Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie pro jednorázovou perorální dávku 60 mg Fimasartanu a jednorázovou IV infuzi 30 mg Fimasartanu k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti tablety Kanarb® (Fimasartan) u zdravých subjektů

29. června 2016 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otevřené, randomizované, zkřížené klinické studie pro jednorázovou perorální dávku 60 mg Fimasartanu a jednorázovou IV infuzi 30 mg Fimasartanu k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti tablety Kanarb® (Fimasartan) u zdravých subjektů

Otevřené, randomizované, zkřížené klinické studie pro jednorázovou perorální dávku 60 mg fimasartanu a jednu IV infuzi 30 mg fimasartanu k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti tablety Kanarb® (fimasartan) u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 20 - 55 let
  • tělesná hmotnost: standardní hmotnost (Brocův index, možný rozsah je plus minus 20 procent)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na Fimasartan
  • existující srdeční nebo hematologická onemocnění
  • stávající onemocnění jater a ledvin
  • existující gastrointestinální onemocnění
  • akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci léčiva nebo metabolismus, anamnézu jakékoli závažné psychické poruchy
  • abnormální dieta, která by mohla ovlivnit absorpci nebo metabolismus léku
  • pozitivní screening na drogy nebo alkohol
  • kuřáci 10 a více cigaret denně
  • účast na klinickém hodnocení během posledních 90 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (R) (T)
Období 1: Fimasartan 60 mg → Období 2: Fimasartan 30 mg
Lék: Fimasartan
Období 1 první podání fimasartanu 60 mg Období 2 druhé podání fimasartanu 30 mg
Lék: Fimasartan
Období 1 první podání fimasartanu 30 mg Období 2 druhé podání fimasartanu 60 mg
Aktivní komparátor: (T)(R)
Období 1: Fimasartan 30 mg → Období 2: Fimasartan 60 mg
Lék: Fimasartan
Období 1 první podání fimasartanu 60 mg Období 2 druhé podání fimasartanu 30 mg
Lék: Fimasartan
Období 1 první podání fimasartanu 30 mg Období 2 druhé podání fimasartanu 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf, AUC, Cmax, Tmax, poločas; t1/2z, AUCt, Vdss, Cl,
Časové okno: PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin, IV: 0,25, 0,5, 0,78, 1, 1, 1,17 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin, IV: 0,25, 0,5, 0,78, 1, 1, 1,17 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A657-BR-CT-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fimasartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit