Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg med en enkelt oral dosis på 60 mg Fimasartan og en enkelt IV-infusion af 30 mg Fimasartan for at evaluere den absolutte biotilgængelighed af Kanarb® tablet (Fimasartan) hos raske forsøgspersoner

29. juni 2016 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Åbne, randomiserede, crossover kliniske forsøg med en enkelt oral dosis på 60 mg Fimasartan og en enkelt IV-infusion af 30 mg Fimasartan for at evaluere den absolutte biotilgængelighed af Kanarb® tablet (Fimasartan) hos raske forsøgspersoner

Åbne, randomiserede, crossover kliniske forsøg med en enkelt oral dosis på 60 mg fimasartan og en enkelt IV-infusion af 30 mg fimasartan for at evaluere den absolutte biotilgængelighed af Kanarb® tablet (fimasartan) hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 20 - 55 år
  • kropsvægt: standardvægt (Brocas indeks, muligt område er plus eller minus 20 procent)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for Fimasartan
  • eksisterende hjerte- eller hæmatologiske sygdomme
  • eksisterende lever- og nyresygdomme
  • eksisterende mave-tarmsygdomme
  • akutte eller kroniske sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorption eller metabolismehistorie af enhver alvorlig psykologisk lidelse
  • unormal kost, som kan påvirke lægemiddelabsorption eller stofskifte
  • positiv stof- eller alkoholscreening
  • rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen
  • deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de sidste 90 dage før studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (R)(T)
Periode 1: Fimasartan 60mg → Periode 2: Fimasartan 30mg
Medicin: Fimasartan
Periode 1 første administration af fimasartan 60 mg Periode 2 anden administration af fimasartan 30 mg
Medicin: Fimasartan
Periode 1 første administration af fimasartan 30 mg Periode 2 anden administration af fimasartan 60 mg
Aktiv komparator: (T)(R)
Periode 1: Fimasartan 30mg → Periode 2: Fimasartan 60mg
Medicin: Fimasartan
Periode 1 første administration af fimasartan 60 mg Periode 2 anden administration af fimasartan 30 mg
Medicin: Fimasartan
Periode 1 første administration af fimasartan 30 mg Periode 2 anden administration af fimasartan 60 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf, AUC, Cmax, Tmax, halveringstid; t1/2z, AUCt, Vdss, Cl,
Tidsramme: PO : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1108, 1,108, 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
PO : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1108, 1,108, 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A657-BR-CT-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner