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Resposta do paciente à manipulação da coluna vertebral (PRiSM)

25 de outubro de 2017 atualizado por: Palmer College of Chiropractic
Este é um estudo biomecânico que é o Projeto 1 no Centro de Desenvolvimento para Pesquisa Clínica e Translacional em Quiropraxia (DCRC I) (concessão 1 U19 U19 do NIH/NCCAM AT004663-01; investigadora principal Christine Goertz, DC, PhD). Este estudo é projetado para monitorar as variáveis ​​de resultado fisiológicas e de autorrelato do paciente. Além disso, como há pouca informação quantitativa sobre os procedimentos da Técnica de Manipulação da Coluna relatados em ensaios clínicos, o estudo é projetado para coletar medidas cinéticas preliminares da aplicação da técnica de manipulação da coluna (ou seja, perfis força-tempo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com dor lombar crônica estritamente definida serão incluídos neste estudo. Cada participante será tratado 12 vezes ao longo de 6 semanas. Os seguintes dados serão coletados: características do participante que podem predizer o resultado ou ser modificadoras da força usada pelo provedor (sexo, idade, altura, peso e Índice de Massa Corporal); carga do segmento espinhal durante as fases de pré-carga e impulso (força e momento na fase de pré-carga, pico de carga e taxa de carga); medidas fisiológicas (rigidez global póstero-anterior e flexo-relaxamento); resultados centrados no paciente de dor nas costas e função; e eventos adversos.

Os participantes do estudo (n= 80) serão recrutados na área metropolitana de Quad Cities. Uma equipe de quiropraxistas experientes trabalhando no Palmer Center for Chiropractic Research tratará os participantes do estudo. Cada um dos participantes do estudo receberá 2 visitas de tratamento de Manipulação da Coluna de Alta Velocidade e Baixa Amplitude por semana durante um período de 6 semanas. As avaliações fisiológicas serão realizadas imediatamente antes e após a aplicação da manipulação da coluna vertebral durante as visitas de tratamento 1, 5 e 12 (6 conjuntos de avaliações no total). Durante essas mesmas visitas de tratamento, também capturaremos as medidas cinéticas durante a entrega da Manipulação da Coluna Vertebral para análise da carga do segmento da coluna. Os resultados centrados no paciente dos participantes serão medidos na linha de base 1 e nas visitas de tratamento 6 e 13. Para simplificar, os pontos de coleta de dados serão nomeados como linha de base, após 2 semanas e após 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação NRS, MÉDIA nas últimas 24 horas
  • Deve ser ≥4 na tela do telefone ou linha de base 1 visita
  • Deve ser ≥2 na tela do telefone, visita inicial 1 e consulta inicial 2
  • Deficiência de Roland Morris ≥6
  • Idade 21-65
  • Documento de consentimento informado assinado
  • Dor lombar crônica (mais de 12 semanas)

Critério de exclusão:

  • Preocupações de conformidade
  • Nenhuma lesão manipulável nas articulações L1-L5 ou SI
  • A ausência de características palpatórias típicas, bem como a ausência de uma avaliação global que indicaria que a manipulação da coluna vertebral provavelmente geraria um efeito terapêutico positivo, mesmo sem a presença de achados palpatórios padrão
  • Tratamento contínuo para dor lombar por provedor externo
  • Condições comórbidas
  • Doença grave concomitante
  • Alteração inflamatória ou destrutiva do tecido espinhal
  • Espondilite Anquilosante
  • Fibromialgia
  • Artrite reumatoide
  • Hérnia de disco confirmada ou suspeita com sinais neurológicos
  • Doença neuromuscular (ex. Parkinson, distrofia muscular, paralisia cerebral ou miastenia gravis
  • Cirurgia da coluna < 6 meses
  • Suspeita de dependência ou abuso de drogas ou álcool
  • hipertensão descontrolada
  • Doença arterial periférica de membros inferiores
  • Indeterminado, infecções ou fonte visceral de dor lombar
  • Outras condições comórbidas que proíbem tratamento e/ou testes
  • Preocupações de segurança
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Contra-indicações para manipulação espinhal de alta velocidade e baixa amplitude
  • Incapacidade de tolerar ou obter posição para teste de flexão-relaxamento sem agravamento da condição
  • Incapacidade de tolerar ou realizar/receber qualquer procedimento do estudo sem agravamento da condição
  • Critério 4-11 da Força-Tarefa de Quebec (QTF):
  • QTF 4: Dor + irradiação para membros superiores/inferiores com sinais neurológicos
  • QTF 5: Compressão presumida de uma raiz nervosa espinhal em uma radiografia simples
  • QTF 6: Compressão de uma raiz nervosa espinhal confirmada por técnicas de imagem específicas
  • QTF 7: Estenose Espinhal
  • QTF 8: Estado pós-cirúrgico, 1-6 meses após a intervenção
  • QTF 9: Estado pós-cirúrgico, >6 meses após a intervenção
  • QTF 10: Síndrome de dor crônica
  • QTF 11: Outros diagnósticos
  • Gravidez
  • Marcapasso ou desfibrilador
  • Incapacidade de ler ou compreender verbalmente o inglês
  • Substituição da articulação
  • Uso de manipulação da coluna vertebral nas últimas 4 semanas
  • Sensibilidade ao adesivo
  • Procedimentos de diagnóstico além de raio-x/UA necessários
  • BDI-II ≥29
  • Retenção de aconselhamento jurídico e caso aberto ou pendente relacionado à dor lombar
  • IMC ≥40
  • Não quer ter a região lombar e o pulso depilados
  • Mudança da área de Quad Cities nas próximas 8 semanas
  • Não está disposto a adiar tratamentos para dor lombar de outro provedor
  • Buscar ou receber compensação por qualquer deficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Experimental: HVLA-SM
Manipulação experimental da coluna vertebral de alta velocidade e baixa amplitude
Manipulação da coluna vertebral de alta velocidade e baixa amplitude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da medição do resultado centrada no paciente após 6 semanas (VAS, RMDQ)
Prazo: Linha de base até 6 semanas

