Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntreactie op manipulatie van de wervelkolom (PRiSM)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Palmer College of Chiropractic
Dit is een biomechanische studie die Project 1 is in het Developmental Center for Clinical and Translational Research in Chiropractic (DCRC I) (NIH/NCCAM subsidie ​​1 U19 AT004663-01; hoofdonderzoeker Christine Goertz, DC, PhD). Deze studie is ontworpen om zowel fysiologische als zelfgerapporteerde uitkomstvariabelen van de patiënt te monitoren. Bovendien, aangezien er weinig kwantitatieve informatie is over procedures voor manipulatie van de wervelkolom die in klinische onderzoeken zijn gerapporteerd, is de studie opgezet om voorlopige kinetische metingen te verzamelen van de toediening van de techniek voor manipulatie van de wervelkolom (d.w.z. kracht-tijd profielen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met eng gedefinieerde chronische lage-rugpijn zullen in deze studie worden opgenomen. Elke deelnemer wordt 12 keer behandeld in de loop van 6 weken. De volgende gegevens worden verzameld: kenmerken van de deelnemer die de uitkomst kunnen voorspellen of die bepalend zijn voor het geweld dat door de aanbieder wordt gebruikt (geslacht, leeftijd, lengte, gewicht en Body Mass Index); belasting van het ruggenmergsegment tijdens de voorbelastings- en duwfasen (kracht en moment in de voorbelastingsfase, piekbelasting en laadsnelheid); fysiologische metingen (posterieur-anterieure globale stijfheid en flexie-relaxatie); patiëntgerichte uitkomsten van rugpijn en -functie; en bijwerkingen.

Deelnemers aan de studie (n=80) zullen worden geworven uit het metrogebied Quad Cities. Een team van ervaren chiropractische clinici die werkzaam zijn in het Palmer Center for Chiropractic Research zal de deelnemers aan de studie behandelen. Elk van de deelnemers aan het onderzoek krijgt gedurende een periode van 6 weken 2 behandelingsbezoeken met hoge snelheid en lage amplitude voor spinale manipulatie per week. De fysiologische beoordelingen worden direct voor en na de bevalling van de spinale manipulatie uitgevoerd tijdens behandelbezoeken 1, 5 en 12 (6 beoordelingsreeksen in totaal). Tijdens dezelfde behandelingsbezoeken zullen we ook de kinetische metingen vastleggen tijdens de toediening van spinale manipulatie voor analyse van de belasting van het spinale segment. De patiëntgerichte uitkomsten van de deelnemer worden gemeten bij baseline 1 en bij behandelingsbezoeken 6 en 13. Voor de eenvoud worden de tijdstippen voor gegevensverzameling genoemd als basislijn, na 2 weken en na 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NRS-score, GEMIDDELD in de afgelopen 24 uur
  • Moet ≥4 zijn op het telefoonscherm of baseline 1 bezoek
  • Moet ≥2 zijn bij telefoonscherm, baseline 1 en baseline 2 bezoeken
  • Roland Morris handicap ≥6
  • Leeftijd 21-65
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument
  • Chronische (12+ weken) lage rugpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zorgen over naleving
  • Geen manipuleerbare laesie in L1-L5- of SI-gewrichten
  • De afwezigheid van typische palpatiekenmerken evenals de afwezigheid van een globale beoordeling die zou aangeven dat manipulatie van de wervelkolom waarschijnlijk een positief therapeutisch effect zal genereren, zelfs zonder de aanwezigheid van standaard palpatiebevindingen
  • Lopende behandeling voor lage rugpijn door een externe zorgverlener
  • Comorbide aandoeningen
  • Ernstige bijkomende ziekte
  • Ontstekings- of destructieve verandering van ruggenmergweefsel
  • Spondylytis ankylopoetica
  • Fibromyalgie
  • Reumatoïde artritis
  • Bevestigde of vermoedelijke hernia met neurologische symptomen
  • Neuromusculaire ziekte (bijv. Parkinson, spierdystrofie, hersenverlamming of myasthenia gravis
  • Spinale operatie <6 maanden
  • Verdenking van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen
  • Onbepaald, infecties of viscerale bron van lage rugpijn
  • Andere comorbide aandoeningen die behandeling en/of testen verbieden
  • Bezorgdheid over de veiligheid
  • Bloedingsstoornissen
  • Contra-indicaties voor spinale manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude
  • Onvermogen om een ​​houding voor de flexie-relaxatietest te tolereren of te verkrijgen zonder verergering van de conditie
  • Onvermogen om een ​​studieprocedure te tolereren of uit te voeren/te ontvangen zonder verergering van de toestand
  • Quebec Task Force (QTF) criterium 4-11:
  • QTF 4: Pijn + uitstraling naar bovenste/onderste ledematen met neurologische symptomen
  • QTF 5: Vermoedelijke compressie van een spinale zenuwwortel op een eenvoudige röntgenfoto
  • QTF 6: Compressie van een spinale zenuwwortel bevestigd door specifieke beeldvormende technieken
  • QTF 7: Spinale stenose
  • QTF 8: Postoperatieve status, 1-6 maanden na interventie
  • QTF 9: Postoperatieve status, >6 maanden na interventie
  • QTF 10: Chronisch pijnsyndroom
  • QTF 11: Andere diagnoses
  • Zwangerschap
  • Pacemaker of defibrillator
  • Onvermogen om Engels te lezen of verbaal te begrijpen
  • Gewrichtsvervanging
  • Gebruik van manipulatie van de wervelkolom in de afgelopen 4 weken
  • Gevoeligheid voor lijm
  • Diagnostische procedures anders dan röntgenfoto's/UA noodzakelijk
  • BDI-II ≥29
  • Bewaring van juridisch advies en openstaande of hangende zaken met betrekking tot lage rugpijn
  • BMI ≥40
  • Niet bereid om lage rug en pols geschoren te hebben
  • Verhuizing van Quad Cities gebied binnen de komende 8 weken
  • Niet bereid behandelingen voor lage-rugpijn bij een andere aanbieder uit te stellen
  • Compensatie zoeken of ontvangen voor een handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimenteel: HVLA-SM
Experimentele spinale manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude
Ander: HVLA-SM
Spinale manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerichte uitkomstmeting Gemiddelde verandering na 6 weken (VAS, RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken

VAS - Visual Analog Scale - Schaal: 0-100 mm (ankers: 0 mm = geen pijn, 100 mm = ergst denkbare pijn). VAS-interpretatie: een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. In deze studie werd een verbetering van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde als klinisch significant beschouwd.

RMDQ - Roland Morris vragenlijst over invaliditeit - Schaal: 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap). RMDQ-interpretatie: hogere niveaus van invaliditeit worden weerspiegeld door hogere scores. In deze studie werd een verbetering van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde als klinisch significant beschouwd.
Basislijn tot 6 weken
Lumbale wervelkolomstijfheid (LSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken

LSS* bevat 5 variabelen: globale stijfheid (GS, eenheid: Newton/mm) bij L3 van 1) handpalpatie 2) een handapparaat & 3) een geautomatiseerd indenterapparaat; globale stijfheidsvariatie (GSV, eenheid: Newton/mm) tussen GS van L1 tot L5 van 4) handpalpatie & 5) een handapparaat.

*LSS-interpretatie: de waarden van het resultaat zijn afhankelijk van de testprocedure, instructies voor deelnemers en apparatuur. Momenteel is er geen consensus over welke waarde hoog is dan normaal, normaal, lager dan normaal.
Basislijn, 2 weken, 6 weken
Lumbale-ruggengraatstijfheid (LSS) - Genormaliseerde wereldwijde stijfheidsvariatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken

LSS bevat 2 variabelen: Palpatoir en Handheld-apparaat - genormaliseerde globale stijfheidsvariatie (nGSV, unitless).

