Ensaios Clínicos para Dose Oral Única de 60mg de Fimasartan e Infusão IV Única de 30mg de Fimasartan para Avaliar a Biodisponibilidade Absoluta do Kanarb® Tablet (Fimasartan) em Indivíduos Saudáveis
29 de junho de 2016 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Ensaios clínicos cruzados, randomizados e abertos para dose oral única de 60 mg de fimasartana e infusão intravenosa única de 30 mg de fimasartana para avaliar a biodisponibilidade absoluta do comprimido Kanarb® (Fimasartana) em indivíduos saudáveis
Ensaios clínicos cruzados, randomizados e abertos para dose oral única de 60mg de fimasartana e infusão IV única de 30mg de fimasartana para avaliar a biodisponibilidade absoluta do comprimido de Kanarb® (fimasartana) em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 20 - 55 anos
- peso corporal: peso padrão (índice de Broca, faixa possível é mais ou menos 20 por cento)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ao Fimasartan
- doenças cardíacas ou hematológicas existentes
- doenças hepáticas e renais existentes
- doenças gastrointestinais existentes
- doenças agudas ou crônicas que podem afetar a absorção de drogas ou histórico de metabolismo de qualquer distúrbio psicológico grave
- dieta anormal que pode afetar a absorção ou o metabolismo da droga
- triagem positiva para drogas ou álcool
- fumantes de 10 ou mais cigarros por dia
- participação em um ensaio clínico durante os últimos 90 dias anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: (R)(T)
Período 1: Fimasartan 60mg → Período 2: Fimasartan 30mg
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Período 1 primeira administração de fimasartan 60mg Período 2 segunda administração de fimasartan 30mg
Período 1 primeira administração de fimasartan 30mg Período 2 segunda administração de fimasartan 60mg
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Comparador Ativo: (T)(R)
Período 1: Fimasartan 30mg → Período 2: Fimasartan 60mg
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Período 1 primeira administração de fimasartan 60mg Período 2 segunda administração de fimasartan 30mg
Período 1 primeira administração de fimasartan 30mg Período 2 segunda administração de fimasartan 60mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCinf, AUC, Cmax, Tmax, meia-vida; t1/2z, AUCt, Vdss, Cl,
Prazo: PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h
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PO: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h, IV: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,08, 1,17, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A657-BR-CT-115
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