en una puntuación bruta (4-20) y se califica en una puntuación T (T), que vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10 para una población. Sobre la métrica e interpretación de la puntuación T:
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Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
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PROMIS-29 - Escala de información de medición de resultados informados por el paciente-29: ítem global, NRS del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
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1) El cuestionario PROMIS contiene 1 ítem global PROMIS: Dolor NRS, Escala: 0-10 (anclas: 0 = Sin dolor, 10 = Peor dolor imaginable, mayor puntuación es peor).
El elemento global de PROMIS no se puntúa, sino que se notifica en una puntuación bruta.
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Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
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Molestia
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
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Pregunta hecha a los participantes: "Durante la última semana, ¿qué tan molestos han sido cada uno de los siguientes síntomas?" El cuestionario de molestias contiene dos ítems: a) dolor lumbar yb) dolor en las piernas (ciática). Escala: 0-10 (anclajes: 0 = nada molesto, 10 = extremadamente molesto) |
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xia T, Wilder DG, Gudavalli MR, DeVocht JW, Vining RD, Pohlman KA, Kawchuk GN, Long CR, Goertz CM. Study protocol for patient response to spinal manipulation - a prospective observational clinical trial on physiological and patient-centered outcomes in patients with chronic low back pain. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 8;14:292. doi: 10.1186/1472-6882-14-292.
- Minkalis AL, Vining RD. What is the pain source? A case report of a patient with low back pain and bilateral hip osteonecrosis. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):300-10.
- Xia T, Long CR, Vining RD, Gudavalli MR, DeVocht JW, Kawchuk GN, Wilder DG, Goertz CM. Association of lumbar spine stiffness and flexion-relaxation phenomenon with patient-reported outcomes in adults with chronic low back pain - a single-arm clinical trial investigating the effects of thrust spinal manipulation. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 9;17(1):303. doi: 10.1186/s12906-017-1821-1.
Enlaces Útiles
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRiSM Study
- U19AT004663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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