- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01670292
Resposta do paciente à manipulação da coluna vertebral (PRiSM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes com dor lombar crônica estritamente definida serão incluídos neste estudo. Cada participante será tratado 12 vezes ao longo de 6 semanas. Os seguintes dados serão coletados: características do participante que podem predizer o resultado ou ser modificadoras da força usada pelo provedor (sexo, idade, altura, peso e Índice de Massa Corporal); carga do segmento espinhal durante as fases de pré-carga e impulso (força e momento na fase de pré-carga, pico de carga e taxa de carga); medidas fisiológicas (rigidez global póstero-anterior e flexo-relaxamento); resultados centrados no paciente de dor nas costas e função; e eventos adversos.
Os participantes do estudo (n= 80) serão recrutados na área metropolitana de Quad Cities. Uma equipe de quiropraxistas experientes trabalhando no Palmer Center for Chiropractic Research tratará os participantes do estudo. Cada um dos participantes do estudo receberá 2 visitas de tratamento de Manipulação da Coluna de Alta Velocidade e Baixa Amplitude por semana durante um período de 6 semanas. As avaliações fisiológicas serão realizadas imediatamente antes e após a aplicação da manipulação da coluna vertebral durante as visitas de tratamento 1, 5 e 12 (6 conjuntos de avaliações no total). Durante essas mesmas visitas de tratamento, também capturaremos as medidas cinéticas durante a entrega da Manipulação da Coluna Vertebral para análise da carga do segmento da coluna. Os resultados centrados no paciente dos participantes serão medidos na linha de base 1 e nas visitas de tratamento 6 e 13. Para simplificar, os pontos de coleta de dados serão nomeados como linha de base, após 2 semanas e após 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação NRS, MÉDIA nas últimas 24 horas
- Deve ser ≥4 na tela do telefone ou linha de base 1 visita
- Deve ser ≥2 na tela do telefone, visita inicial 1 e consulta inicial 2
- Deficiência de Roland Morris ≥6
- Idade 21-65
- Documento de consentimento informado assinado
- Dor lombar crônica (mais de 12 semanas)
Critério de exclusão:
- Preocupações de conformidade
- Nenhuma lesão manipulável nas articulações L1-L5 ou SI
- A ausência de características palpatórias típicas, bem como a ausência de uma avaliação global que indicaria que a manipulação da coluna vertebral provavelmente geraria um efeito terapêutico positivo, mesmo sem a presença de achados palpatórios padrão
- Tratamento contínuo para dor lombar por provedor externo
- Condições comórbidas
- Doença grave concomitante
- Alteração inflamatória ou destrutiva do tecido espinhal
- Espondilite Anquilosante
- Fibromialgia
- Artrite reumatoide
- Hérnia de disco confirmada ou suspeita com sinais neurológicos
- Doença neuromuscular (ex. Parkinson, distrofia muscular, paralisia cerebral ou miastenia gravis
- Cirurgia da coluna < 6 meses
- Suspeita de dependência ou abuso de drogas ou álcool
- hipertensão descontrolada
- Doença arterial periférica de membros inferiores
- Indeterminado, infecções ou fonte visceral de dor lombar
- Outras condições comórbidas que proíbem tratamento e/ou testes
- Preocupações de segurança
- Distúrbios hemorrágicos
- Contra-indicações para manipulação espinhal de alta velocidade e baixa amplitude
- Incapacidade de tolerar ou obter posição para teste de flexão-relaxamento sem agravamento da condição
- Incapacidade de tolerar ou realizar/receber qualquer procedimento do estudo sem agravamento da condição
- Critério 4-11 da Força-Tarefa de Quebec (QTF):
- QTF 4: Dor + irradiação para membros superiores/inferiores com sinais neurológicos
- QTF 5: Compressão presumida de uma raiz nervosa espinhal em uma radiografia simples
- QTF 6: Compressão de uma raiz nervosa espinhal confirmada por técnicas de imagem específicas
- QTF 7: Estenose Espinhal
- QTF 8: Estado pós-cirúrgico, 1-6 meses após a intervenção
- QTF 9: Estado pós-cirúrgico, >6 meses após a intervenção
- QTF 10: Síndrome de dor crônica
- QTF 11: Outros diagnósticos
- Gravidez
- Marcapasso ou desfibrilador
- Incapacidade de ler ou compreender verbalmente o inglês
- Substituição da articulação
- Uso de manipulação da coluna vertebral nas últimas 4 semanas
- Sensibilidade ao adesivo
- Procedimentos de diagnóstico além de raio-x/UA necessários
- BDI-II ≥29
- Retenção de aconselhamento jurídico e caso aberto ou pendente relacionado à dor lombar
- IMC ≥40
- Não quer ter a região lombar e o pulso depilados
- Mudança da área de Quad Cities nas próximas 8 semanas
- Não está disposto a adiar tratamentos para dor lombar de outro provedor
- Buscar ou receber compensação por qualquer deficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Experimental: HVLA-SM
Manipulação experimental da coluna vertebral de alta velocidade e baixa amplitude
|
Manipulação da coluna vertebral de alta velocidade e baixa amplitude
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da medição do resultado centrada no paciente após 6 semanas (VAS, RMDQ)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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EVA - Escala Visual Analógica - Escala: 0-100 mm (âncoras: 0 mm = Sem Dor, 100 mm = Pior Dor Imaginável). Interpretação VAS: Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Neste estudo, uma melhora de 30% em relação ao valor basal foi considerada clinicamente significativa. RMDQ - Questionário de incapacidade de Roland Morris - Escala: 0 (sem incapacidade) a 24 (máxima incapacidade). Interpretação do RMDQ: Maiores níveis de incapacidade são refletidos por pontuações mais altas. Neste estudo, uma melhora de 30% em relação ao valor basal foi considerada clinicamente significativa. |
Linha de base até 6 semanas
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Rigidez da coluna lombar (LSS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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LSS* contém 5 variáveis: rigidez global (GS, unidade: Newton/mm) em L3 de 1) palpação da mão 2) um dispositivo portátil e 3) um dispositivo indentador automatizado; variação de rigidez global (GSV, unidade: Newton/mm) entre GS de L1 a L5 de 4) palpação da mão e 5) um dispositivo portátil. *Interpretação LSS: Os valores do resultado dependem do procedimento de teste, instrução aos participantes e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é alto que o normal, normal, menor que o normal. |
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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Rigidez da coluna lombar (LSS) - Variação de rigidez global normalizada
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
|
O LSS contém 2 variáveis: Dispositivo palpatório e portátil - variação de rigidez global normalizada (nGSV, sem unidade). Interpretação do LSS: Os valores do resultado dependem do procedimento de teste, instrução aos participantes e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é maior que o normal, normal, menor que o normal. |
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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Relação Flexão-Relaxamento (FRR)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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A FRR contém 4 variáveis, que são a FRR média dos músculos das costas direita e esquerda obtida usando 1) EMG máximo durante a flexão e 2) EMG máximo durante a extensão para normalizar o EMG durante a flexão total; e assimetria entre os FRRs dos músculos traseiros direito e esquerdo usando 3) EMG máximo durante a flexão e 4) EMG máximo durante a extensão para normalizar o EMG durante a flexão total Interpretação da FRR: Os valores do resultado dependem do procedimento de teste, instrução aos participantes e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é alto que o normal, normal, menor que o normal. |
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Cinética - Força de Carga do Segmento Espinhal (SSL)
Prazo: 6 semanas
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SSL* contém as variáveis: amplitude máxima (Newton) durante a pré-carga e pico de força de impulso em ântero-posterior (X), lado a lado (Y), direção cabeça-de-pé (Z) e força combinada (C). *Interpretação: o objetivo dos resultados é quantificar o perfil força-tempo de SM. Os valores do resultado dependem do médico que realiza a SM, localização e direção da SM, posição corporal do participante e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é maior que o normal, normal ou menor que o normal. Convenção de sinais: como a posição do paciente afetaria o sinal de algumas medidas, a posição direita para cima foi usada como posição de referência (ou seja, as medidas afetadas avaliadas na posição esquerda para cima tiveram seus sinais invertidos) para calcular a média e o DP . O valor relatado é a mudança desde o início até a semana 6. |
6 semanas
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Medida Cinética - Momento de Carga do Segmento Espinhal (SSL)
Prazo: 6 semanas
|
SSL* contém variáveis: amplitude máxima (Newton*Metro para momento) durante a pré-carga e pico de força de impulso em ântero-posterior (X), lado a lado (Y), direção da cabeça aos pés (Z) e força combinada ( C). *Interpretação: o objetivo dos resultados é quantificar o perfil força-tempo de SM. Os valores do resultado dependem do médico que realiza a SM, localização e direção da SM, posição corporal do participante e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é maior que o normal, normal ou menor que o normal. Convenção de sinais: como a posição do paciente afetaria o sinal de algumas medidas, a posição direita para cima foi usada como posição de referência (ou seja, as medidas afetadas avaliadas na posição esquerda para cima tiveram seus sinais invertidos) para calcular a média e o DP . O valor relatado é a alteração desde o início até a semana 6. |
6 semanas
|
Medida Cinética - Carga do Segmento Espinhal (SSL) Taxa de Carga para Força
Prazo: 6 semanas
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SSL* contém variáveis: taxa de carga para força em ântero-posterior (X), lado-a-lado (Y), direção da cabeça aos pés (Z) e força combinada (C). *Interpretação: o objetivo dos resultados é quantificar o perfil força-tempo de SM. Os valores do resultado dependem do médico que realiza a SM, localização e direção da SM, posição corporal do participante e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é maior que o normal, normal ou menor que o normal. Convenção de sinais: como a posição do paciente afetaria o sinal de algumas medidas, a posição direita para cima foi usada como posição de referência (ou seja, as medidas afetadas avaliadas na posição esquerda para cima tiveram seus sinais invertidos) para calcular a média e o DP . O valor relatado é a alteração desde o início até a semana 6. |
6 semanas
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Medida Cinética - Carga do Segmento Espinhal (SSL) Taxa de Carga por Momento
Prazo: 6 semanas
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SSL* contém variáveis: taxa de carga para momento em ântero-posterior (X), lado-a-lado (Y), direção cabeça-dedo do pé (Z) e força combinada (C). *Interpretação: o objetivo dos resultados é quantificar o perfil força-tempo de SM. Os valores do resultado dependem do médico que realiza a SM, localização e direção da SM, posição corporal do participante e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é maior que o normal, normal ou menor que o normal. Convenção de sinais: como a posição do paciente afetaria o sinal de algumas medidas, a posição direita para cima foi usada como posição de referência (ou seja, as medidas afetadas avaliadas na posição esquerda para cima tiveram seus sinais invertidos) para calcular a média e o DP . O valor relatado é a alteração desde o início até a semana 6. |
6 semanas
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PROMIS-29 - Escala de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29: Escala do Estado Geral de Saúde
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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1) O questionário contém 7 itens específicos do PROMIS-29: Ansiedade, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Distúrbio do Sono e Satisfação com a Participação no Papel Social (âncoras: 1= 'Nem um pouco', 5= 'Muito ', maior pontuação é pior). Cada item específico do PROMIS-29 é relatado na pontuação bruta (4-20) e pontuado na pontuação T (T), que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10 para uma população. Na métrica e interpretação do T-score:
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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PROMIS-29 - Escala de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29: Item Global, Dor NRS
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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1) O questionário PROMIS contém 1 item global PROMIS: Dor NRS, Escala: 0-10 (âncoras: 0 = Sem dor, 10 = Pior dor imaginável, pontuação mais alta é pior).
O item global PROMIS não é pontuado, mas relatado em pontuação bruta.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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Incômodo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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Pergunta feita aos participantes: "Durante a última semana, quão incômodo cada um dos seguintes sintomas tem sido?" O questionário de incômodo contém dois itens: a) dor lombar e b) dor nas pernas (ciática). Escala: 0-10 (âncoras: 0 = Nada incômodo, 10 = Extremamente incômodo) |
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xia T, Wilder DG, Gudavalli MR, DeVocht JW, Vining RD, Pohlman KA, Kawchuk GN, Long CR, Goertz CM. Study protocol for patient response to spinal manipulation - a prospective observational clinical trial on physiological and patient-centered outcomes in patients with chronic low back pain. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 8;14:292. doi: 10.1186/1472-6882-14-292.
- Minkalis AL, Vining RD. What is the pain source? A case report of a patient with low back pain and bilateral hip osteonecrosis. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):300-10.
- Xia T, Long CR, Vining RD, Gudavalli MR, DeVocht JW, Kawchuk GN, Wilder DG, Goertz CM. Association of lumbar spine stiffness and flexion-relaxation phenomenon with patient-reported outcomes in adults with chronic low back pain - a single-arm clinical trial investigating the effects of thrust spinal manipulation. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 9;17(1):303. doi: 10.1186/s12906-017-1821-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRiSM Study
- U19AT004663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Ensaios clínicos em Dor lombar
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National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
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