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Reaktion des Patienten auf Wirbelsäulenmanipulation (PRiSM)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Palmer College of Chiropractic
Hierbei handelt es sich um eine biomechanische Studie, die Projekt 1 im Developmental Center for Clinical and Translational Research in Chiropractic (DCRC I) ist (NIH/NCCAM-Stipendium 1 U19 AT004663-01; Hauptforscherin Christine Goertz, DC, PhD). Ziel dieser Studie ist es, sowohl physiologische als auch selbstberichtete Ergebnisvariablen des Patienten zu überwachen. Da darüber hinaus in klinischen Studien nur wenige quantitative Informationen zu Verfahren der Wirbelsäulenmanipulationstechnik vorliegen, ist die Studie darauf ausgelegt, vorläufige kinetische Messungen der Durchführung der Wirbelsäulenmanipulationstechnik zu sammeln (d. h. Kraft-Zeit-Profile).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Teilnehmer mit eng definierten chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich einbezogen. Jeder Teilnehmer wird innerhalb von 6 Wochen 12 Mal behandelt. Die folgenden Daten werden gesammelt: Teilnehmermerkmale, die das Ergebnis vorhersagen oder Modifikatoren für die vom Anbieter angewendete Kraft sein können (Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht und Body-Mass-Index); Belastung des Wirbelsäulensegments während der Vorlast- und Schubphase (Kraft und Moment in der Vorlastphase, Spitzenlast und Belastungsrate); physiologische Messungen (globale Posterior-Anterior-Steifheit und Flexion-Entspannung); patientenzentrierte Ergebnisse zu Rückenschmerzen und -funktion; und unerwünschte Ereignisse.

Studienteilnehmer (n=80) werden aus dem Großraum Quad Cities rekrutiert. Ein Team erfahrener Chiropraktiker, die am Palmer Center for Chiropractic Research arbeiten, wird die Studienteilnehmer behandeln. Jeder der Studienteilnehmer erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen zwei Besuche zur Behandlung der Wirbelsäulenmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude pro Woche. Die physiologischen Untersuchungen werden unmittelbar vor und nach der Durchführung der Wirbelsäulenmanipulation während der Behandlungsbesuche 1, 5 und 12 durchgeführt (insgesamt 6 Beurteilungssätze). Während derselben Behandlungsbesuche werden wir auch die kinetischen Messungen während der Wirbelsäulenmanipulation erfassen, um die Belastung des Wirbelsäulensegments zu analysieren. Die patientenzentrierten Ergebnisse der Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei den Behandlungsbesuchen 6 und 13 gemessen. Der Einfachheit halber werden die Zeitpunkte der Datenerfassung als Basislinie, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen, angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NRS-Score, DURCHSCHNITT innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Muss auf dem Telefonbildschirm oder bei Baseline 1 Besuch ≥4 sein
  • Muss beim Telefonbildschirm, bei den Besuchen bei Baseline 1 und Baseline 2 ≥2 sein
  • Roland-Morris-Behinderung ≥6
  • Alter 21–65
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Chronische (12+ Wochen) Schmerzen im unteren Rückenbereich

Ausschlusskriterien:

  • Compliance-Bedenken
  • Keine manipulierbare Läsion in den L1-L5- oder ISG-Gelenken
  • Das Fehlen typischer palpatorischer Merkmale sowie das Fehlen einer globalen Bewertung, die darauf hindeuten würde, dass eine Wirbelsäulenmanipulation wahrscheinlich einen positiven therapeutischen Effekt erzeugt, auch ohne das Vorliegen standardmäßiger palpatorischer Befunde
  • Laufende Behandlung von Rückenschmerzen durch einen externen Anbieter
  • Komorbide Erkrankungen
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Entzündliche oder destruktive Veränderung des Wirbelsäulengewebes
  • Ankylosierende Spondylytis
  • Fibromyalgie
  • Rheumatoide Arthritis
  • Bestätigter oder vermuteter Bandscheibenvorfall mit neurologischen Symptomen
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (z.B. Parkinson, Muskeldystrophie, Zerebralparese oder Myasthenia gravis
  • Wirbelsäulenchirurgie <6 Monate
  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremität
  • Unbestimmt, Infektionen oder viszerale Ursache für Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Andere komorbide Erkrankungen, die eine Behandlung und/oder Untersuchung verbieten
  • Sicherheits-Bedenken
  • Blutungsstörungen
  • Kontraindikationen für die Manipulation der Wirbelsäule mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude
  • Unfähigkeit, die Position für den Flexions-Entspannungstest zu tolerieren oder einzunehmen, ohne dass sich der Zustand verschlimmert
  • Unfähigkeit, ein Studienverfahren ohne Verschlechterung des Zustands zu tolerieren oder durchzuführen/zu erhalten
  • Kriterium 4-11 der Quebec Task Force (QTF):
  • QTF 4: Schmerzen + Bestrahlung der oberen/unteren Extremität mit neurologischen Symptomen
  • QTF 5: Vermutliche Kompression einer Spinalnervenwurzel im einfachen Röntgenbild
  • QTF 6: Kompression einer Spinalnervenwurzel, bestätigt durch spezifische bildgebende Verfahren
  • QTF 7: Spinalstenose
  • QTF 8: Postoperativer Status, 1–6 Monate nach dem Eingriff
  • QTF 9: Postoperativer Status, >6 Monate nach Eingriff
  • QTF 10: Chronisches Schmerzsyndrom
  • QTF 11: Sonstige Diagnosen
  • Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen
  • Gelenkersatz
  • Anwendung von Wirbelsäulenmanipulationen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Empfindlichkeit gegenüber Klebstoff
  • Andere diagnostische Verfahren als Röntgen/UA notwendig
  • BDI-II ≥29
  • Beibehaltung von Rechtsberatung und offenen oder anhängigen Fällen im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • BMI ≥40
  • Ich bin nicht bereit, den unteren Rücken und das Handgelenk rasieren zu lassen
  • Umzug aus dem Quad-Cities-Gebiet innerhalb der nächsten 8 Wochen
  • Ich bin nicht bereit, die Behandlung von Rückenschmerzen bei einem anderen Anbieter aufzuschieben
  • Anspruch auf oder Erhalt einer Entschädigung für eine Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentell: HVLA-SM
Experimentelle Wirbelsäulenmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude
Hochgeschwindigkeits-Wirbelsäulenmanipulation mit niedriger Amplitude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der patientenzentrierten Ergebnismessung nach 6 Wochen (VAS, RMDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen

VAS – Visuelle Analogskala – Skala: 0–100 mm (Anker: 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmster vorstellbarer Schmerz). VAS-Interpretation: Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin. In dieser Studie wurde eine Verbesserung um 30 % gegenüber dem Ausgangswert als klinisch signifikant angesehen.

RMDQ – Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris – Skala: 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung). RMDQ-Interpretation: Höhere Behinderungsgrade spiegeln sich in höheren Werten wider. In dieser Studie wurde eine Verbesserung um 30 % gegenüber dem Ausgangswert als klinisch signifikant angesehen.

Ausgangswert bis 6 Wochen
Steifheit der Lendenwirbelsäule (LSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen

LSS* enthält 5 Variablen: globale Steifigkeit (GS, Einheit: Newton/mm) bei L3 aus 1) Handpalpation, 2) einem Handgerät und 3) einem automatischen Eindringgerät; globale Steifigkeitsvariation (GSV, Einheit: Newton/mm) zwischen GS von L1 bis L5 von 4) Handpalpation und 5) einem Handgerät.

*LSS-Interpretation: Die Werte des Ergebnisses hängen vom Testverfahren, den Anweisungen für die Teilnehmer und der Ausrüstung ab. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert hoch als normal, normal oder niedriger als normal ist.

Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
Lendenwirbelsäulensteifheit (LSS) – Normalisierte globale Steifheitsvariation
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen

LSS enthält zwei Variablen: Palpations- und Handgerät – normalisierte globale Steifigkeitsvariation (nGSV, einheitenlos).

LSS-Interpretation: Die Werte des Ergebnisses hängen vom Testverfahren, den Anweisungen für die Teilnehmer und der Ausrüstung ab. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert höher als normal, normal oder niedriger als normal ist.

Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
Flexion-Relaxation-Verhältnis (FRR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen

FRR enthält 4 Variablen, nämlich die durchschnittliche FRR des rechten und linken Rückenmuskels, die unter Verwendung von 1) maximalem EMG während der Beugung und 2) maximalem EMG während der Streckung zur Normalisierung des EMG bei voller Beugung ermittelt wurde; und Asymmetrie zwischen den FRRs des rechten und linken Rückenmuskels unter Verwendung von 3) maximalem EMG während der Beugung und 4) maximalem EMG während der Streckung, um das EMG bei voller Beugung zu normalisieren

FRR-Interpretation: Die Werte des Ergebnisses hängen vom Testverfahren, den Anweisungen für die Teilnehmer und der Ausrüstung ab. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert hoch als normal, normal oder niedriger als normal ist.

Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetisches Maß – Kraft der Wirbelsäulensegmentbelastung (SSL).
Zeitfenster: 6 Wochen

SSL* enthält Variablen: maximale Amplitude (Newton) während der Vorspannung und maximale Schubkraft in anterior-posteriorer Richtung (X), von Seite zu Seite (Y), von Kopf bis Fuß in Richtung (Z) und kombinierte Kraft (C).

*Interpretation: Der Zweck der Ergebnisse besteht darin, das Kraft-Zeit-Profil von SM zu quantifizieren. Die Werte des Ergebnisses hängen vom Arzt ab, der die SM durchführt, vom Ort und der Richtung der SM, der Körperposition des Teilnehmers und der Ausrüstung. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert höher als normal, normal oder niedriger als normal ist.

Vorzeichenkonvention: Da die Position des Patienten das Vorzeichen einiger Messungen beeinflussen würde, wurde die Position mit der rechten Seite nach oben als Referenzposition verwendet (d. h. die betroffenen Messungen, die in der Position mit der linken Seite nach oben beurteilt wurden, hatten ihr Vorzeichen invertiert), um den Mittelwert und die Standardabweichung zu berechnen . Der angegebene Wert ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6.

6 Wochen
Kinetisches Maß – Spinal Segment Load (SSL)-Moment
Zeitfenster: 6 Wochen

SSL* enthält Variablen: maximale Amplitude (Newton*Meter für Moment) während der Vorspannung und Spitzenschubkraft in Anterior-Posterior-Richtung (X), Seite-zu-Seite (Y), Kopf-Fuß-Richtung (Z) und kombinierte Kraft ( C).

*Interpretation: Der Zweck der Ergebnisse besteht darin, das Kraft-Zeit-Profil von SM zu quantifizieren. Die Werte des Ergebnisses hängen vom Arzt ab, der die SM durchführt, vom Ort und der Richtung der SM, der Körperposition des Teilnehmers und der Ausrüstung. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert höher als normal, normal oder niedriger als normal ist.

Vorzeichenkonvention: Da die Position des Patienten das Vorzeichen einiger Messungen beeinflussen würde, wurde die Position mit der rechten Seite nach oben als Referenzposition verwendet (d. h. die betroffenen Messungen, die in der Position mit der linken Seite nach oben beurteilt wurden, hatten ihr Vorzeichen invertiert), um den Mittelwert und die Standardabweichung zu berechnen . Der angegebene Wert ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6.

6 Wochen
Kinetisches Maß – Wirbelsäulensegmentbelastung (SSL) Belastungsrate für Kraft
Zeitfenster: 6 Wochen

SSL* enthält Variablen: Belastungsrate für Kraft in anterior-posteriorer Richtung (X), von Seite zu Seite (Y), von Kopf bis Fuß (Z) und kombinierte Kraft (C).

*Interpretation: Der Zweck der Ergebnisse besteht darin, das Kraft-Zeit-Profil von SM zu quantifizieren. Die Werte des Ergebnisses hängen vom Arzt ab, der die SM durchführt, vom Ort und der Richtung der SM, der Körperposition des Teilnehmers und der Ausrüstung. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert höher als normal, normal oder niedriger als normal ist.

Vorzeichenkonvention: Da die Position des Patienten das Vorzeichen einiger Messungen beeinflussen würde, wurde die Position mit der rechten Seite nach oben als Referenzposition verwendet (d. h. die betroffenen Messungen, die in der Position mit der linken Seite nach oben beurteilt wurden, hatten ihr Vorzeichen invertiert), um den Mittelwert und die Standardabweichung zu berechnen . Der angegebene Wert ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6.

6 Wochen
Kinetisches Maß – Wirbelsäulensegmentbelastung (SSL) Belastungsrate für Moment
Zeitfenster: 6 Wochen

SSL* enthält Variablen: Belastungsrate für Moment in Anterior-Posterior-Richtung (X), von Seite zu Seite (Y), von Kopf zu Fuß in Richtung (Z) und kombinierte Kraft (C).

*Interpretation: Der Zweck der Ergebnisse besteht darin, das Kraft-Zeit-Profil von SM zu quantifizieren. Die Werte des Ergebnisses hängen vom Arzt ab, der die SM durchführt, vom Ort und der Richtung der SM, der Körperposition des Teilnehmers und der Ausrüstung. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Wert höher als normal, normal oder niedriger als normal ist.

Vorzeichenkonvention: Da die Position des Patienten das Vorzeichen einiger Messungen beeinflussen würde, wurde die Position mit der rechten Seite nach oben als Referenzposition verwendet (d. h. die betroffenen Messungen, die in der Position mit der linken Seite nach oben beurteilt wurden, hatten ihr Vorzeichen invertiert), um den Mittelwert und die Standardabweichung zu berechnen . Der angegebene Wert ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6.

6 Wochen
PROMIS-29 – Messinformationsskala für vom Patienten berichtete Ergebnisse.-29: Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen

1) Der Fragebogen enthält 7 PROMIS-29-spezifische Elemente: Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörung und Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen (Anker: 1 = „Überhaupt nicht“, 5 = „Sehr sehr“. ', höhere Punktzahl ist schlechter).

Jedes PROMIS-29-spezifische Element wird im Rohwert (4–20) angegeben und im T-Wert (T) bewertet, der den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umskaliert eine Bevölkerung.

Zur T-Score-Metrik und Interpretation:

  • Ein Wert von 40 ist eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation.
  • Ein Wert von 60 ist eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.
  • Bei PROMIS-Messungen bedeuten höhere Werte mehr von dem gemessenen Konzept (z. B. mehr Ermüdung, mehr körperliche Funktion). Somit liegt ein Wert von 60 eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Referenzpopulation. Dies kann je nach gemessenem Konzept ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis sein.
Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
PROMIS-29 – Messinformationsskala für vom Patienten berichtete Ergebnisse – 29: Globales Element, Schmerz-NRS
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
1) Der PROMIS-Fragebogen enthält 1 PROMIS-Globalelement: Schmerz NRS, Skala: 0-10 (Anker: 0 = Kein Schmerz, 10 = Schlimmster vorstellbarer Schmerz, höhere Punktzahl ist schlimmer). Das globale PROMIS-Element wird nicht bewertet, sondern als Rohbewertung gemeldet.
Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
Belästigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen

Frage an die Teilnehmer: „Wie störend waren in der letzten Woche die folgenden Symptome?“ Der Fragebogen zur Belästigung enthält zwei Punkte: a) Schmerzen im unteren Rücken und b) Schmerzen in den Beinen (Ischias).

Skala: 0–10 (Anker: 0 = überhaupt nicht störend, 10 = äußerst störend)

Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRiSM Study
  • U19AT004663 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die resultierenden Manuskripte veröffentlicht sind, werden die Datensätze der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Potenzielle Forscher können sich an einen der Co-PIs wenden, um ihre Hypothese, ihr Studiendesign, ihre Instrumente und/oder Daten, auf die sie sich konzentrieren möchten, sowie die erforderlichen Ressourcen vorzustellen. Abhängig von den Bedürfnissen und Wünschen der anfragenden Partei können die weitergegebenen Daten Analysetabellen oder nicht identifizierte oder begrenzte Datensätze umfassen, die an die anfragenden Parteien für weitere Analysen übermittelt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur HVLA-SM

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