Pasientrespons på spinal manipulasjon (PRiSM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere med snevert definerte kroniske korsryggsmerter vil bli inkludert i denne studien. Hver deltaker vil bli behandlet 12 ganger i løpet av 6 uker. Følgende data vil bli samlet inn: deltakerkarakteristikker som kan forutsi utfall eller være modifikatorer av kraft som brukes av leverandøren (kjønn, alder, høyde, vekt og kroppsmasseindeks); spinal segmentbelastning under forbelastnings- og skyvefasene (kraft og moment i forbelastningsfasen, toppbelastning og belastningshastighet); fysiologiske mål (posterior-anterior global stivhet og fleksjon-avslapning); pasientsentrerte utfall av ryggsmerter og funksjon; og uønskede hendelser.
Studiedeltakere (n= 80) vil bli rekruttert fra Quad Cities metroområde. Et team av erfarne kiropraktorer som jobber ved Palmer Center for Chiropractic Research vil behandle studiedeltakere. Hver av studiedeltakerne vil motta 2 behandlingsbesøk med høy hastighet og lav amplitude spinalmanipulasjon per uke over en 6 ukers periode. De fysiologiske vurderingene vil bli utført umiddelbart før og etter levering av spinal manipulasjon under behandlingsbesøk 1, 5 og 12 (totalt 6 sett med vurderinger). Under de samme behandlingsbesøkene vil vi også fange opp de kinetiske målene under levering av spinal manipulasjon for belastningsanalyse av spinalsegmentet. Deltakerpasientsentrerte utfall vil bli målt ved baseline 1, og behandlingsbesøk 6 og 13. For enkelhets skyld vil tidspunkt for datainnsamling bli navngitt som baseline, etter 2 uker og etter 6 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NRS-score, GJENNOMSNITT innen siste 24 timer
- Må være ≥4 på telefonskjermen eller baseline 1-besøk
- Må være ≥2 på telefonskjermen, baseline 1 og baseline 2 besøk
- Roland Morris funksjonshemming ≥6
- Alder 21-65
- Signert dokument om informert samtykke
- Kroniske (12+ uker) korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Overholdelsesbekymringer
- Ingen manipulerbar lesjon i L1-L5 eller SI ledd
- Fraværet av typiske palpatoriske egenskaper så vel som fraværet av en global vurdering som tyder på at spinalmanipulasjon sannsynligvis vil generere en positiv terapeutisk effekt, selv uten tilstedeværelse av standard palpatoriske funn
- Pågående behandling for korsryggsmerter av ekstern leverandør
- Komorbide forhold
- Alvorlig samtidig sykdom
- Inflammatorisk eller destruktiv forandring av spinalvev
- Ankyloserende spondylytt
- Fibromyalgi
- Leddgikt
- Bekreftet eller mistenkt skiveprolaps med nevrologiske tegn
- Nevromuskulær sykdom (f.eks. Parkinsons, muskeldystrofi, cerebral parese eller myasthenia gravis
- Ryggkirurgi <6 måneder
- Mistanke om narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
- Ukontrollert hypertensjon
- Perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter
- Ubestemt, infeksjoner eller visceral kilde til korsryggsmerter
- Andre komorbide tilstander som forbyr behandling og/eller testing
- Sikkerhetsbekymringer
- Blødningsforstyrrelser
- Kontraindikasjoner for spinalmanipulasjon med høy hastighet og lav amplitude
- Manglende evne til å tolerere eller oppnå posisjon for fleksjon-avspenningstest uten forverring av tilstanden
- Manglende evne til å tolerere eller utføre/motta noen studieprosedyre uten forverring av tilstanden
- Quebec Task Force (QTF) kriterium 4-11:
- QTF 4: Smerte + stråling til øvre/underekstremitet med nevrologiske tegn
- QTF 5: Presumptiv kompresjon av en spinal nerverot på et enkelt røntgenogram
- QTF 6: Kompresjon av en spinal nerverot bekreftet av spesifikke bildeteknikker
- QTF 7: Spinal stenose
- QTF 8: Postkirurgisk status, 1-6 måneder etter intervensjon
- QTF 9: Postkirurgisk status, >6 måneder etter intervensjon
- QTF 10: Kronisk smertesyndrom
- QTF 11: Andre diagnoser
- Svangerskap
- Pacemaker eller defibrillator
- Manglende evne til å lese eller muntlig forstå engelsk
- Utskifting av ledd
- Bruk av spinal manipulasjon i løpet av de siste 4 ukene
- Følsomhet for lim
- Andre diagnostiske prosedyrer enn røntgen/UA er nødvendig
- BDI-II ≥29
- Oppbevaring av juridisk rådgivning og åpen eller verserende sak knyttet til korsryggsmerter
- BMI ≥40
- Vil ikke ha korsrygg og håndledd barbert
- Flytter fra Quad Cities-området innen de neste 8 ukene
- Uvillig til å utsette behandlinger for korsryggsmerter fra annen leverandør
- Søker eller mottar erstatning for funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell: HVLA-SM
