건강한 피험자에서 Kanarb® 정제(피마살탄)의 절대적 생체이용률을 평가하기 위한 60mg 피마살탄의 단일 경구 투여 및 30mg 피마살탄의 단일 정맥 주입에 대한 임상 시험
2016년 6월 29일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 피험자에서 Kanarb® 정제(피마살탄)의 절대적 생체이용률을 평가하기 위한 60mg 피마살탄의 단일 경구 투여 및 30mg 피마살탄의 단일 IV 주입에 대한 공개 라벨, 무작위, 교차 임상 시험
건강한 피험자에서 Kanarb® 정제(피마살탄)의 절대 생체이용률을 평가하기 위한 60mg 피마살탄의 단일 경구 투여 및 30mg 피마살탄의 단일 IV 주입에 대한 공개 라벨, 무작위, 교차 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 20 - 55세
- 체중 : 표준체중(Broca's index, 가능범위는 ±20%)
- 서면 동의서
제외 기준:
- Fimasartan에 알려진 알레르기
- 기존 심장 또는 혈액 질환
- 기존 간 및 신장 질환
- 기존 위장병
- 심각한 심리적 장애의 약물 흡수 또는 대사 이력에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환
- 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식사
- 긍정적인 약물 또는 알코올 검사
- 하루에 10개비 이상의 흡연자
- 연구 시작 전 마지막 90일 동안 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: (우)(티)
1기: 피마살탄 60mg → 2기: 피마살탄 30mg
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1차 피마살탄 60mg 1차 투여 2차 피마살탄 30mg 2차 투여
1기 1차 피마살탄 30mg 투여 2기 2차 피마살탄 60mg 투여
|
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활성 비교기: (티)(리)
1기: 피마살탄 30mg → 2기: 피마살탄 60mg
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1차 피마살탄 60mg 1차 투여 2차 피마살탄 30mg 2차 투여
1기 1차 피마살탄 30mg 투여 2기 2차 피마살탄 60mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUCinf, AUC, Cmax, Tmax, 반감기; t1/2z, AUCt, Vdss, Cl,
기간: PO : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, IV : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.08, 1.17, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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PO : 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간, IV : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.08, 1.17, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae-Gook Shin, M.D, Ph.d, Division of Clinical Pharmacology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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