EVA - Escala Visual Analógica - Escala: 0-100 mm (âncoras: 0 mm = Sem Dor, 100 mm = Pior Dor Imaginável). Interpretação VAS: Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Neste estudo, uma melhora de 30% em relação ao valor basal foi considerada clinicamente significativa.

RMDQ - Questionário de incapacidade de Roland Morris - Escala: 0 (sem incapacidade) a 24 (máxima incapacidade). Interpretação do RMDQ: Maiores níveis de incapacidade são refletidos por pontuações mais altas. Neste estudo, uma melhora de 30% em relação ao valor basal foi considerada clinicamente significativa.

Linha de base até 6 semanas
Rigidez da coluna lombar (LSS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas

LSS* contém 5 variáveis: rigidez global (GS, unidade: Newton/mm) em L3 de 1) palpação da mão 2) um dispositivo portátil e 3) um dispositivo indentador automatizado; variação de rigidez global (GSV, unidade: Newton/mm) entre GS de L1 a L5 de 4) palpação da mão e 5) um dispositivo portátil.

*Interpretação LSS: Os valores do resultado dependem do procedimento de teste, instrução aos participantes e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é alto que o normal, normal, menor que o normal.

Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
Rigidez da coluna lombar (LSS) - Variação de rigidez global normalizada
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas

O LSS contém 2 variáveis: Dispositivo palpatório e portátil - variação de rigidez global normalizada (nGSV, sem unidade).

Interpretação do LSS: Os valores do resultado dependem do procedimento de teste, instrução aos participantes e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é maior que o normal, normal, menor que o normal.

Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
Relação Flexão-Relaxamento (FRR)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas

A FRR contém 4 variáveis, que são a FRR média dos músculos das costas direita e esquerda obtida usando 1) EMG máximo durante a flexão e 2) EMG máximo durante a extensão para normalizar o EMG durante a flexão total; e assimetria entre os FRRs dos músculos traseiros direito e esquerdo usando 3) EMG máximo durante a flexão e 4) EMG máximo durante a extensão para normalizar o EMG durante a flexão total

Interpretação da FRR: Os valores do resultado dependem do procedimento de teste, instrução aos participantes e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é alto que o normal, normal, menor que o normal.

Linha de base, 2 semanas, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Cinética - Força de Carga do Segmento Espinhal (SSL)
Prazo: 6 semanas

SSL* contém as variáveis: amplitude máxima (Newton) durante a pré-carga e pico de força de impulso em ântero-posterior (X), lado a lado (Y), direção cabeça-de-pé (Z) e força combinada (C).

*Interpretação: o objetivo dos resultados é quantificar o perfil força-tempo de SM. Os valores do resultado dependem do médico que realiza a SM, localização e direção da SM, posição corporal do participante e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é maior que o normal, normal ou menor que o normal.

Convenção de sinais: como a posição do paciente afetaria o sinal de algumas medidas, a posição direita para cima foi usada como posição de referência (ou seja, as medidas afetadas avaliadas na posição esquerda para cima tiveram seus sinais invertidos) para calcular a média e o DP . O valor relatado é a mudança desde o início até a semana 6.

6 semanas
Medida Cinética - Momento de Carga do Segmento Espinhal (SSL)
Prazo: 6 semanas

SSL* contém variáveis: amplitude máxima (Newton*Metro para momento) durante a pré-carga e pico de força de impulso em ântero-posterior (X), lado a lado (Y), direção da cabeça aos pés (Z) e força combinada ( C).