Eksperimentell høyhastighets spinalmanipulasjon med lav amplitude
|
Høy hastighet Lav amplitude spinal manipulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsentrert resultatmåling gjennomsnittlig endring etter 6 uker (VAS, RMDQ)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
VAS - Visual Analog Scale - Skala: 0-100 mm (ankre: 0 mm = Ingen smerte, 100 mm = verst tenkelige smerte). VAS-tolkning: En høyere score indikerer større smerteintensitet. I denne studien ble en forbedring på 30 % fra baseline-verdien ansett som klinisk signifikant. RMDQ - Roland Morris funksjonshemming spørreskjema - Skala: 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming). RMDQ-tolkning: Høyere nivåer av funksjonshemming gjenspeiles av høyere score. I denne studien ble en forbedring på 30 % fra baseline-verdien ansett som klinisk signifikant. |
Baseline til 6 uker
|
|
Stivhet i korsryggen (LSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker
|
LSS* inneholder 5 variabler: global stivhet (GS, enhet: Newton/mm) ved L3 fra 1) håndpalpering 2) en håndholdt enhet & 3) en automatisert indenteringsenhet; global stivhetsvariasjon (GSV, enhet: Newton/mm) mellom GS fra L1 til L5 fra 4) håndpalpering og 5) en håndholdt enhet. *LSS-tolkning: Verdiene for resultatet avhenger av testprosedyre, instruksjoner til deltakerne og utstyr. Foreløpig er det ingen konsensus om hvilken verdi som er høy enn normalt, normal, lavere enn normalt. |
Baseline, 2 uker, 6 uker
|
|
Lumbal-spine-stivhet (LSS) - Normalisert global stivhetsvariasjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker
|
LSS inneholder 2 variabler: Palpatorisk og håndholdt enhet - normalisert global stivhetsvariasjon (nGSV, enhetsløs). LSS-tolkning: Verdiene for utfallet avhenger av testprosedyre, instruksjoner til deltakerne og utstyr. Foreløpig er det ingen konsensus om hvilken verdi som er høyere enn normalt, normalt, lavere enn normalt. |
Baseline, 2 uker, 6 uker
|
|
Flexion-relaxation Ratio (FRR)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker
|
FRR inneholder 4 variabler, som er gjennomsnittlig høyre og venstre ryggmuskel FRR oppnådd ved bruk av 1) maksimal EMG under fleksjon, og 2) maksimal EMG under ekstensjon for å normalisere EMG under full fleksjon; og asymmetri mellom høyre og venstre ryggmuskel FRR ved bruk av 3) maksimal EMG under fleksjon, og 4) maksimal EMG under ekstensjon for å normalisere EMG under full fleksjon FRR-tolkning: Verdiene for resultatet avhenger av testprosedyre, instruksjon til deltakere og utstyr. Foreløpig er det ingen konsensus om hvilken verdi som er høy enn normalt, normal, lavere enn normalt. |
Baseline, 2 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetisk mål - Spinal Segment Load (SSL) kraft
Tidsramme: 6 uker
|
SSL* inneholder variabler: maksimal amplitude (Newton) under preload og peak thrust force i anterior-posterior (X), side-to-side (Y), head-to-toe-retning (Z) og kombinert kraft (C). * Tolkning: Hensikten med resultatene er å kvantifisere kraft-tidsprofilen til SM. Verdiene for utfallet avhenger av legen som leverer SM, plassering og retning av SM, deltakerens kroppsstilling og utstyr. Foreløpig er det ingen konsensus om hvilken verdi som er høyere enn normalt, normalt eller lavere enn normalt. Tegnkonvensjon: fordi pasientens posisjon ville påvirke fortegnet for noen målinger, ble høyre side opp posisjon brukt som referanseposisjon (dvs. de berørte målingene vurdert i venstre side opp posisjon hadde sitt fortegn invertert) for å beregne gjennomsnitt og SD . Verdien som rapporteres er endringen fra baseline til uke 6. |
6 uker
|
|
Kinetisk mål - Spinal Segment Load (SSL) Moment
Tidsramme: 6 uker
|
SSL* inneholder variabler: maksimal amplitude (Newton*Meter for moment) under forbelastning og topp skyvekraft i anterior-posterior (X), side-til-side (Y), topp-til-tå-retning (Z) og kombinert kraft ( C). * Tolkning: Hensikten med resultatene er å kvantifisere kraft-tidsprofilen til SM. Verdiene for utfallet avhenger av legen som leverer SM, plassering og retning av SM, deltakerens kroppsstilling og utstyr. Foreløpig er det ingen konsensus om hvilken verdi som er høyere enn normalt, normalt eller lavere enn normalt. Tegnkonvensjon: fordi pasientens posisjon ville påvirke fortegnet for noen målinger, ble høyre side opp posisjon brukt som referanseposisjon (dvs. de berørte målingene vurdert i venstre side opp posisjon hadde sitt fortegn invertert) for å beregne gjennomsnitt og SD . Verdien som rapporteres er endringen fra baseline til uke 6. |
6 uker
|
|
Kinetisk mål - Spinal Segment Load (SSL) Belastningshastighet for kraft
Tidsramme: 6 uker
|
SSL* inneholder variabler: belastningshastighet for kraft i anterior-posterior (X), side-til-side (Y), topp-til-tå retning (Z) og kombinert kraft (C). * Tolkning: Hensikten med resultatene er å kvantifisere kraft-tidsprofilen til SM. Verdiene for utfallet avhenger av legen som leverer SM, plassering og retning av SM, deltakerens kroppsstilling og utstyr. Foreløpig er det ingen konsensus om hvilken verdi som er høyere enn normalt, normalt eller lavere enn normalt. Tegnkonvensjon: fordi pasientens posisjon ville påvirke fortegnet for noen målinger, ble høyre side opp posisjon brukt som referanseposisjon (dvs. de berørte målingene vurdert i venstre side opp posisjon hadde sitt fortegn invertert) for å beregne gjennomsnitt og SD . Verdien som rapporteres er endringen fra baseline til uke 6. |
6 uker
|
|
Kinetisk mål - Spinal Segment Load (SSL) Loading rate for Moment
Tidsramme: 6 uker
|
SSL* inneholder variabler: belastningshastighet for moment i anterior-posterior (X), side-til-side (Y), topp-til-tå retning (Z) og kombinert kraft (C). * Tolkning: Hensikten med resultatene er å kvantifisere kraft-tidsprofilen til SM. Verdiene for utfallet avhenger av legen som leverer SM, plassering og retning av SM, deltakerens kroppsstilling og utstyr. Foreløpig er det ingen konsensus om hvilken verdi som er høyere enn normalt, normalt eller lavere enn normalt. Tegnkonvensjon: fordi pasientens posisjon ville påvirke fortegnet for noen målinger, ble høyre side opp posisjon brukt som referanseposisjon (dvs. de berørte målingene vurdert i venstre side opp posisjon hadde sitt fortegn invertert) for å beregne gjennomsnitt og SD . Verdien som rapporteres er endringen fra baseline til uke 6. |
6 uker
|
|
PROMIS-29 - Pasientrapporterte utfall Måleinformasjon Skala-29: Skala for generell helsestatus
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker
|
1) Spørreskjemaet inneholder 7 PROMIS-29 spesifikke elementer: Angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og tilfredshet med deltakelse i sosial rolle (ankre: 1= 'Ikke i det hele tatt', 5= 'Veldig mye ', høyere poengsum er dårligere). Hvert PROMIS-29 spesifikke element rapporteres i råscore (4-20) og skåres i T-score (T), som omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 for en befolkning. Om T-score beregning og tolkning:
|
Baseline, 2 uker, 6 uker
|
|
PROMIS-29 - Pasientrapporterte utfall Måleinformasjon Skala-29: Globalt element, smerte NRS
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker
|
1) PROMIS-spørreskjemaet inneholder 1 PROMIS globalt element: Smerte NRS, Skala: 0-10 (ankre: 0 = Ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte, høyere score er dårligere).
Det globale PROMIS-elementet blir ikke skåret, men rapportert i råpoengsum.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker
|
|
Plagsomhet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker
|
Spørsmål stilt til deltakerne: "I løpet av den siste uken, hvor plagsomme har hvert av følgende symptomer vært?" Spørreskjemaet om plager inneholder to elementer: a) korsryggsmerter og b) smerter i beina (isjias). Skala: 0-10 (ankre: 0 = Ikke i det hele tatt plagsomt, 10 = Ekstremt plagsomt) |
Baseline, 2 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xia T, Wilder DG, Gudavalli MR, DeVocht JW, Vining RD, Pohlman KA, Kawchuk GN, Long CR, Goertz CM. Study protocol for patient response to spinal manipulation - a prospective observational clinical trial on physiological and patient-centered outcomes in patients with chronic low back pain. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 8;14:292. doi: 10.1186/1472-6882-14-292.
- Minkalis AL, Vining RD. What is the pain source? A case report of a patient with low back pain and bilateral hip osteonecrosis. J Can Chiropr Assoc. 2015 Sep;59(3):300-10.
- Xia T, Long CR, Vining RD, Gudavalli MR, DeVocht JW, Kawchuk GN, Wilder DG, Goertz CM. Association of lumbar spine stiffness and flexion-relaxation phenomenon with patient-reported outcomes in adults with chronic low back pain - a single-arm clinical trial investigating the effects of thrust spinal manipulation. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 9;17(1):303. doi: 10.1186/s12906-017-1821-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRiSM Study
- U19AT004663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .