健康な被験者における Kanarb® 錠 (フィマサルタン) の絶対バイオアベイラビリティを評価するための 60mg フィマサルタンの単回経口投与および 30mg フィマサルタンの単回 IV 注入の臨床試験
2016年6月29日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康な被験者における Kanarb® 錠 (フィマサルタン) の絶対バイオアベイラビリティを評価するための、フィマサルタン 60 mg の単回経口投与およびフィマサルタン 30 mg の単回 IV 注入に関する非盲検、無作為化、クロスオーバー臨床試験
健康な被験者における Kanarb® 錠剤 (フィマサルタン) の絶対バイオアベイラビリティを評価するための、フィマサルタン 60 mg の単回経口投与およびフィマサルタン 30 mg の単回 IV 注入に関する非盲検、無作為化、クロスオーバー臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 20 - 55 歳
- 体重：標準体重（ブローカ指数、可能範囲はプラスマイナス20％）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- フィマサルタンに対する既知のアレルギー
- 既存の心臓または血液疾患
- 既存の肝腎疾患
- 既存の消化器疾患
- 深刻な精神障害の薬物吸収または代謝履歴に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患
- 薬物の吸収や代謝に影響を与える可能性のある異常な食事
- 陽性薬物またはアルコールスクリーニング
- 1日10本以上の喫煙者
- -研究開始前の最後の90日間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：(R)(T)
期間1：フィマサルタン60mg → 期間2：フィマサルタン30mg
|
1期 フィマサルタン 60mg 1回目投与 2期 2回目 フィマサルタン 30mg投与
1期 フィマサルタン 30mg 1回目投与 2期 2回目 フィマサルタン 60mg投与
|
|
アクティブコンパレータ：(T)(R)
期間1：フィマサルタン30mg → 期間2：フィマサルタン60mg
|
1期 フィマサルタン 60mg 1回目投与 2期 2回目 フィマサルタン 30mg投与
1期 フィマサルタン 30mg 1回目投与 2期 2回目 フィマサルタン 60mg投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUCinf、AUC、Cmax、Tmax、半減期。 t1/2z、AUCt、Vdss、Cl、
時間枠：PO : 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48hr、IV : 0.25、0.5、0.75、1、1.08、1.17、 1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
|
PO : 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48hr、IV : 0.25、0.5、0.75、1、1.08、1.17、 1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d、Division of Clinical Pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A657-BR-CT-115
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。