*Interpretação: o objetivo dos resultados é quantificar o perfil força-tempo de SM. Os valores do resultado dependem do médico que realiza a SM, localização e direção da SM, posição corporal do participante e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é maior que o normal, normal ou menor que o normal.

Convenção de sinais: como a posição do paciente afetaria o sinal de algumas medidas, a posição direita para cima foi usada como posição de referência (ou seja, as medidas afetadas avaliadas na posição esquerda para cima tiveram seus sinais invertidos) para calcular a média e o DP . O valor relatado é a alteração desde o início até a semana 6.

6 semanas
Medida Cinética - Carga do Segmento Espinhal (SSL) Taxa de Carga para Força
Prazo: 6 semanas

SSL* contém variáveis: taxa de carga para força em ântero-posterior (X), lado-a-lado (Y), direção da cabeça aos pés (Z) e força combinada (C).

*Interpretação: o objetivo dos resultados é quantificar o perfil força-tempo de SM. Os valores do resultado dependem do médico que realiza a SM, localização e direção da SM, posição corporal do participante e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é maior que o normal, normal ou menor que o normal.

Convenção de sinais: como a posição do paciente afetaria o sinal de algumas medidas, a posição direita para cima foi usada como posição de referência (ou seja, as medidas afetadas avaliadas na posição esquerda para cima tiveram seus sinais invertidos) para calcular a média e o DP . O valor relatado é a alteração desde o início até a semana 6.

6 semanas
Medida Cinética - Carga do Segmento Espinhal (SSL) Taxa de Carga por Momento
Prazo: 6 semanas

SSL* contém variáveis: taxa de carga para momento em ântero-posterior (X), lado-a-lado (Y), direção cabeça-dedo do pé (Z) e força combinada (C).

*Interpretação: o objetivo dos resultados é quantificar o perfil força-tempo de SM. Os valores do resultado dependem do médico que realiza a SM, localização e direção da SM, posição corporal do participante e equipamento. Atualmente não há consenso sobre qual valor é maior que o normal, normal ou menor que o normal.

Convenção de sinais: como a posição do paciente afetaria o sinal de algumas medidas, a posição direita para cima foi usada como posição de referência (ou seja, as medidas afetadas avaliadas na posição esquerda para cima tiveram seus sinais invertidos) para calcular a média e o DP . O valor relatado é a alteração desde o início até a semana 6.

6 semanas
PROMIS-29 - Escala de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29: Escala do Estado Geral de Saúde
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas

1) O questionário contém 7 itens específicos do PROMIS-29: Ansiedade, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Distúrbio do Sono e Satisfação com a Participação no Papel Social (âncoras: 1= 'Nem um pouco', 5= 'Muito ', maior pontuação é pior).

Cada item específico do PROMIS-29 é relatado na pontuação bruta (4-20) e pontuado na pontuação T (T), que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10 para uma população.

Na métrica e interpretação do T-score:

  • Uma pontuação de 40 é um DP abaixo da média da população de referência.
  • Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência.
  • Para medidas PROMIS, pontuações mais altas equivalem a mais do conceito sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física). Assim, uma pontuação de 60 é um desvio padrão acima da média da população referenciada. Isso pode ser um resultado desejável ou indesejável, dependendo do conceito que está sendo medido.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
PROMIS-29 - Escala de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29: Item Global, Dor NRS
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
1) O questionário PROMIS contém 1 item global PROMIS: Dor NRS, Escala: 0-10 (âncoras: 0 = Sem dor, 10 = Pior dor imaginável, pontuação mais alta é pior). O item global PROMIS não é pontuado, mas relatado em pontuação bruta.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
Incômodo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas

Pergunta feita aos participantes: "Durante a última semana, quão incômodo cada um dos seguintes sintomas tem sido?" O questionário de incômodo contém dois itens: a) dor lombar e b) dor nas pernas (ciática).

Escala: 0-10 (âncoras: 0 = Nada incômodo, 10 = Extremamente incômodo)

Linha de base, 2 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRiSM Study
  • U19AT004663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Assim que os manuscritos resultantes forem publicados, os conjuntos de dados serão fornecidos para acesso público. Os investigadores em potencial podem entrar em contato com um dos Co-PIs para apresentar sua hipótese, desenho do estudo, instrumentos e/ou dados nos quais se concentrar e os recursos necessários. Dependendo das necessidades e desejos da parte solicitante, os dados que são compartilhados podem incluir tabelas analíticas ou conjuntos de dados não identificados ou limitados que são transmitidos às partes solicitantes para análises adicionais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em HVLA-SM

3
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