Ensayos clínicos para una dosis oral única de 60 mg de fimasartan y una infusión IV única de 30 mg de fimasartan para evaluar la biodisponibilidad absoluta de Kanarb® Tablet (Fimasartan) en sujetos sanos
29 de junio de 2016 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Ensayos clínicos abiertos, aleatorizados y cruzados para una dosis oral única de 60 mg de fimasartan y una infusión IV única de 30 mg de fimasartan para evaluar la biodisponibilidad absoluta de Kanarb® Tablet (Fimasartan) en sujetos sanos
Ensayos clínicos abiertos, aleatorizados y cruzados para una dosis oral única de 60 mg de fimasartán y una infusión IV única de 30 mg de fimasartán para evaluar la biodisponibilidad absoluta de la tableta Kanarb® (fimasartán) en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 20 - 55 años
- peso corporal: peso estándar (índice de Broca, el rango posible es más o menos 20 por ciento)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a fimasartan
- enfermedades cardíacas o hematológicas existentes
- enfermedades hepáticas y renales existentes
- enfermedades gastrointestinales existentes
- enfermedades agudas o crónicas que puedan afectar la absorción o el metabolismo del fármaco antecedentes de cualquier trastorno psicológico grave
- dieta anormal que podría afectar la absorción o el metabolismo del fármaco
- examen positivo de drogas o alcohol
- fumadores de 10 o más cigarrillos por día
- participación en un ensayo clínico durante los últimos 90 días antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: (R) (T)
Período 1: Fimasartán 60 mg → Período 2: Fimasartán 30 mg
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Período 1 primera administración de fimasartán 60 mg Período 2 segunda administración de fimasartán 30 mg
Período 1 primera administración de fimasartán 30 mg Período 2 segunda administración de fimasartán 60 mg
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Comparador activo: (T)(R)
Período 1: Fimasartán 30 mg → Período 2: Fimasartán 60 mg
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Período 1 primera administración de fimasartán 60 mg Período 2 segunda administración de fimasartán 30 mg
Período 1 primera administración de fimasartán 30 mg Período 2 segunda administración de fimasartán 60 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCinf, AUC, Cmax, Tmax, vida media; t1/2z, AUCt, Vdss, Cl,
Periodo de tiempo: PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas
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PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A657-BR-CT-115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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