- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01670292
Reaktion des Patienten auf Wirbelsäulenmanipulation (PRiSM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden Teilnehmer mit eng definierten chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich einbezogen. Jeder Teilnehmer wird innerhalb von 6 Wochen 12 Mal behandelt. Die folgenden Daten werden gesammelt: Teilnehmermerkmale, die das Ergebnis vorhersagen oder Modifikatoren für die vom Anbieter angewendete Kraft sein können (Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht und Body-Mass-Index); Belastung des Wirbelsäulensegments während der Vorlast- und Schubphase (Kraft und Moment in der Vorlastphase, Spitzenlast und Belastungsrate); physiologische Messungen (globale Posterior-Anterior-Steifheit und Flexion-Entspannung); patientenzentrierte Ergebnisse zu Rückenschmerzen und -funktion; und unerwünschte Ereignisse.
Studienteilnehmer (n=80) werden aus dem Großraum Quad Cities rekrutiert. Ein Team erfahrener Chiropraktiker, die am Palmer Center for Chiropractic Research arbeiten, wird die Studienteilnehmer behandeln. Jeder der Studienteilnehmer erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen zwei Besuche zur Behandlung der Wirbelsäulenmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude pro Woche. Die physiologischen Untersuchungen werden unmittelbar vor und nach der Durchführung der Wirbelsäulenmanipulation während der Behandlungsbesuche 1, 5 und 12 durchgeführt (insgesamt 6 Beurteilungssätze). Während derselben Behandlungsbesuche werden wir auch die kinetischen Messungen während der Wirbelsäulenmanipulation erfassen, um die Belastung des Wirbelsäulensegments zu analysieren. Die patientenzentrierten Ergebnisse der Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei den Behandlungsbesuchen 6 und 13 gemessen. Der Einfachheit halber werden die Zeitpunkte der Datenerfassung als Basislinie, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen, angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NRS-Score, DURCHSCHNITT innerhalb der letzten 24 Stunden
- Muss auf dem Telefonbildschirm oder bei Baseline 1 Besuch ≥4 sein
- Muss beim Telefonbildschirm, bei den Besuchen bei Baseline 1 und Baseline 2 ≥2 sein
- Roland-Morris-Behinderung ≥6
- Alter 21–65
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Chronische (12+ Wochen) Schmerzen im unteren Rückenbereich
Ausschlusskriterien:
- Compliance-Bedenken
- Keine manipulierbare Läsion in den L1-L5- oder ISG-Gelenken
- Das Fehlen typischer palpatorischer Merkmale sowie das Fehlen einer globalen Bewertung, die darauf hindeuten würde, dass eine Wirbelsäulenmanipulation wahrscheinlich einen positiven therapeutischen Effekt erzeugt, auch ohne das Vorliegen standardmäßiger palpatorischer Befunde
- Laufende Behandlung von Rückenschmerzen durch einen externen Anbieter
- Komorbide Erkrankungen
- Schwere Begleiterkrankung
- Entzündliche oder destruktive Veränderung des Wirbelsäulengewebes
- Ankylosierende Spondylytis
- Fibromyalgie
- Rheumatoide Arthritis
- Bestätigter oder vermuteter Bandscheibenvorfall mit neurologischen Symptomen
- Neuromuskuläre Erkrankungen (z.B. Parkinson, Muskeldystrophie, Zerebralparese oder Myasthenia gravis
- Wirbelsäulenchirurgie <6 Monate
- Verdacht auf Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremität
- Unbestimmt, Infektionen oder viszerale Ursache für Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Andere komorbide Erkrankungen, die eine Behandlung und/oder Untersuchung verbieten
- Sicherheits-Bedenken
- Blutungsstörungen
- Kontraindikationen für die Manipulation der Wirbelsäule mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude
- Unfähigkeit, die Position für den Flexions-Entspannungstest zu tolerieren oder einzunehmen, ohne dass sich der Zustand verschlimmert
- Unfähigkeit, ein Studienverfahren ohne Verschlechterung des Zustands zu tolerieren oder durchzuführen/zu erhalten
- Kriterium 4-11 der Quebec Task Force (QTF):
- QTF 4: Schmerzen + Bestrahlung der oberen/unteren Extremität mit neurologischen Symptomen
- QTF 5: Vermutliche Kompression einer Spinalnervenwurzel im einfachen Röntgenbild
- QTF 6: Kompression einer Spinalnervenwurzel, bestätigt durch spezifische bildgebende Verfahren
- QTF 7: Spinalstenose
- QTF 8: Postoperativer Status, 1–6 Monate nach dem Eingriff
- QTF 9: Postoperativer Status, >6 Monate nach Eingriff
- QTF 10: Chronisches Schmerzsyndrom
- QTF 11: Sonstige Diagnosen
- Schwangerschaft
- Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen
- Gelenkersatz
- Anwendung von Wirbelsäulenmanipulationen innerhalb der letzten 4 Wochen
- Empfindlichkeit gegenüber Klebstoff
- Andere diagnostische Verfahren als Röntgen/UA notwendig
- BDI-II ≥29
- Beibehaltung von Rechtsberatung und offenen oder anhängigen Fällen im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
- BMI ≥40
- Ich bin nicht bereit, den unteren Rücken und das Handgelenk rasieren zu lassen
- Umzug aus dem Quad-Cities-Gebiet innerhalb der nächsten 8 Wochen
- Ich bin nicht bereit, die Behandlung von Rückenschmerzen bei einem anderen Anbieter aufzuschieben
- Anspruch auf oder Erhalt einer Entschädigung für eine Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Experimentell: HVLA-SM
Experimentelle Wirbelsäulenmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude
|
Hochgeschwindigkeits-Wirbelsäulenmanipulation mit niedriger Amplitude
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der patientenzentrierten Ergebnismessung nach 6 Wochen (VAS, RMDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
|
VAS – Visuelle Analogskala – Skala: 0–100 mm (Anker: 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmster vorstellbarer Schmerz). VAS-Interpretation: Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin. In dieser Studie wurde eine Verbesserung um 30 % gegenüber dem Ausgangswert als klinisch signifikant angesehen. RMDQ – Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris – Skala: 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung). RMDQ-Interpretation: Höhere Behinderungsgrade spiegeln sich in höheren Werten wider. In dieser Studie wurde eine Verbesserung um 30 % gegenüber dem Ausgangswert als klinisch signifikant angesehen. |
Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Steifheit der Lendenwirbelsäule (LSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
|
LSS* enthält 5 Variablen: globale Steifigkeit (GS, Einheit: Newton/mm) bei L3 aus 1) Handpalpation, 2) einem Handgerät und 3) einem automatischen Eindringgerät; globale Steifigkeitsvariation (GSV, Einheit: Newton/mm) zwischen GS von L1 bis L5 von 4) Handpalpation und 5) einem Handgerät. *LSS-Interpretation: Die Werte des Ergebnisses hängen vom Testverfahren, den Anweisungen für die Teilnehmer und der Ausrüstung ab. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert hoch als normal, normal oder niedriger als normal ist. |
Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
|
Lendenwirbelsäulensteifheit (LSS) – Normalisierte globale Steifheitsvariation
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
|
LSS enthält zwei Variablen: Palpations- und Handgerät – normalisierte globale Steifigkeitsvariation (nGSV, einheitenlos). LSS-Interpretation: Die Werte des Ergebnisses hängen vom Testverfahren, den Anweisungen für die Teilnehmer und der Ausrüstung ab. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert höher als normal, normal oder niedriger als normal ist. |
Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
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Flexion-Relaxation-Verhältnis (FRR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
|
FRR enthält 4 Variablen, nämlich die durchschnittliche FRR des rechten und linken Rückenmuskels, die unter Verwendung von 1) maximalem EMG während der Beugung und 2) maximalem EMG während der Streckung zur Normalisierung des EMG bei voller Beugung ermittelt wurde; und Asymmetrie zwischen den FRRs des rechten und linken Rückenmuskels unter Verwendung von 3) maximalem EMG während der Beugung und 4) maximalem EMG während der Streckung, um das EMG bei voller Beugung zu normalisieren FRR-Interpretation: Die Werte des Ergebnisses hängen vom Testverfahren, den Anweisungen für die Teilnehmer und der Ausrüstung ab. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert hoch als normal, normal oder niedriger als normal ist. |
Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kinetisches Maß – Kraft der Wirbelsäulensegmentbelastung (SSL).
Zeitfenster: 6 Wochen
|
SSL* enthält Variablen: maximale Amplitude (Newton) während der Vorspannung und maximale Schubkraft in anterior-posteriorer Richtung (X), von Seite zu Seite (Y), von Kopf bis Fuß in Richtung (Z) und kombinierte Kraft (C). *Interpretation: Der Zweck der Ergebnisse besteht darin, das Kraft-Zeit-Profil von SM zu quantifizieren. Die Werte des Ergebnisses hängen vom Arzt ab, der die SM durchführt, vom Ort und der Richtung der SM, der Körperposition des Teilnehmers und der Ausrüstung. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert höher als normal, normal oder niedriger als normal ist. Vorzeichenkonvention: Da die Position des Patienten das Vorzeichen einiger Messungen beeinflussen würde, wurde die Position mit der rechten Seite nach oben als Referenzposition verwendet (d. h. die betroffenen Messungen, die in der Position mit der linken Seite nach oben beurteilt wurden, hatten ihr Vorzeichen invertiert), um den Mittelwert und die Standardabweichung zu berechnen . Der angegebene Wert ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6. |
6 Wochen
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Kinetisches Maß – Spinal Segment Load (SSL)-Moment
Zeitfenster: 6 Wochen
|
SSL* enthält Variablen: maximale Amplitude (Newton*Meter für Moment) während der Vorspannung und Spitzenschubkraft in Anterior-Posterior-Richtung (X), Seite-zu-Seite (Y), Kopf-Fuß-Richtung (Z) und kombinierte Kraft ( C). *Interpretation: Der Zweck der Ergebnisse besteht darin, das Kraft-Zeit-Profil von SM zu quantifizieren. Die Werte des Ergebnisses hängen vom Arzt ab, der die SM durchführt, vom Ort und der Richtung der SM, der Körperposition des Teilnehmers und der Ausrüstung. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert höher als normal, normal oder niedriger als normal ist. Vorzeichenkonvention: Da die Position des Patienten das Vorzeichen einiger Messungen beeinflussen würde, wurde die Position mit der rechten Seite nach oben als Referenzposition verwendet (d. h. die betroffenen Messungen, die in der Position mit der linken Seite nach oben beurteilt wurden, hatten ihr Vorzeichen invertiert), um den Mittelwert und die Standardabweichung zu berechnen . Der angegebene Wert ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6. |
6 Wochen
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Kinetisches Maß – Wirbelsäulensegmentbelastung (SSL) Belastungsrate für Kraft
Zeitfenster: 6 Wochen
|
SSL* enthält Variablen: Belastungsrate für Kraft in anterior-posteriorer Richtung (X), von Seite zu Seite (Y), von Kopf bis Fuß (Z) und kombinierte Kraft (C). *Interpretation: Der Zweck der Ergebnisse besteht darin, das Kraft-Zeit-Profil von SM zu quantifizieren. Die Werte des Ergebnisses hängen vom Arzt ab, der die SM durchführt, vom Ort und der Richtung der SM, der Körperposition des Teilnehmers und der Ausrüstung. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert höher als normal, normal oder niedriger als normal ist. Vorzeichenkonvention: Da die Position des Patienten das Vorzeichen einiger Messungen beeinflussen würde, wurde die Position mit der rechten Seite nach oben als Referenzposition verwendet (d. h. die betroffenen Messungen, die in der Position mit der linken Seite nach oben beurteilt wurden, hatten ihr Vorzeichen invertiert), um den Mittelwert und die Standardabweichung zu berechnen . Der angegebene Wert ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6. |
6 Wochen
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Kinetisches Maß – Wirbelsäulensegmentbelastung (SSL) Belastungsrate für Moment
Zeitfenster: 6 Wochen
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SSL* enthält Variablen: Belastungsrate für Moment in Anterior-Posterior-Richtung (X), von Seite zu Seite (Y), von Kopf zu Fuß in Richtung (Z) und kombinierte Kraft (C). *Interpretation: Der Zweck der Ergebnisse besteht darin, das Kraft-Zeit-Profil von SM zu quantifizieren. Die Werte des Ergebnisses hängen vom Arzt ab, der die SM durchführt, vom Ort und der Richtung der SM, der Körperposition des Teilnehmers und der Ausrüstung. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert höher als normal, normal oder niedriger als normal ist. Vorzeichenkonvention: Da die Position des Patienten das Vorzeichen einiger Messungen beeinflussen würde, wurde die Position mit der rechten Seite nach oben als Referenzposition verwendet (d. h. die betroffenen Messungen, die in der Position mit der linken Seite nach oben beurteilt wurden, hatten ihr Vorzeichen invertiert), um den Mittelwert und die Standardabweichung zu berechnen . Der angegebene Wert ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6. |
6 Wochen
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PROMIS-29 – Messinformationsskala für vom Patienten berichtete Ergebnisse.-29: Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
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1) Der Fragebogen enthält 7 PROMIS-29-spezifische Elemente: Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörung und Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen (Anker: 1 = „Überhaupt nicht“, 5 = „Sehr sehr“. ', höhere Punktzahl ist schlechter). Jedes PROMIS-29-spezifische Element wird im Rohwert (4–20) angegeben und im T-Wert (T) bewertet, der den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umskaliert eine Bevölkerung. Zur T-Score-Metrik und Interpretation:
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Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
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PROMIS-29 – Messinformationsskala für vom Patienten berichtete Ergebnisse – 29: Globales Element, Schmerz-NRS
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
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1) Der PROMIS-Fragebogen enthält 1 PROMIS-Globalelement: Schmerz NRS, Skala: 0-10 (Anker: 0 = Kein Schmerz, 10 = Schlimmster vorstellbarer Schmerz, höhere Punktzahl ist schlimmer).
Das globale PROMIS-Element wird nicht bewertet, sondern als Rohbewertung gemeldet.
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Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
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Belästigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
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Frage an die Teilnehmer: „Wie störend waren in der letzten Woche die folgenden Symptome?“ Der Fragebogen zur Belästigung enthält zwei Punkte: a) Schmerzen im unteren Rücken und b) Schmerzen in den Beinen (Ischias). Skala: 0–10 (Anker: 0 = überhaupt nicht störend, 10 = äußerst störend) |
Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xia T, Wilder DG, Gudavalli MR, DeVocht JW, Vining RD, Pohlman KA, Kawchuk GN, Long CR, Goertz CM. Study protocol for patient response to spinal manipulation - a prospective observational clinical trial on physiological and patient-centered outcomes in patients with chronic low back pain. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 8;14:292. doi: 10.1186/1472-6882-14-292.
- Minkalis AL, Vining RD. What is the pain source? A case report of a patient with low back pain and bilateral hip osteonecrosis. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):300-10.
- Xia T, Long CR, Vining RD, Gudavalli MR, DeVocht JW, Kawchuk GN, Wilder DG, Goertz CM. Association of lumbar spine stiffness and flexion-relaxation phenomenon with patient-reported outcomes in adults with chronic low back pain - a single-arm clinical trial investigating the effects of thrust spinal manipulation. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 9;17(1):303. doi: 10.1186/s12906-017-1821-1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PRiSM Study
- U19AT004663 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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