LSS-interpretatie: de waarden van de uitkomst zijn afhankelijk van de testprocedure, instructie aan deelnemers en apparatuur. Momenteel is er geen consensus over welke waarde hoger is dan normaal, normaal, lager dan normaal.
Basislijn, 2 weken, 6 weken
Flexie-Relaxatie Ratio (FRR)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken

FRR bevat 4 variabelen, namelijk de gemiddelde FRR van de rechter- en linkerrugspier verkregen met 1) maximale EMG tijdens flexie, en 2) maximale EMG tijdens extensie om EMG tijdens volledige flexie te normaliseren; en asymmetrie tussen de rechter- en linkerrugspier-FRR's met behulp van 3) maximale EMG tijdens flexie, en 4) maximale EMG tijdens extensie om EMG tijdens volledige flexie te normaliseren

FRR-interpretatie: de waarden van het resultaat zijn afhankelijk van de testprocedure, instructies voor deelnemers en apparatuur. Momenteel is er geen consensus over welke waarde hoog is dan normaal, normaal, lager dan normaal.
Basislijn, 2 weken, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetische maatregel - Spinal Segment Load (SSL) Force
Tijdsspanne: 6 weken

SSL* bevat variabelen: maximale amplitude (Newton) tijdens voorbelasting en maximale stuwkracht in anterieur-posterieur (X), zijdelings (Y), kop-tot-teen richting (Z) en gecombineerde kracht (C).

* Interpretatie: het doel van de uitkomsten is om het kracht-tijdprofiel van SM te kwantificeren. De waarden van de uitkomst zijn afhankelijk van de arts die SM toedient, locatie en richting van SM, lichaamspositie van de deelnemer en apparatuur. Momenteel is er geen consensus over welke waarde hoger is dan normaal, normaal of lager dan normaal.

Tekenconventie: omdat de positie van de patiënt het teken van sommige metingen zou beïnvloeden, werd de positie met de rechterkant naar boven gebruikt als referentiepositie (d.w.z. het teken van de betrokken metingen die in de positie met de linkerkant naar boven werden beoordeeld, was omgekeerd) om het gemiddelde en de SD te berekenen . De gerapporteerde waarde is de verandering vanaf baseline tot week 6.
6 weken
Kinetische maatregel - Spinal Segment Load (SSL) Moment
Tijdsspanne: 6 weken

SSL* bevat variabelen: maximale amplitude (Newton*Meter voor moment) tijdens voorbelasting en maximale stuwkracht in anterieur-posterieur (X), zijdelings (Y), kop-tot-teen richting (Z) en gecombineerde kracht ( C).

* Interpretatie: het doel van de uitkomsten is om het kracht-tijdprofiel van SM te kwantificeren. De waarden van de uitkomst zijn afhankelijk van de arts die SM toedient, locatie en richting van SM, lichaamspositie van de deelnemer en apparatuur. Momenteel is er geen consensus over welke waarde hoger is dan normaal, normaal of lager dan normaal.

Tekenconventie: omdat de positie van de patiënt het teken van sommige metingen zou beïnvloeden, werd de positie met de rechterkant naar boven gebruikt als referentiepositie (d.w.z. het teken van de betrokken metingen die in de positie met de linkerkant naar boven werden beoordeeld, was omgekeerd) om het gemiddelde en de SD te berekenen . De gerapporteerde waarde is de verandering vanaf baseline tot week 6.
6 weken
Kinetische maat - Spinal Segment Load (SSL) laadsnelheid voor kracht
Tijdsspanne: 6 weken

SSL* bevat variabelen: belastingssnelheid voor kracht in anterieur-posterieure (X), zijdelingse (Y), hoofd-tot-teen richting (Z) en gecombineerde kracht (C).

* Interpretatie: het doel van de uitkomsten is om het kracht-tijdprofiel van SM te kwantificeren. De waarden van de uitkomst zijn afhankelijk van de arts die SM toedient, locatie en richting van SM, lichaamspositie van de deelnemer en apparatuur. Momenteel is er geen consensus over welke waarde hoger is dan normaal, normaal of lager dan normaal.

Tekenconventie: omdat de positie van de patiënt het teken van sommige metingen zou beïnvloeden, werd de positie met de rechterkant naar boven gebruikt als referentiepositie (d.w.z. het teken van de betrokken metingen die in de positie met de linkerkant naar boven werden beoordeeld, was omgekeerd) om het gemiddelde en de SD te berekenen . De gerapporteerde waarde is de verandering vanaf baseline tot week 6.
6 weken
Kinetische maat - Spinal Segment Load (SSL) laadsnelheid voor moment
Tijdsspanne: 6 weken

SSL* bevat variabelen: belastingssnelheid voor moment in anterieur-posterieur (X), zijdelings (Y), kop-tot-teen richting (Z) en gecombineerde kracht (C).

* Interpretatie: het doel van de uitkomsten is om het kracht-tijdprofiel van SM te kwantificeren. De waarden van de uitkomst zijn afhankelijk van de arts die SM toedient, locatie en richting van SM, lichaamspositie van de deelnemer en apparatuur. Momenteel is er geen consensus over welke waarde hoger is dan normaal, normaal of lager dan normaal.

Tekenconventie: omdat de positie van de patiënt het teken van sommige metingen zou beïnvloeden, werd de positie met de rechterkant naar boven gebruikt als referentiepositie (d.w.z. het teken van de betrokken metingen die in de positie met de linkerkant naar boven werden beoordeeld, was omgekeerd) om het gemiddelde en de SD te berekenen . De gerapporteerde waarde is de verandering vanaf baseline tot week 6.
6 weken
PROMIS-29 - Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatie Schaal-29: Algemene gezondheidsstatusschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken

1) De vragenlijst bevat 7 PROMIS-29-specifieke items: angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen en tevredenheid met deelname aan sociale rol (ankers: 1= 'Helemaal niet', 5= 'Heel erg ', hogere score is slechter).

Elk PROMIS-29-specifiek item wordt gerapporteerd in ruwe score (4-20) en gescoord in T-score (T), die de ruwe score herschaalt naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 voor een bevolking.

Over de T-score-statistiek en interpretatie:

  • Een score van 40 is één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.
  • Een score van 60 is één SD hoger dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.
  • Voor PROMIS-metingen zijn hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. meer vermoeidheid, meer fysiek functioneren). Een score van 60 is dus één standaarddeviatie boven de gemiddelde referentiepopulatie. Dit kan een wenselijk of ongewenst resultaat zijn, afhankelijk van het concept dat wordt gemeten.
Basislijn, 2 weken, 6 weken
PROMIS-29 - Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatie Schaal-29: Globaal item, pijn-NRS
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken
1) De PROMIS-vragenlijst bevat 1 PROMIS-global item: Pijn-NRS, schaal: 0-10 (ankers: 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn, hogere score is slechter). Het globale PROMIS-item wordt niet gescoord, maar gerapporteerd in ruwe score.
Basislijn, 2 weken, 6 weken
Hinderlijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken

Vraag aan deelnemers: "Hoe hinderlijk waren de volgende symptomen de afgelopen week?" De hinderlijke vragenlijst bevat twee items: a) lage rugpijn & b) beenpijn (ischias).

Schaal: 0-10 (ankers: 0 = Helemaal niet hinderlijk, 10 = Zeer hinderlijk)
Basislijn, 2 weken, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Medewerkers

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRiSM Study
  • U19AT004663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de resulterende manuscripten zijn gepubliceerd, zullen datasets beschikbaar worden gesteld voor openbare toegang. Potentiële onderzoekers kunnen contact opnemen met een van de Co-PI's om hun hypothese, onderzoeksopzet, instrumenten en/of gegevens waarop ze zich moeten concentreren en de benodigde middelen te presenteren. Afhankelijk van de behoeften en wensen van de verzoekende partij, kunnen de gegevens die worden gedeeld analytische tabellen of geanonimiseerde of beperkte datasets bevatten die naar de verzoekende partijen worden verzonden voor aanvullende analyses.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren