Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce pacienta na manipulaci s páteří (PRiSM)

25. října 2017 aktualizováno: Palmer College of Chiropractic
Toto je biomechanická studie, která je projektem 1 ve Vývojovém centru pro klinický a translační výzkum v chiropraxi (DCRC I) (NIH/NCCAM grant 1 U19 AT004663-01; hlavní řešitel Christine Goertz, DC, PhD). Tato studie je navržena tak, aby monitorovala jak fyziologické, tak výsledné proměnné pacientky. Kromě toho, protože existuje málo kvantitativních informací o postupech techniky manipulace s páteří uváděných v klinických studiích, je studie navržena tak, aby shromáždila předběžná kinetická měření aplikace techniky manipulace páteře (tj. profily síla-čas).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti účastníci s úzce definovanou chronickou bolestí dolní části zad. Každý účastník bude ošetřen 12krát v průběhu 6 týdnů. Budou shromažďovány následující údaje: charakteristiky účastníků, které mohou předpovídat výsledek nebo být modifikátory síly použité poskytovatelem (pohlaví, věk, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti); zatížení segmentu páteře během fáze předpětí a tlačení (síla a moment ve fázi předpětí, špičkové zatížení a rychlost zatížení); fyziologická opatření (zadní-přední globální ztuhlost a flexe-relaxace); výsledky bolesti zad a funkce zaměřené na pacienta; a nežádoucích událostí.

Účastníci studie (n=80) se budou rekrutovat z oblasti metra Quad Cities. Účastníky studie bude ošetřovat tým zkušených chiropraktických lékařů pracujících v Palmer Center for Chiropractic Research. Každý z účastníků studie absolvuje 2 návštěvy vysokorychlostní a nízkoamplitudové spinální manipulace týdně po dobu 6 týdnů. Fyziologická vyšetření budou provedena bezprostředně před a po porodu spinální manipulace během léčebných návštěv 1, 5 a 12 (celkem 6 sad hodnocení). Během stejných léčebných návštěv také zachytíme kinetická měření během aplikace spinální manipulace pro analýzu zatížení segmentu páteře. Výsledky zaměřené na pacienta budou měřeny na začátku 1 a při léčebných návštěvách 6 a 13. Pro zjednodušení budou časové body sběru dat pojmenovány jako výchozí, po 2 týdnech a po 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre NRS, PRŮMĚR za posledních 24 hodin
  • Musí být ≥4 na obrazovce telefonu nebo základní 1 návštěvě
  • Musí být ≥2 na obrazovce telefonu, základní 1 a základní 2 návštěvy
  • Postižení Rolanda Morrise ≥6
  • Věk 21-65
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu
  • Chronická (12+ týdnů) bolest dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Obavy o dodržování předpisů
  • Žádná manipulovatelná léze v L1-L5 nebo SI kloubech
  • Absence typických palpačních charakteristik a také absence globálního hodnocení, které by naznačovalo, že manipulace s páteří pravděpodobně vyvolá pozitivní terapeutický účinek, a to i bez přítomnosti standardních palpačních nálezů
  • Pokračující léčba bolesti dolní části zad externím poskytovatelem
  • Komorbidní stavy
  • Závažné doprovodné onemocnění
  • Zánětlivá nebo destruktivní změna tkáně páteře
  • Ankylozující spondylytis
  • Fibromyalgie
  • Revmatoidní artritida
  • Potvrzená nebo suspektní herniace ploténky s neurologickými příznaky
  • Neuromuskulární onemocnění (např. Parkinsonova choroba, svalová dystrofie, mozková obrna nebo myasthenia gravis
  • Operace páteře <6 měsíců
  • Podezření na závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Onemocnění periferních tepen dolních končetin
  • Neurčeno, infekce nebo viscerální zdroj bolesti v kříži
  • Jiné komorbidní stavy zakazující léčbu a/nebo testování
  • Obavy o bezpečnost
  • Poruchy krvácení
  • Kontraindikace manipulace páteře s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou
  • Neschopnost tolerovat nebo získat pozici pro test flexe-relaxace bez zhoršení stavu
  • Neschopnost tolerovat nebo provádět/obdržet jakýkoli postup studie bez zhoršení stavu
  • Quebec Task Force (QTF) kritérium 4-11:
  • QTF 4: Bolest + záření do horní/dolní končetiny s neurologickými příznaky
  • QTF 5: Předpokládaná komprese kořene míšního nervu na jednoduchém rentgenogramu
  • QTF 6: Komprese kořene míšního nervu potvrzená specifickými zobrazovacími technikami
  • QTF 7: Spinální stenóza
  • QTF 8: Stav po operaci, 1-6 měsíců po intervenci
  • QTF 9: Stav po operaci, >6 měsíců po intervenci
  • QTF 10: Syndrom chronické bolesti
  • QTF 11: Jiné diagnózy
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Neschopnost číst nebo slovně porozumět angličtině
  • Výměna kloubu
  • Použití manipulace s páteří během posledních 4 týdnů
  • Citlivost na lepidlo
  • Jsou nutné jiné diagnostické postupy než rentgen/UA
  • BDI-II ≥29
  • Zadržení právního poradenství a otevřený nebo projednávaný případ související s bolestí dolní části zad
  • BMI ≥40
  • Neochota nechat si oholit spodní část zad a zápěstí
  • Přesun z oblasti Quad Cities během příštích 8 týdnů
  • Neochota odložit léčbu bolesti dolní části zad od jiného poskytovatele
  • Hledání nebo přijímání náhrady za jakékoli postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální: HVLA-SM
Experimentální manipulace páteře s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou
Jiný: HVLA-SM
Spinální manipulace s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průměrného výsledku měření zaměřeného na pacienta po 6 týdnech (VAS, RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů

VAS - Vizuální analogové měřítko - Měřítko: 0-100 mm (kotvy: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší představitelná bolest). Interpretace VAS: Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. V této studii bylo zlepšení o 30 % oproti výchozí hodnotě považováno za klinicky významné.

RMDQ - Roland Morris invalidní dotazník - Stupnice: 0 (žádné postižení) až 24 (maximální postižení). Interpretace RMDQ: Vyšší úroveň postižení se odráží ve vyšším skóre. V této studii bylo zlepšení o 30 % oproti výchozí hodnotě považováno za klinicky významné.
Výchozí stav do 6 týdnů
Ztuhlost bederní páteře (LSS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů

LSS* obsahuje 5 proměnných: globální tuhost (GS, jednotka: Newton/mm) na L3 z 1) ruční palpace 2) ručního zařízení & 3) automatického indentorového zařízení; globální variace tuhosti (GSV, jednotka: Newton/mm) mezi GS od L1 do L5 od 4) ruční palpace a 5) ruční zařízení.

*Výklad LSS: Hodnoty výsledku závisí na testovacím postupu, pokynech pro účastníky a vybavení. V současné době neexistuje shoda ohledně toho, jaká hodnota je vyšší než normální, normální, nižší než normální.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
Lumbální ztuhlost páteře (LSS) - Normalizovaná globální variace tuhosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů

LSS obsahuje 2 proměnné: Palpatory a Handheld device - normalizovaná globální variace tuhosti (nGSV, unitless).

Interpretace LSS: Hodnoty výsledku závisí na testovacím postupu, pokynech pro účastníky a vybavení. V současné době neexistuje shoda ohledně toho, která hodnota je vyšší než normální, normální, nižší než normální.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
Poměr flexe-relaxace (FRR)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů

FRR obsahuje 4 proměnné, kterými jsou průměrná FRR pravého a levého zadního svalu získaná pomocí 1) maximální EMG během flexe a 2) maximální EMG během extenze pro normalizaci EMG během plné flexe; asymetrie mezi FRR pravého a levého zádového svalu pomocí 3) maximální EMG během flexe a 4) maximální EMG během extenze k normalizaci EMG během plné flexe

Interpretace FRR: Hodnoty výsledku závisí na testovacím postupu, pokynech pro účastníky a vybavení. V současné době neexistuje shoda ohledně toho, jaká hodnota je vyšší než normální, normální, nižší než normální.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetické měření - Síla zatížení páteřního segmentu (SSL).
Časové okno: 6 týdnů

SSL* obsahuje proměnné: maximální amplitudu (Newton) během předpětí a maximální přítlačnou sílu v předozadní (X), ze strany na stranu (Y), od hlavy k patě (Z) a kombinovanou sílu (C).

*Výklad: účelem výsledků je kvantifikovat profil síly a času SM. Hodnoty výsledku závisí na lékaři, který dodává SM, umístění a směru SM, poloze těla účastníka a vybavení. V současné době neexistuje shoda ohledně toho, která hodnota je vyšší než normální, normální nebo nižší než normální.

Konvence znamének: protože poloha pacienta by ovlivnila znaménko některých měření, byla jako referenční poloha použita poloha pravou stranou nahoru (tj. dotčená měření hodnocená v poloze levou stranou nahoru měla znaménko převrácené), aby bylo možné vypočítat průměr a SD . Nahlášená hodnota je změna od výchozího stavu do týdne 6.
6 týdnů
Kinetické měření – moment zatížení páteřního segmentu (SSL).
Časové okno: 6 týdnů

SSL* obsahuje proměnné: maximální amplitudu (Newton*Metr pro moment) během předpětí a maximální přítlačnou sílu v předozadním (X), ze strany na stranu (Y), od hlavy k patě (Z) a kombinovanou sílu ( C).

*Výklad: účelem výsledků je kvantifikovat profil síly a času SM. Hodnoty výsledku závisí na lékaři, který dodává SM, umístění a směru SM, poloze těla účastníka a vybavení. V současné době neexistuje shoda ohledně toho, která hodnota je vyšší než normální, normální nebo nižší než normální.

Konvence znamének: protože poloha pacienta by ovlivnila znaménko některých měření, byla jako referenční poloha použita poloha pravou stranou nahoru (tj. dotčená měření hodnocená v poloze levou stranou nahoru měla znaménko převrácené), aby bylo možné vypočítat průměr a SD . Nahlášená hodnota je změna od výchozího stavu do týdne 6.
6 týdnů
Kinetická míra – zatížení páteřního segmentu (SSL) Rychlost zatížení pro sílu
Časové okno: 6 týdnů

SSL* obsahuje proměnné: rychlost zatížení pro sílu v předozadní (X), ze strany na stranu (Y), od hlavy k patě (Z) a kombinovanou sílu (C).

*Výklad: účelem výsledků je kvantifikovat profil síly a času SM. Hodnoty výsledku závisí na lékaři, který dodává SM, umístění a směru SM, poloze těla účastníka a vybavení. V současné době neexistuje shoda ohledně toho, která hodnota je vyšší než normální, normální nebo nižší než normální.

Konvence znamének: protože poloha pacienta by ovlivnila znaménko některých měření, byla jako referenční poloha použita poloha pravou stranou nahoru (tj. dotčená měření hodnocená v poloze levou stranou nahoru měla znaménko převrácené), aby bylo možné vypočítat průměr a SD . Nahlášená hodnota je změna od výchozího stavu do týdne 6.
6 týdnů
Kinetické měření – rychlost zatížení páteřního segmentu (SSL) na okamžik
Časové okno: 6 týdnů

SSL* obsahuje proměnné: rychlost zatížení pro moment v předozadním (X), ze strany na stranu (Y), od hlavy k patě (Z) a kombinovanou sílu (C).

*Výklad: účelem výsledků je kvantifikovat profil síly a času SM. Hodnoty výsledku závisí na lékaři, který dodává SM, umístění a směru SM, poloze těla účastníka a vybavení. V současné době neexistuje shoda ohledně toho, která hodnota je vyšší než normální, normální nebo nižší než normální.

Konvence znamének: protože poloha pacienta by ovlivnila znaménko některých měření, byla jako referenční poloha použita poloha pravou stranou nahoru (tj. dotčená měření hodnocená v poloze levou stranou nahoru měla znaménko převrácené), aby bylo možné vypočítat průměr a SD . Nahlášená hodnota je změna od výchozího stavu do týdne 6.
6 týdnů
PROMIS-29 - Informační stupnice měření hlášených výsledků pacientem-29: Škála obecného zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů

1) Dotazník obsahuje 7 specifických položek PROMIS-29: Úzkost, Deprese, Únava, Rušení bolesti, Fyzické funkce, Porucha spánku a Spokojenost s účastí v sociální roli (kotvy: 1= „Vůbec ne“, 5= „Velmi hodně “, vyšší skóre je horší).

Každá specifická položka PROMIS-29 je uvedena v hrubém skóre (4–20) a skórována v T-skóre (T), které mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10 pro populace.

U metriky T-score a interpretace:

  • Skóre 40 je o jednu SD nižší než průměr referenční populace.
  • Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace.
  • U měření PROMIS se vyšší skóre rovná více měřenému konceptu (např. více únavy, více fyzických funkcí). Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrem referenční populace. To může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek v závislosti na měřené koncepci.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
PROMIS-29 - Informace o měření výsledků hlášených pacientem - 29: globální položka, bolest NRS
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
1) Dotazník PROMIS obsahuje 1 globální položku PROMIS: Bolest NRS, Stupnice: 0-10 (kotvy: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest, vyšší skóre je horší). Globální položka PROMIS není hodnocena, ale vykazuje se v hrubém skóre.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
Obtěžování
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů

Otázka položená účastníkům: "Jak obtěžující byly během minulého týdne každý z následujících příznaků?" Dotazník obtěžování obsahuje dvě položky: a) bolest v kříži a b) bolest nohou (ischias).

Měřítko: 0-10 (kotvy: 0 = vůbec ne obtěžující, 10 = extrémně obtěžující)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palmer College of Chiropractic

Spolupracovníci

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRiSM Study
  • U19AT004663 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou výsledné rukopisy zveřejněny, soubory dat budou poskytnuty veřejnosti. Potenciální výzkumníci mohou kontaktovat jednoho z Co-PI, aby představili svou hypotézu, návrh studie, nástroje a/nebo data, na která se mají zaměřit, a požadované zdroje. V závislosti na potřebách a přáních žádající strany mohou sdílená data zahrnovat analytické tabulky nebo neidentifikovatelné nebo omezené soubory dat, které jsou předávány žádajícím stranám pro další analýzy.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na HVLA-SM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit