Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция пациента на манипуляции с позвоночником (PRiSM)

25 октября 2017 г. обновлено: Palmer College of Chiropractic
Это биомеханическое исследование, которое является проектом 1 в Центре развития клинических и трансляционных исследований в хиропрактике (DCRC I) (грант NIH/NCCAM 1 U19 AT004663-01; главный исследователь Кристин Герц, округ Колумбия, доктор философии). Это исследование предназначено для мониторинга как физиологических переменных, так и переменных исходов, полученных от пациентов. Кроме того, поскольку имеется мало количественной информации о процедурах манипулирования позвоночником, представленных в клинических испытаниях, исследование предназначено для сбора предварительных кинетических показателей выполнения техники манипулирования позвоночником (т. профили сила-время).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены участники с узко определенной хронической болью в пояснице. Каждый участник будет лечиться 12 раз в течение 6 недель. Будут собраны следующие данные: характеристики участников, которые могут предсказать результат или быть модификаторами силы, используемой поставщиком (пол, возраст, рост, вес и индекс массы тела); нагрузка на позвоночный сегмент в преднагрузочной и толчковой фазах (сила и момент в преднагрузочной фазе, пиковая нагрузка и скорость нагружения); физиологические показатели (задне-передняя общая жесткость и сгибание-расслабление); ориентированные на пациента исходы болей в спине и функции; и нежелательные явления.

Участники исследования (n = 80) будут набраны из района метро Quad Cities. Группа опытных клиницистов-хиропрактиков, работающих в Центре исследований хиропрактики Палмера, будет лечить участников исследования. Каждый из участников исследования получит 2 высокоскоростных низкоамплитудных сеанса лечения позвоночника в неделю в течение 6-недельного периода. Физиологические оценки будут проводиться непосредственно до и после проведения манипуляций на позвоночнике во время лечебных визитов 1, 5 и 12 (всего 6 наборов оценок). Во время этих же лечебных визитов мы также будем регистрировать кинетические измерения во время проведения манипуляций на позвоночнике для анализа нагрузки на сегмент позвоночника. Исходы, ориентированные на пациента, будут измеряться на исходном уровне 1 и на лечебных визитах 6 и 13. Для простоты временные точки сбора данных будут называться исходными, через 2 недели и через 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка NRS, СРЕДНЯЯ за последние 24 часа
  • Должно быть ≥4 на экране телефона или базовый уровень 1 посещение
  • Должно быть ≥2 на экране телефона, посещений исходного уровня 1 и исходного уровня 2.
  • Роланд Моррис Инвалидность ≥6
  • Возраст 21-65 лет
  • Подписанный документ об информированном согласии
  • Хроническая (12+ недель) боль в пояснице

Критерий исключения:

  • Проблемы соответствия
  • Нет манипулируемого поражения в L1-L5 или крестцово-подвздошных суставах
  • Отсутствие типичных пальпаторных характеристик, а также отсутствие общей оценки, которая указывала бы на то, что манипуляции на позвоночнике могут давать положительный терапевтический эффект, даже без наличия стандартных пальпаторных данных.
  • Постоянное лечение боли в пояснице внешним поставщиком
  • Коморбидные состояния
  • Тяжелое сопутствующее заболевание
  • Воспалительные или деструктивные изменения ткани позвоночника
  • Анкилозирующий спондилит
  • Фибромиалгия
  • Ревматоидный артрит
  • Подтвержденная или предполагаемая грыжа диска с неврологическими симптомами
  • Нервно-мышечное заболевание (например, Болезнь Паркинсона, мышечная дистрофия, церебральный паралич или тяжелая миастения
  • Хирургия позвоночника <6 месяцев
  • Подозрение на наркотическую или алкогольную зависимость или злоупотребление
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Заболевание периферических артерий нижних конечностей
  • Неустановлено, инфекция или висцеральный источник боли в пояснице
  • Другие сопутствующие состояния, запрещающие лечение и/или тестирование
  • Соображения безопасности
  • Нарушения свертываемости крови
  • Противопоказания к высокоскоростным низкоамплитудным манипуляциям на позвоночнике
  • Неспособность переносить или принимать положение для теста на сгибание-расслабление без ухудшения состояния
  • Неспособность переносить или выполнять/получать любую изучаемую процедуру без ухудшения состояния
  • Критерий 4-11 рабочей группы Квебека (QTF):
  • QTF 4: Боль + иррадиация в верхнюю/нижнюю конечность с неврологическими симптомами
  • QTF 5: Предположительная компрессия корешка спинномозгового нерва на простой рентгенограмме
  • QTF 6: Компрессия корешка спинномозгового нерва, подтвержденная специальными методами визуализации
  • QTF 7: Спинальный стеноз
  • QTF 8: Послеоперационный статус, 1-6 месяцев после вмешательства
  • QTF 9: Послеоперационный статус, >6 месяцев после вмешательства
  • QTF 10: Синдром хронической боли
  • QTF 11: Другие диагнозы
  • Беременность
  • Кардиостимулятор или дефибриллятор
  • Неспособность читать или устно понимать английский язык
  • Эндопротезирование
  • Использование спинальных манипуляций в течение последних 4 недель
  • Чувствительность к клею
  • Необходимы диагностические процедуры, кроме рентгена/UA
  • BDI-II ≥29
  • Сохранение юридической консультации и открытого или ожидающего рассмотрения дела, связанного с болью в пояснице
  • ИМТ ≥40
  • Нежелание брить нижнюю часть спины и запястья
  • Переезд из района Quad Cities в течение следующих 8 недель
  • Нежелание откладывать лечение боли в пояснице у другого поставщика
  • Поиск или получение компенсации за любую инвалидность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Экспериментальный: HVLA-SM
Экспериментальная высокоскоростная низкоамплитудная манипуляция на позвоночнике
Другой: ХВЛА-СМ
Высокоскоростные низкоамплитудные манипуляции на позвоночнике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение результатов, ориентированных на пациента, через 6 недель (ВАШ, RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель

VAS — визуальная аналоговая шкала — шкала: 0–100 мм (привязки: 0 мм = отсутствие боли, 100 мм = сильная вообразимая боль). Интерпретация ВАШ: более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. В этом исследовании клинически значимым считалось улучшение на 30% по сравнению с исходным значением.

RMDQ - Опросник инвалидности Роланда Морриса - Шкала: от 0 (нет инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность). Интерпретация RMDQ: более высокий уровень инвалидности отражается более высокими баллами. В этом исследовании клинически значимым считалось улучшение на 30% по сравнению с исходным значением.
Исходный уровень до 6 недель
Жесткость поясничного отдела позвоночника (LSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель

LSS* содержит 5 переменных: общая жесткость (GS, единица измерения: ньютон/мм) на уровне L3 от 1) пальпации рукой 2) ручного устройства и 3) автоматического инденторного устройства; глобальное изменение жесткости (GSV, единица измерения: ньютон/мм) между GS от L1 до L5 от 4) пальпации руки и 5) ручного устройства.

*Интерпретация LSS: значения результатов зависят от процедуры тестирования, инструкций для участников и оборудования. В настоящее время нет единого мнения относительно того, какое значение выше нормы, нормально или ниже нормы.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель
Тугоподвижность поясничного отдела позвоночника (LSS) - Нормализованная глобальная вариация жесткости
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель

LSS содержит 2 переменные: пальпаторное и ручное устройство - нормированное глобальное изменение жесткости (nGSV, безразмерное).

Интерпретация LSS: значения результатов зависят от процедуры тестирования, инструкций для участников и оборудования. В настоящее время нет единого мнения относительно того, какое значение выше нормы, нормально, ниже нормы.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель
Соотношение сгибание-расслабление (FRR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель

FRR содержит 4 переменные, которые представляют собой средний FRR правой и левой мышц спины, полученный с использованием 1) максимальной ЭМГ при сгибании и 2) максимальной ЭМГ при разгибании для нормализации ЭМГ при полном сгибании; и асимметрия между правой и левой мышцами спины FRR с использованием 3) максимальной ЭМГ при сгибании и 4) максимальной ЭМГ при разгибании для нормализации ЭМГ при полном сгибании

Интерпретация FRR: значения результатов зависят от процедуры тестирования, инструкций для участников и оборудования. В настоящее время нет единого мнения относительно того, какое значение выше нормы, нормально или ниже нормы.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетическая мера - сила нагрузки на сегмент позвоночника (SSL)
Временное ограничение: 6 недель

SSL* содержит переменные: максимальную амплитуду (Ньютон) во время предварительной нагрузки и пиковую силу тяги в передне-заднем направлении (X), из стороны в сторону (Y), в направлении от головы до пят (Z) и комбинированной силе (C).

*Интерпретация: целью результатов является количественная оценка профиля сила-время СМ. Значения исхода зависят от врача, проводящего СМ, места и направления СМ, положения тела участника и оборудования. В настоящее время нет единого мнения относительно того, какое значение выше нормы, нормально или ниже нормы.

Условное обозначение: поскольку положение пациента может повлиять на знак некоторых измерений, положение правой стороной вверх использовалось в качестве эталонного положения (т. е. затронутые измерения, оцениваемые в положении левой стороной вверх, имели инвертированный знак) для расчета среднего значения и стандартного отклонения. . Сообщаемое значение представляет собой изменение от исходного уровня до 6-й недели.
6 недель
Кинетическая мера - момент нагрузки на сегмент позвоночника (SSL)
Временное ограничение: 6 недель

SSL* содержит переменные: максимальная амплитуда (ньютон*метр для момента) во время предварительной нагрузки и пиковая сила тяги в передне-заднем направлении (X), в поперечном направлении (Y), в направлении от головы до пят (Z) и комбинированная сила ( С).

*Интерпретация: целью результатов является количественная оценка профиля сила-время СМ. Значения исхода зависят от врача, проводящего СМ, места и направления СМ, положения тела участника и оборудования. В настоящее время нет единого мнения относительно того, какое значение выше нормы, нормально или ниже нормы.

Условное обозначение: поскольку положение пациента может повлиять на знак некоторых измерений, положение правой стороной вверх использовалось в качестве эталонного положения (т. е. затронутые измерения, оцениваемые в положении левой стороной вверх, имели инвертированный знак) для расчета среднего значения и стандартного отклонения. . Сообщаемое значение представляет собой изменение от исходного уровня до 6-й недели.
6 недель
Кинетическая мера - нагрузка на сегмент позвоночника (SSL) Скорость нагрузки для силы
Временное ограничение: 6 недель

SSL* содержит переменные: скорость нагрузки для силы в передне-заднем направлении (X), в поперечном направлении (Y), в направлении от головы до пят (Z) и комбинированной силе (C).

*Интерпретация: целью результатов является количественная оценка профиля сила-время СМ. Значения исхода зависят от врача, проводящего СМ, места и направления СМ, положения тела участника и оборудования. В настоящее время нет единого мнения относительно того, какое значение выше нормы, нормально или ниже нормы.

Условное обозначение: поскольку положение пациента могло повлиять на знак некоторых измерений, положение правой стороной вверх было использовано в качестве эталонного положения (т. е. затронутые измерения, оцененные в положении левой стороной вверх, имели инвертированный знак) для расчета среднего значения и стандартного отклонения. . Сообщаемое значение представляет собой изменение от исходного уровня до 6-й недели.
6 недель
Кинетическая мера - нагрузка на сегмент позвоночника (SSL), скорость нагрузки на момент
Временное ограничение: 6 недель

SSL* содержит переменные: скорость нагрузки для момента в передне-заднем (X), поперечном (Y), направлении от головы до пят (Z) и комбинированной силе (C).

*Интерпретация: целью результатов является количественная оценка профиля сила-время СМ. Значения исхода зависят от врача, проводящего СМ, места и направления СМ, положения тела участника и оборудования. В настоящее время нет единого мнения относительно того, какое значение выше нормы, нормально или ниже нормы.

Условное обозначение: поскольку положение пациента может повлиять на знак некоторых измерений, положение правой стороной вверх использовалось в качестве эталонного положения (т. е. затронутые измерения, оцениваемые в положении левой стороной вверх, имели инвертированный знак) для расчета среднего значения и стандартного отклонения. . Сообщаемое значение представляет собой изменение от исходного уровня до 6-й недели.
6 недель
PROMIS-29 - Шкала информации о результатах, сообщаемых пациентами,-29: Шкала общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель

1) Опросник содержит 7 специфических пунктов PROMIS-29: Тревога, Депрессия, Усталость, Болевое вмешательство, Физическая функция, Нарушение сна, Удовлетворенность участием в социальной роли (якоря: 1= «Совсем нет», 5= «Очень сильно». ', чем выше балл, тем хуже).

Каждый конкретный элемент PROMIS-29 сообщается в необработанном балле (4-20) и оценивается в Т-балле (T), который перемасштабирует необработанный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10 для население.

По метрике и интерпретации T-score:

  • Оценка 40 на одно стандартное отклонение ниже, чем среднее значение контрольной популяции.
  • Оценка 60 на одно стандартное отклонение выше, чем среднее значение для контрольной популяции.
  • Для показателей PROMIS более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции (например, больше усталости, больше физической функции). Таким образом, 60 баллов — это одно стандартное отклонение выше средней референтной совокупности. Это может быть желательным или нежелательным результатом, в зависимости от измеряемой концепции.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель
PROMIS-29 - Информационная шкала измерения исходов, сообщаемых пациентами-29: глобальный элемент, боль NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель
1) Анкета PROMIS содержит 1 глобальный элемент PROMIS: NRS боли, шкала: 0-10 (якоря: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль, чем выше балл, тем хуже). Глобальный элемент PROMIS не оценивается, но сообщается в необработанном виде.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель
Надоедливость
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель

Вопрос, заданный участникам: «Насколько беспокоил каждый из следующих симптомов в течение последней недели?» Опросник беспокойства содержит два пункта: а) боль в пояснице и б) боль в ногах (ишиас).

Шкала: 0-10 (якоря: 0 = совсем не надоедает, 10 = очень надоедает)
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palmer College of Chiropractic

Соавторы

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRiSM Study
  • U19AT004663 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только итоговые рукописи будут опубликованы, наборы данных будут предоставлены в открытый доступ. Потенциальные исследователи могут связаться с одним из Co-PI, чтобы представить свою гипотезу, дизайн исследования, инструменты и/или данные, на которых следует сосредоточиться, и необходимые ресурсы. В зависимости от потребностей и желаний запрашивающей стороны совместно используемые данные могут включать в себя аналитические таблицы или деидентифицированные или ограниченные наборы данных, которые передаются запрашивающим сторонам для дополнительного анализа.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться